BioCryst Pharmaceuticals
WKN: 896047 / ISIN: US09058V1035Biocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)
27.10.09 20:29
#1
RobinW
Biocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)
Friday, October 23, 2009
Emergency Use Authorization Granted For BioCryst's Peramivir
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Comtex
BIRMINGHAM, Ala., Oct 23, 2009 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in response to a request from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), has issued an emergency use authorization (EUA) for the investigational anti-viral drug intravenous (i.v.) peramivir in certain adult and pediatric patients with confirmed or suspected 2009 H1N1 influenza infection who are admitted to a hospital.
Specifically, i.v. peramivir is authorized only for hospitalized adult and pediatric patients for whom therapy with an i.v. drug is clinically appropriate, based on one or more of the following reasons:
1. the patient is not responding to either oral or inhaled anti-viral
therapy, or
2. when drug delivery by a route other than an intravenous route -- e.g.,
enteral (absorbed by the intestines) or inhaled -- is not expected to be
dependable or feasible;
3. for adults only, when the clinician judges i.v. therapy is appropriate
due to other circumstances.
Additional information regarding the peramivir EUA is available on the Web at:
www.cdc.gov/h1n1/eua
In advance of any U.S. Government order that may come from the ongoing request for proposal (RFP) negotiations, BioCryst has donated and transferred to the Department of Health and Human Services (HHS) an initial supply sufficient for 1,200 courses of i.v. peramivir 600 mg once-daily for five days. This transfer was made under the development contract with HHS to allow doctors and patients near-term access to the drug, and is separate from the RFP process.
"The issuance of this EUA is important because it makes peramivir a treatment option for physicians in the U.S. during the ongoing influenza health emergency," said Jon P. Stonehouse, Chief Executive Officer at BioCryst. "BioCryst has worked with HHS to enable the Government to rapidly deploy an initial supply of peramivir, and we are prepared to deliver more."
To prepare for peramivir orders that BioCryst may receive from the U.S. or other governments during this pandemic emergency, BioCryst is completing production of approximately 130,000 courses of i.v. peramivir and is prepared to make more, if required.
About Peramivir
Peramivir is an anti-viral agent that was discovered by BioCryst which inhibits the interactions of influenza neuraminidase, an enzyme which is critical to the spread of influenza within a host. In laboratory tests, peramivir has shown activity against pandemic H1N1 swine flu origin viral strains. Peramivir has been studied in patients with complicated and uncomplicated influenza. BioCryst's partner, Shionogi & Co., Ltd. is currently preparing to file for regulatory approval in Japan this year.
About BioCryst
BioCryst Pharmaceuticals designs, optimizes and develops novel small-molecule pharmaceuticals that block key enzymes involved in infectious diseases, cancer and inflammatory diseases. BioCryst has progressed two novel compounds into late-stage pivotal clinical trials; peramivir, an anti-viral for influenza, and forodesine, a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). Utilizing crystallography and structure-based drug design, BioCryst continues to discover additional compounds and to progress others through pre-clinical and early development to address the unmet medical needs of patients and physicians. The Company's strategic alliances with the U.S. Department of Health and Human Services, Shionogi & Co., Ltd., Green Cross Corporation and Mundipharma International Holdings Limited validate its scientific foundation and the utility of its product candidates. For more information, please visit the Company's Web site at www.biocryst.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements regarding future results, performance or achievements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performances or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. These statements reflect our current views with respect to future events and are based on assumptions and subject to risks and uncertainties. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Some of the factors that could affect the forward-looking statements contained herein include: that the U.S. government and ex-U.S. governments may choose not to issue a request for peramivir to treat influenza or such requests, if any, may not result in an order or such order, if any, may not be profitable for BioCryst; that to the extent peramivir is used as a treatment for H1N1 flu (or other strains of flu), there can be no assurance that it will prove effective; that HHS may further condition, reduce or eliminate future funding of the peramivir program; that ongoing peramivir clinical trials or our peramivir program in general may not be successful; that our product candidates may not receive required regulatory clearances from the FDA; that ongoing and future pre-clinical and clinical development may not have positive results; that we or our licensees may not be able to continue future development of our current and future development programs; that our development programs and partnerships may never result in future product, license or royalty payments being received by BioCryst; that BioCryst may not be able to retain its current pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates or it may not reach favorable agreements with potential pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates; that our actual cash burn rate may not be consistent with our expectations; that BioCryst may not have sufficient cash to continue funding the development, manufacturing, marketing or distribution of its products and that additional funding, if necessary, may not be available at all or on terms acceptable to BioCryst. Please refer to the documents BioCryst files periodically with the Securities and Exchange Commission, specifically BioCryst's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Registration Statement on Form S-3 (filed November 28, 2008), Quarterly Reports on Form 10-Q, and current reports on Form 8-K, all of which identify important factors that could cause the actual results to differ materially from those contained in our projections and forward-looking statements.
