Apellis Pharmaceuticals
WKN: A2JAAW / ISIN: US03753U1060APLS 37,22$ (+23%)
Konkurrenz für Alexion´s Soliris
http://investors.apellis.com/news-releases/...sults-phase-3-head-head
Public Offering angekündigt
- 7 Mio. neue Aktien
https://investors.apellis.com/news-releases/...osed-public-offering-0
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/APLS/price-target/
Sind das von dir Vermutungen oder hast du dazu irgendwo was gefunden?
FDA Zulassung für Empaveli (pegcetacoplan)
"Empaveli ist zur Behandlung von Erwachsenen mit PNH zugelassen. Die Krankheit ist eine seltene chronische Bluterkrankung, die durch die Zerstörung gesunder, sauerstofftragender roter Blutkörperchen gekennzeichnet ist.Die Zerstörung wird durch ein unkontrolliertes Immunsystem und ein defektes Knochenmark ausgelöst, das nicht genügend Blutbestandteile bildet. Die C3-Therapie von Apellis, die auf ein anderes Enzym als die C5-Inhibitoren von Alexion abzielt, soll diese übermäßige Immunantwort regulieren."
https://www.fiercepharma.com/pharma/...-fda-approval-for-pnh-patients
"Auch Novartis hat mit LNP023 einen aussichtsreichen Kandidaten am Start, der auch um einen Teil des PNH-Marktes wetteifern könnte."
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ients-can-safely-switch-from
Reaktion auf die FDA-Zulassung
https://endpts.com/...erent-pathway-to-pnh-but-can-it-slay-the-giant/
https://www.pmlive.com/pharma_news/..._for_rare_blood_disease_1370138
Empaveli half Patienten ohne vorherige Soliris-Behandlung
https://www.fiercepharma.com/pharma/...patients-without-prior-soliris
Pegcetacoplan liefert gemischte Ergebnisse in zwei Phase 3 Studien (geographic atrophy)
- und plant trotzdem die FDA Zulassung zu beantragen
- in der Oaks-Studie erreichte Pegcetacoplan seinen primären Endpunkt in beiden Dosierungsgruppen und reduzierte das Wachstum der GA-Läsionen nach 12 Monaten im Vergleich zu Scheininjektionen nach 12 Monaten signifikant um 22 % im monatlichen Arm und 16 % in der jeden zweiten Monat Gruppe
- das Medikament konnte in der Derby-Studie nicht das Gleiche bewirken und reduzierte die Läsionen um nur 12 % bzw. 11 %. Das Medikament gab in beiden Studien keine signifikanten Sicherheitsbedenken auf, obwohl seine Verwendung mit etwas höheren Exsudationsraten oder emittierten Flüssigkeit verbunden war
https://www.fiercepharma.com/pharma/...-disorder-drug-over-fda-finish
350 Mio. $ Offering
- 8,75 Mio. neue Aktien zu je 40$
https://investors.apellis.com/news-releases/...cing-public-offering-1
FDA gewährt intravitreales Pegcetacoplan eine vorrangige Prüfung
- PDUFA Termin 26. November 2022
https://endpts.com/...extends-offer-timeline-on-turning-point-buyout/
https://investors.apellis.com/news-releases/...month-phase-3-data-fda
"Apellis hatte Analysten Anfang dieses Jahres mitgeteilt, dass es nicht beabsichtigte, die aktualisierten Daten als Teil seines neuen Arzneimittelantrags einzureichen, und es war nicht sofort klar, was passiert war, um die Meinung der Führungskräfte zu ändern"
https://endpts.com/...isease-drug-after-biotech-submits-updated-data/