BCRXW
SOURCE BioCryst Pharmaceuticals, Inc.
http://www.biocryst.com
Copyright (C) 2009 PR Newswire. All rights reserved
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Specifically, i.v. peramivir is authorized only for hospitalized adult and pediatric patients for whom therapy with an i.v. drug is clinically appropriate, based on one or more of the following reasons:
1. the patient is not responding to either oral or inhaled anti-viral
therapy, or
2. when drug delivery by a route other than an intravenous route -- e.g.,
enteral (absorbed by the intestines) or inhaled -- is not expected to be
dependable or feasible;
3. for adults only, when the clinician judges i.v. therapy is appropriate
due to other circumstances.
Additional information regarding the peramivir EUA is available on the Web at:
www.cdc.gov/h1n1/eua
In advance of any U.S. Government order that may come from the ongoing request for proposal (RFP) negotiations, BioCryst has donated and transferred to the Department of Health and Human Services (HHS) an initial supply sufficient for 1,200 courses of i.v. peramivir 600 mg once-daily for five days. This transfer was made under the development contract with HHS to allow doctors and patients near-term access to the drug, and is separate from the RFP process.
"The issuance of this EUA is important because it makes peramivir a treatment option for physicians in the U.S. during the ongoing influenza health emergency," said Jon P. Stonehouse, Chief Executive Officer at BioCryst. "BioCryst has worked with HHS to enable the Government to rapidly deploy an initial supply of peramivir, and we are prepared to deliver more."
To prepare for peramivir orders that BioCryst may receive from the U.S. or other governments during this pandemic emergency, BioCryst is completing production of approximately 130,000 courses of i.v. peramivir and is prepared to make more, if required.
About Peramivir
Peramivir is an anti-viral agent that was discovered by BioCryst which inhibits the interactions of influenza neuraminidase, an enzyme which is critical to the spread of influenza within a host. In laboratory tests, peramivir has shown activity against pandemic H1N1 swine flu origin viral strains. Peramivir has been studied in patients with complicated and uncomplicated influenza. BioCryst's partner, Shionogi & Co., Ltd. is currently preparing to file for regulatory approval in Japan this year.
About BioCryst
BioCryst Pharmaceuticals designs, optimizes and develops novel small-molecule pharmaceuticals that block key enzymes involved in infectious diseases, cancer and inflammatory diseases. BioCryst has progressed two novel compounds into late-stage pivotal clinical trials; peramivir, an anti-viral for influenza, and forodesine, a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). Utilizing crystallography and structure-based drug design, BioCryst continues to discover additional compounds and to progress others through pre-clinical and early development to address the unmet medical needs of patients and physicians. The Company's strategic alliances with the U.S. Department of Health and Human Services, Shionogi & Co., Ltd., Green Cross Corporation and Mundipharma International Holdings Limited validate its scientific foundation and the utility of its product candidates. For more information, please visit the Company's Web site at www.biocryst.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements regarding future results, performance or achievements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performances or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. These statements reflect our current views with respect to future events and are based on assumptions and subject to risks and uncertainties. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Some of the factors that could affect the forward-looking statements contained herein include: that the U.S. government and ex-U.S. governments may choose not to issue a request for peramivir to treat influenza or such requests, if any, may not result in an order or such order, if any, may not be profitable for BioCryst; that to the extent peramivir is used as a treatment for H1N1 flu (or other strains of flu), there can be no assurance that it will prove effective; that HHS may further condition, reduce or eliminate future funding of the peramivir program; that ongoing peramivir clinical trials or our peramivir program in general may not be successful; that our product candidates may not receive required regulatory clearances from the FDA; that ongoing and future pre-clinical and clinical development may not have positive results; that we or our licensees may not be able to continue future development of our current and future development programs; that our development programs and partnerships may never result in future product, license or royalty payments being received by BioCryst; that BioCryst may not be able to retain its current pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates or it may not reach favorable agreements with potential pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates; that our actual cash burn rate may not be consistent with our expectations; that BioCryst may not have sufficient cash to continue funding the development, manufacturing, marketing or distribution of its products and that additional funding, if necessary, may not be available at all or on terms acceptable to BioCryst. Please refer to the documents BioCryst files periodically with the Securities and Exchange Commission, specifically BioCryst's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Registration Statement on Form S-3 (filed November 28, 2008), Quarterly Reports on Form 10-Q, and current reports on Form 8-K, all of which identify important factors that could cause the actual results to differ materially from those contained in our projections and forward-looking statements.
BCRXW
SOURCE BioCryst Pharmaceuticals, Inc.
http://www.biocryst.com
Copyright (C) 2009 PR Newswire. All rights reserved
159 Postings ausgeblendet.
26.02.21 17:12
#161
Vassago
BCRX 10.60$
EMA-Ausschuss hat eine positive Meinung zur Zulassung von Orladeyo (HAE)
https://www.benzinga.com/general/biotech/21/02/...reditary-angioedema
11.03.21 17:01
#162
Vassago
BCRX 13.56$ (neues 52 WH)
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/...nts-in-France.html
25.03.21 18:16
#165
Neofelis
Kann wohl niemand
wirklich sicher sagen. Könnte sell the news sein. Am Montag hatte Biocryst seinen R&D day bei dem sie die Phase I Daten von BCX9930 (Faktor D Inhibitor) präsentiert haben. Die Daten waren meiner Meinung nach absolut top (sonst würden sie auch nicht Phase II überspringen..). Sehe persönlich überhaupt keinen Grund für so einen radikalen Abschlag.
Andererseits könnte man natürlich auch vermuten dass Shorts weiter unten noch covern wollen. Institutionelle Anleger kontrollieren bei dieser Aktie meiner Meinung nach komplett den Kurs. Und die haben sowohl Short als auch Long Positionen IMO. Einfach long bleiben, in 1 Jahr sollten wir bei Minimum 30$ stehen.
HIer noch der Link zur PR vom Montag:
https://ir.biocryst.com/news-releases/...or-bcx9930-advancing-pivotal
lg
Andererseits könnte man natürlich auch vermuten dass Shorts weiter unten noch covern wollen. Institutionelle Anleger kontrollieren bei dieser Aktie meiner Meinung nach komplett den Kurs. Und die haben sowohl Short als auch Long Positionen IMO. Einfach long bleiben, in 1 Jahr sollten wir bei Minimum 30$ stehen.
HIer noch der Link zur PR vom Montag:
https://ir.biocryst.com/news-releases/...or-bcx9930-advancing-pivotal
lg
26.03.21 11:12
#167
Neofelis
Nicht vergessen
dass über die nächsten Quartale immer mehr Orladeyo-sales zu verbuchen sein sollten. Denke das wird von vielen etwas unterschätzt. Ich erwarte bei den nächsten Zahlen im Mai noch nicht sonderlich viel, da die Zulassung ja erst Anfang Dezember erfolgt ist. Aber die die Quartale danach dürfte das stetig steigen.
lg
lg
30.04.21 23:35
#171
maxen90
News EU Zulassung
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) einmal täglich ORLADEYO (Berotralstat) zur Vorbeugung zugelassen hat von rezidivierenden hereditären Angioödem (HAE) -Anfällen bei HAE-Patienten ab 12 Jahren.
Das obligatorische sell on good news durfte heute natürlich auch nicht fehlen. jedenfalls stehen uns longis rosige zeiten bevor :)
Das obligatorische sell on good news durfte heute natürlich auch nicht fehlen. jedenfalls stehen uns longis rosige zeiten bevor :)
06.05.21 16:31
#172
maxen90
Sodele, hier der sehr gute Quartalsbericht
durch den Übersetzer gejagt:
- Q1 2021 ORLADEYO (berotralstat) Nettoumsatz von 10,9 Mio. USD -
—ORLADEYO jetzt in den USA, Japan und der EU zugelassen—
- BioCryst ist sich mit der FDA einig, dass die Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert der primäre Endpunkt für wichtige PNH-Studien mit oralem BCX9930 ist, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 beginnen sollen. -
RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 6. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) gab heute die Finanzergebnisse für das am 31. März 2021 endende erste Quartal bekannt und gab ein Unternehmensupdate bekannt.
„Unser Handelsteam hat mit der Einführung von ORLADEYO in den USA einen hervorragenden Start hingelegt. In diesem hart umkämpften Markt zeigen wir, was wir seit einiger Zeit wissen. HAE-Patienten haben darauf gewartet, einmal täglich auf eine orale Therapie umzusteigen, um ihre Anfälle und die Belastung durch die Therapie zu verringern “, sagte Jon Stonehouse, Präsident und Chef Geschäftsführer von BioCryst.
„Unsere Leistung bei der frühen Markteinführung ist der jüngste Beweis dafür, dass die differenzierte Strategie von BioCryst, einzigartige orale Arzneimittel für seltene Krankheiten zu entdecken, zu entwickeln und jetzt erfolgreich zu vermarkten, das Potenzial hat, immer mehr Wert zu schaffen. Wir tun dies zuerst bei HAE und werden das Gelernte als nächstes auf Patienten anwenden, die an komplementvermittelten Krankheiten leiden “, fügte Stonehouse hinzu.
Programmaktualisierungen und wichtige Meilensteine
ORLADEYO (Berotralstat): Orale, einmal tägliche Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE)
Der Nettoumsatz von ORLADEYO belief sich im ersten Quartal 2021, dem ersten vollen Quartal der Markteinführung in den USA, auf 10,9 Mio. USD.
Der Großteil der ORLADEYO-Einnahmen im ersten Quartal 2021 stammte von neuen Patienten, die entweder von injizierbaren / infundierten prophylaktischen Medikamenten oder von einer Nur-Akut-Behandlung zu ORLADEYO wechselten. Der Rest stammte von Patienten, die aus klinischen Studien und dem Early-Access-Programm des Unternehmens übergingen.
Europäische Zulassungen und Produkteinführungen
Am 30. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) einmal täglich orales ORLADEYO zur Vorbeugung von wiederkehrenden Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) bei HAE-Patienten ab 12 Jahren zugelassen hat. Die EG-Zulassung von ORLADEYO gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein.
BioCryst verfügt über ein europäisches Handelsteam und erwartet die Einführung von ORLADEYO im zweiten Quartal in Deutschland. Weitere Markteinführungen in anderen europäischen Märkten folgen. HAE-Patienten in Frankreich haben derzeit Zugang zu ORLADEYO über eine Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (Kohorte ATU).
Am 2. März 2021 gab das Unternehmen die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bekannt, um die Genehmigung von ORLADEYO zur Verhinderung wiederkehrender HAE-Anfälle bei HAE-Patienten ab 12 Jahren zu erhalten . Der MAA wurde im Rahmen des neuen Decision Reliance-Verfahrens der Europäischen Kommission der MHRA eingereicht. Im Falle einer Zulassung wäre ORLADEYO die erste orale einmal tägliche Therapie im Vereinigten Königreich, die Patienten mit HAE behandelt.
Japanische Genehmigung und Einführung
Am 22. Januar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Herstellung von oralem, einmal täglich verabreichtem ORLADEYO 150 mg zur prophylaktischen Behandlung von HAE bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren erteilt hat und älter.
Am 14. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass das japanische nationale Krankenversicherungssystem (NHI) am 21. April 2021 die Aufnahme von ORLADEYO (Berotralstat) in die NHI-Arzneimittelpreisliste genehmigt hat. Dies löste 15 Millionen US-Dollar aus Meilensteinzahlung an BioCryst von Torii Pharmaceutical Co., Ltd., dem Handelspartner des Unternehmens in Japan.
ORLADEYO ist das erste und einzige in Japan zugelassene prophylaktische HAE-Medikament. Torii startete ORLADEYO am 23. April 2021 in Japan. BioCryst erhält gestaffelte Lizenzgebühren zwischen 20 und 40 Prozent des japanischen Nettoumsatzes.
Komplement Oral Factor D Inhibitor Program - BCX9930
BioCryst hat mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung erzielt, dass der primäre Endpunkt für die bevorstehenden Zulassungsstudien zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) die Veränderung des Hämoglobin-Ausgangswerts gegenüber dem Ausgangswert ist. Am 22. März 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass BCX9930 das Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 3,3 g / dl bei Patienten mit unzureichender C5-Reaktion (keine vorherige Behandlung mit C5-Inhibitoren) und 3,5 g / dl bei nicht vorbehandelten Patienten erhöhte und die Transfusionen bei Patienten reduzierte laufende dosisabhängige Studie bei PNH-Patienten. BCX9930 war in der Studie sicher und im Allgemeinen gut verträglich.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2021 plant das Unternehmen, bei Patienten, die gegenüber C5-Inhibitoren naiv sind, und bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf C5-Inhibitoren direkt in PNH-Zulassungsstudien mit oralem BCX9930 in einer Dosis von 500 mg bid einzusteigen. Ziel der Zulassungsstudien ist es, eine breite Indikation für BCX9930 zu erreichen, um PNH als orale Monotherapie zu behandeln. Ebenfalls in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 plant das Unternehmen, eine Proof-of-Concept-Studie mit oralem BCX9930 (500 mg bid) bei durch Nierenkomplement vermittelten Erkrankungen einzuleiten.
Zusätzliche Updates
Am 3. Februar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag für RAPIVAB (Peramivir-Injektion) genehmigt hat , mit dem die Patientenpopulation von RAPIVAB zur Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza auf symptomatische Patienten ab sechs Monaten ausgeweitet wird für nicht mehr als zwei Tage. Vor dieser Zulassung war RAPIVAB für Patienten ab zwei Jahren indiziert.
Am 19. März 2021 gab das Unternehmen die Ernennung von Helen Thackray, MD, FAAP, zum neu geschaffenen Chief Research and Development Officer bekannt.
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021
In den drei Monaten zum 31. März 2021 belief sich der Gesamtumsatz auf 19,1 Mio. USD gegenüber 4,8 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf den ORLADEYO-Nettoumsatz von 10,9 Mio. USD im ersten Quartal 2021 zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten (F & E) für das erste Quartal 2021 stiegen von 29,9 Mio. USD im ersten Quartal 2020 auf 42,4 Mio. USD. Dies ist hauptsächlich auf höhere Investitionen in die Entwicklung von BCX9930 sowie andere Forschungs-, Präklinik- und Entwicklungskosten zurückzuführen, die durch ausgeglichen wurden Reduzierung der Ausgaben für das ORLADEYO-Programm nach unserem kommerziellen Start im Dezember 2020.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten (VVG-Kosten) für das erste Quartal 2021 stiegen auf 22,1 Mio. USD gegenüber 15,9 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Investitionen zur Unterstützung der kommerziellen Einführung von ORLADEYO in den USA zurückzuführen und wurde erweitert internationale Operationen.
Die Zinsen und sonstigen Erträge lagen im ersten Quartal 2021 um 6,4 Mio. USD unter dem Wert des ersten Quartals 2020, was hauptsächlich auf den Schiedsspruch im ersten Quartal 2020 im Zusammenhang mit unserem Seqirus-Streit zurückzuführen war.
Die Zinsaufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2021 auf 12,9 Mio. USD gegenüber 3,0 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war auf die im Dezember 2020 abgeschlossenen Finanzierungen für Lizenzgebühren und Schulden zurückzuführen.
Der Nettoverlust für das erste Quartal 2021 betrug 64,3 Mio. USD oder 0,36 USD pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 37,6 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie für das erste Quartal 2020.
Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, eingeschränkten Zahlungsmittel und Investitionen beliefen sich zum 31. März 2021 auf 244,4 Mio. USD gegenüber 114,6 Mio. USD zum 31. März 2020. Der operative Mittelverbrauch belief sich im ersten Quartal 2021 auf 60,0 Mio. USD.
Finanzielle Aussichten für 2021
In der Startphase für ORLADEYO bietet das Unternehmen keine spezifischen Umsatz- oder Betriebskostenrichtlinien an. Basierend auf unseren Erwartungen hinsichtlich Umsatz, Betriebskosten und unserer Option, über unsere bestehende Kreditfazilität auf weitere 75 Millionen US-Dollar zuzugreifen, glauben wir, dass unsere derzeitige Cash Runway uns bis 2023 führt.
- Q1 2021 ORLADEYO (berotralstat) Nettoumsatz von 10,9 Mio. USD -
—ORLADEYO jetzt in den USA, Japan und der EU zugelassen—
- BioCryst ist sich mit der FDA einig, dass die Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert der primäre Endpunkt für wichtige PNH-Studien mit oralem BCX9930 ist, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 beginnen sollen. -
RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 6. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) gab heute die Finanzergebnisse für das am 31. März 2021 endende erste Quartal bekannt und gab ein Unternehmensupdate bekannt.
„Unser Handelsteam hat mit der Einführung von ORLADEYO in den USA einen hervorragenden Start hingelegt. In diesem hart umkämpften Markt zeigen wir, was wir seit einiger Zeit wissen. HAE-Patienten haben darauf gewartet, einmal täglich auf eine orale Therapie umzusteigen, um ihre Anfälle und die Belastung durch die Therapie zu verringern “, sagte Jon Stonehouse, Präsident und Chef Geschäftsführer von BioCryst.
„Unsere Leistung bei der frühen Markteinführung ist der jüngste Beweis dafür, dass die differenzierte Strategie von BioCryst, einzigartige orale Arzneimittel für seltene Krankheiten zu entdecken, zu entwickeln und jetzt erfolgreich zu vermarkten, das Potenzial hat, immer mehr Wert zu schaffen. Wir tun dies zuerst bei HAE und werden das Gelernte als nächstes auf Patienten anwenden, die an komplementvermittelten Krankheiten leiden “, fügte Stonehouse hinzu.
Programmaktualisierungen und wichtige Meilensteine
ORLADEYO (Berotralstat): Orale, einmal tägliche Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE)
Der Nettoumsatz von ORLADEYO belief sich im ersten Quartal 2021, dem ersten vollen Quartal der Markteinführung in den USA, auf 10,9 Mio. USD.
Der Großteil der ORLADEYO-Einnahmen im ersten Quartal 2021 stammte von neuen Patienten, die entweder von injizierbaren / infundierten prophylaktischen Medikamenten oder von einer Nur-Akut-Behandlung zu ORLADEYO wechselten. Der Rest stammte von Patienten, die aus klinischen Studien und dem Early-Access-Programm des Unternehmens übergingen.
Europäische Zulassungen und Produkteinführungen
Am 30. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) einmal täglich orales ORLADEYO zur Vorbeugung von wiederkehrenden Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) bei HAE-Patienten ab 12 Jahren zugelassen hat. Die EG-Zulassung von ORLADEYO gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein.
BioCryst verfügt über ein europäisches Handelsteam und erwartet die Einführung von ORLADEYO im zweiten Quartal in Deutschland. Weitere Markteinführungen in anderen europäischen Märkten folgen. HAE-Patienten in Frankreich haben derzeit Zugang zu ORLADEYO über eine Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (Kohorte ATU).
Am 2. März 2021 gab das Unternehmen die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bekannt, um die Genehmigung von ORLADEYO zur Verhinderung wiederkehrender HAE-Anfälle bei HAE-Patienten ab 12 Jahren zu erhalten . Der MAA wurde im Rahmen des neuen Decision Reliance-Verfahrens der Europäischen Kommission der MHRA eingereicht. Im Falle einer Zulassung wäre ORLADEYO die erste orale einmal tägliche Therapie im Vereinigten Königreich, die Patienten mit HAE behandelt.
Japanische Genehmigung und Einführung
Am 22. Januar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Herstellung von oralem, einmal täglich verabreichtem ORLADEYO 150 mg zur prophylaktischen Behandlung von HAE bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren erteilt hat und älter.
Am 14. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass das japanische nationale Krankenversicherungssystem (NHI) am 21. April 2021 die Aufnahme von ORLADEYO (Berotralstat) in die NHI-Arzneimittelpreisliste genehmigt hat. Dies löste 15 Millionen US-Dollar aus Meilensteinzahlung an BioCryst von Torii Pharmaceutical Co., Ltd., dem Handelspartner des Unternehmens in Japan.
ORLADEYO ist das erste und einzige in Japan zugelassene prophylaktische HAE-Medikament. Torii startete ORLADEYO am 23. April 2021 in Japan. BioCryst erhält gestaffelte Lizenzgebühren zwischen 20 und 40 Prozent des japanischen Nettoumsatzes.
Komplement Oral Factor D Inhibitor Program - BCX9930
BioCryst hat mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung erzielt, dass der primäre Endpunkt für die bevorstehenden Zulassungsstudien zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) die Veränderung des Hämoglobin-Ausgangswerts gegenüber dem Ausgangswert ist. Am 22. März 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass BCX9930 das Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 3,3 g / dl bei Patienten mit unzureichender C5-Reaktion (keine vorherige Behandlung mit C5-Inhibitoren) und 3,5 g / dl bei nicht vorbehandelten Patienten erhöhte und die Transfusionen bei Patienten reduzierte laufende dosisabhängige Studie bei PNH-Patienten. BCX9930 war in der Studie sicher und im Allgemeinen gut verträglich.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2021 plant das Unternehmen, bei Patienten, die gegenüber C5-Inhibitoren naiv sind, und bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf C5-Inhibitoren direkt in PNH-Zulassungsstudien mit oralem BCX9930 in einer Dosis von 500 mg bid einzusteigen. Ziel der Zulassungsstudien ist es, eine breite Indikation für BCX9930 zu erreichen, um PNH als orale Monotherapie zu behandeln. Ebenfalls in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 plant das Unternehmen, eine Proof-of-Concept-Studie mit oralem BCX9930 (500 mg bid) bei durch Nierenkomplement vermittelten Erkrankungen einzuleiten.
Zusätzliche Updates
Am 3. Februar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag für RAPIVAB (Peramivir-Injektion) genehmigt hat , mit dem die Patientenpopulation von RAPIVAB zur Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza auf symptomatische Patienten ab sechs Monaten ausgeweitet wird für nicht mehr als zwei Tage. Vor dieser Zulassung war RAPIVAB für Patienten ab zwei Jahren indiziert.
Am 19. März 2021 gab das Unternehmen die Ernennung von Helen Thackray, MD, FAAP, zum neu geschaffenen Chief Research and Development Officer bekannt.
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021
In den drei Monaten zum 31. März 2021 belief sich der Gesamtumsatz auf 19,1 Mio. USD gegenüber 4,8 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf den ORLADEYO-Nettoumsatz von 10,9 Mio. USD im ersten Quartal 2021 zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten (F & E) für das erste Quartal 2021 stiegen von 29,9 Mio. USD im ersten Quartal 2020 auf 42,4 Mio. USD. Dies ist hauptsächlich auf höhere Investitionen in die Entwicklung von BCX9930 sowie andere Forschungs-, Präklinik- und Entwicklungskosten zurückzuführen, die durch ausgeglichen wurden Reduzierung der Ausgaben für das ORLADEYO-Programm nach unserem kommerziellen Start im Dezember 2020.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten (VVG-Kosten) für das erste Quartal 2021 stiegen auf 22,1 Mio. USD gegenüber 15,9 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Investitionen zur Unterstützung der kommerziellen Einführung von ORLADEYO in den USA zurückzuführen und wurde erweitert internationale Operationen.
Die Zinsen und sonstigen Erträge lagen im ersten Quartal 2021 um 6,4 Mio. USD unter dem Wert des ersten Quartals 2020, was hauptsächlich auf den Schiedsspruch im ersten Quartal 2020 im Zusammenhang mit unserem Seqirus-Streit zurückzuführen war.
Die Zinsaufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2021 auf 12,9 Mio. USD gegenüber 3,0 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war auf die im Dezember 2020 abgeschlossenen Finanzierungen für Lizenzgebühren und Schulden zurückzuführen.
Der Nettoverlust für das erste Quartal 2021 betrug 64,3 Mio. USD oder 0,36 USD pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 37,6 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie für das erste Quartal 2020.
Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, eingeschränkten Zahlungsmittel und Investitionen beliefen sich zum 31. März 2021 auf 244,4 Mio. USD gegenüber 114,6 Mio. USD zum 31. März 2020. Der operative Mittelverbrauch belief sich im ersten Quartal 2021 auf 60,0 Mio. USD.
Finanzielle Aussichten für 2021
In der Startphase für ORLADEYO bietet das Unternehmen keine spezifischen Umsatz- oder Betriebskostenrichtlinien an. Basierend auf unseren Erwartungen hinsichtlich Umsatz, Betriebskosten und unserer Option, über unsere bestehende Kreditfazilität auf weitere 75 Millionen US-Dollar zuzugreifen, glauben wir, dass unsere derzeitige Cash Runway uns bis 2023 führt.
06.05.21 16:41
#174
Vassago
BCRX 12.49$ (+17%)
—Q1 2021 ORLADEYO (berotralstat) net revenue of $10.9 million—
—ORLADEYO now approved in U.S., Japan and EU—
"The majority of ORLADEYO revenue in the first quarter of 2021 came from new patients who switched to ORLADEYO from either injectable/infused prophylactic medications or from acute-only treatment. The remainder came from patients transitioning from clinical trials and the company’s early access program."
https://ir.biocryst.com/news-releases/...r-2021-financial-results-and
27.05.21 18:11
#175
Vassago
BCRX 14.63$ (+8%)
Größerer Markt für Orladeyo in HAE?
https://www.fiercepharma.com/marketing/...nsights-and-a-bigger-market
15.07.21 14:51
#176
Neofelis
News
https://ir.biocryst.com/news-releases/...-and-redeem-2-pivotal-trials
Die pivotal trials für BCX9930 werden gestartet. 12 und 24 Wochen für die primary endpoints... Würde mich echt nicht wundern, wenn wir Ende 2022 noch FDA decision bezüglich BCX9930 Zulassung als Monotherapy für PNH sehen.
Schöne Dinge passieren hier bei Biocryst, in der ersten August-Woche kommen auch die nächsten Q-Zahlen. Auf Grund der Orladeyo sales erwarte ich hier eine schöne hohe Umsatzzahl.
lg
Die pivotal trials für BCX9930 werden gestartet. 12 und 24 Wochen für die primary endpoints... Würde mich echt nicht wundern, wenn wir Ende 2022 noch FDA decision bezüglich BCX9930 Zulassung als Monotherapy für PNH sehen.
Schöne Dinge passieren hier bei Biocryst, in der ersten August-Woche kommen auch die nächsten Q-Zahlen. Auf Grund der Orladeyo sales erwarte ich hier eine schöne hohe Umsatzzahl.
lg
23.08.21 13:33
#178
maxen90
MisterTurtle
mach dich aber auf starke Ausschläge in beide Richtungen gefasst. Nach Zulassungen oder anderen good news gehts gerne mal fett berg ab. Nix für schwache nerven. Bei Biocryst hab ich allerdings keine bedenken. Das Management hat sich zwar mit der abgeblasenen KE kurzfristig ein Ei gelegt, was die Shorts zu nutzen wissen aber die Orladeyo Zahlen lügen nicht und die Umsätze werden Quartal für Quartal steigen. Der eigentliche Blockbuster wird dann hoffentlich BCX9930.
24.08.21 08:02
#179
MisterTurtle
danke
Bio mache ich ja schon eine Weile, bin also Kummer gewöhnt. Bin hauptsächlich in Albireo drin, die haben die Zulassung für EU und US und der Kurs liegt unter dem nach der Veröffentlichung der P2 Daten. Die fangen jetzt an zu vermarkten, sind also praktisch ein halbes bis 3/4 Jahr hinter BCRX her. Dabei habe ich auch wundervol gesehen das inzwischen einfach zuviele Glücksritter mit PDUFAs schnelles Geld verdienen wollen - das ihnen nach meiner langfristig orientierten Meinung eben auch nicht zusteht. Alle erwarten mit der sicheren Zulassung einen x3 Sprung zu machen, sind dann enttäuscht und verkaufen mit Verlust. Die Vögel hatten teilweise nichtmal eine Ahnung welche Krankheiten geheilt werden sollen.
Bio ist anscheinend der einzige Markt, der nicht bei KGV 35 ist und ich bringe die Zeit mit. Ist mir lieber als schnelles Geld mit Bitcoin, AMC oder irgendwastech, wo der Kurs überhaupt nichts mehr mit dem Wert zu tun hat. Unterbewertet kaufen, warten und bei grob fairen Wert verkaufen. Dafür scheint mir Bio sehr geeignet zu sein, wenn man die richtigen rauspickt. BCRX scheint da auf einem gutne Weg zu sein. Man hat das erste Mittel am Markt und kann sich damit selbst finanzieren bis der große Knall kommt.
Ich weiß nur noch nicht, wie die Orladeyo an den Mann bringen. Selbstverarktung oder Partner? Wie sieht es ausserhalb US aus?
Bio ist anscheinend der einzige Markt, der nicht bei KGV 35 ist und ich bringe die Zeit mit. Ist mir lieber als schnelles Geld mit Bitcoin, AMC oder irgendwastech, wo der Kurs überhaupt nichts mehr mit dem Wert zu tun hat. Unterbewertet kaufen, warten und bei grob fairen Wert verkaufen. Dafür scheint mir Bio sehr geeignet zu sein, wenn man die richtigen rauspickt. BCRX scheint da auf einem gutne Weg zu sein. Man hat das erste Mittel am Markt und kann sich damit selbst finanzieren bis der große Knall kommt.
Ich weiß nur noch nicht, wie die Orladeyo an den Mann bringen. Selbstverarktung oder Partner? Wie sieht es ausserhalb US aus?
23.11.21 12:30
#180
Vassago
BCRX 12.45$ (+5%)
350 Mio. Cash für Royalties
- 150 Mio. $ von Royalty Pharma für Royalties
- + 50 Mio. $ Eigenkapitalinvestment (zu 13$)
- 150 Mio. $ von OMERS
https://endpts.com/...e-tune-of-350m-thanks-to-old-and-new-investors/
23.02.22 17:03
#181
Vassago
BCRX 17.06$
Umsatz-Zahlen
- Q4/21 ORLADEYO Umsätze 46,2 Mio. $
- FY21 ORLADEYO Umsätze 122,6 Mio. $
- FY22 ORLADEYO Umsätze > 250 Mio. $
https://ir.biocryst.com/news-releases/...and-full-year-2021-financial
08.04.22 16:15
#182
Vassago
BCRX 11.92$ (-33%)
klinische Studien mit BCX9930 sind ausgesetzt
"Die Entscheidung folgt den Befunden erhöhter Serum-Kreatininspiegel, die bei einigen Patienten beobachtet wurden. Während das Unternehmen das Problem untersucht, wird es die Aufnahme in die klinischen Studien REDEEM-1, REDEEM-2 oder RENEW einstellen."
https://ir.biocryst.com/news-releases/...ment-bcx9930-clinical-trials
19.04.22 09:34
#183
Vassago
BCRX 10.61$
Die MK liegt noch bei stolzen 2,0 Mrd. $. Ich denke hier könnte es noch weiter abwärts gehen.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ls-and-sends-shares-tumbling
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ls-and-sends-shares-tumbling
04.08.22 15:33
#185
Vassago
BCRX 12.80$ (+15%)
FDA hebt den partiellen Stop für BCX9930 wieder auf
https://seekingalpha.com/news/...nical-hold-on-kidney-disease-program