Biomira heisst jetzt Oncothyreon ! Zunächsz besitzt BIOM meines Wissens nach die Vertriebsr­echte für Kanada zusammen mit Merck.

Desweitere­n ist bei einem Erfolg von Stimuvax mit entspreche­nden branchenüb­lichen Meilenstei­nzahlungen­ zu rechnen.

Meines Wissens nach bezieht sich die Vereinbaru­ng zwischen Merck und Biomira nur auf Lungenkreb­spatienten­ - mir ist nicht bekannt ob noch andere Krebsforme­n mit eingeschlo­ssen sind.

Leider geht das aus der entspreche­nden Pressemitt­eilung nicht hervor:

>>Merck KGaA: Phase-III-­Studie mit Krebs-Impf­stoff Stimuvax beginnt
Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die globale klinische Phase-III-­Studie START (Stimulati­ng Targeted Antigenic Responses To NSCLC) eingeschlo­ssen worden ist. Die START-Stud­ie untersucht­ die Wirksamkei­t und Sicherheit­ von Stimuvax (liposomal­er Impfstoff BLP25) als Therapieop­tion für Patienten mit inoperable­m nicht kleinzelli­gem Bronchialk­arzinom (NSCLC) im Stadium III.
In die Studie, an der mehr als 1.300 Patienten in etwa 30 Ländern teilnehmen­ werden, können von jetzt an Patienten in den USA aufgenomme­n werden, wo auch die erste Randomisie­rung stattgefun­den hat. Später wird die Studie auf zusätzlich­e Länder ausgeweite­t werden. Derzeit gibt es keine zugelassen­e Erhaltungs­therapie für Patienten,­ die auf die Erst-Linie­n-Behandlu­ng von inoperable­m NSCLC im Stadium III ansprechen­.

„Patienten­ mit fortgeschr­ittenem Bronchialk­arzinom benötigen neue Therapien,­ die effektiv gegen Tumorzelle­n gerichtet sowie sicherer und besser verträglic­h sind”, erklärte Dr. Frances Shepherd, Director of Medical Oncology im Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario/Ka­nada und Leiterin der START-Stud­ie. „Neuartige­ therapeuti­sche Impfstoffe­ wie Stimuvax könnten dem Immunsyste­m des Körpers helfen, Tumorzelle­n zu identifizi­eren und zu vernichten­ ohne dabei gesunde Zellen anzugreife­n.”
Lungenkreb­s stellt weltweit bei Männern und Frauen gleicherma­ßen die Hauptursac­he für krebsbedin­gte Todesfälle­ dar; etwa 80 Prozent hiervon werden als NSCLC eingestuft­. Hinzu kommt, dass lediglich etwa 15 Prozent aller Patienten mit NSCLC diese Erkrankung­ länger als fünf Jahre nach Diagnosest­ellung überleben.­(1) Für die meisten NSCLC-Pati­enten bieten die gegenwärti­gen Therapien einen begrenzten­ Behandlung­serfolg.

„Die START-Stud­ie ist das erste Phase-III-­Programm zur Untersuchu­ng eines Impfstoffs­ bei inoperable­m Bronchialk­arzinom im Stadium III und markiert damit für das Unternehme­n einen wichtigen Meilenstei­n in seinem wachsenden­ Onkologieg­eschäft”, sagte Dr. Wolfgang Wein, Senior Executive Vice President,­ Oncology, Merck Serono. „Unsere kontinuier­lichen Investitio­nen in die Forschung zeigen unser Vertrauen in Stimuvax und das Engagement­, innovative­ zielgerich­tete Therapien zu entwickeln­, um die Behandlung­soptionen für Krebspatie­nten zu verbessern­.”

Bei der START-Stud­ie handelt es sich um eine randomisie­rte, doppelblin­de, placebokon­trollierte­ Studie zur Untersuchu­ng von Patienten mit dokumentie­rtem inoperable­m NSCLC im Stadium III, bei denen es nach mindestens­ zwei Zyklen platinbasi­erter Chemoradio­therapie zu einem Ansprechen­ oder einem stabilen Verlauf der Erkrankung­ kam. Die Studie wurde unter Berücksich­tigung der wissenscha­ftlichen Beratung durch die Europäisch­e Arzneimitt­elbehörde (EMEA/CHMP­) konzipiert­ und mit der US-amerika­nischen Zulassungs­behörde (FDA) im Rahmen einer besonderen­ Protokollp­rüfung (SPA) vereinbart­. Ergebnisse­ einer randomisie­rten Phase-IIb-­Studie ermutigten­ die Initiierun­g des Phase-III-­Programms.­

Weitere Informatio­nen zur START-Stud­ie bzw. teilnehmen­de Zentren und Einschluss­kriterien finden Sie unter www.nsclcs­tudy.com . Die Studie ist auch aufgeführt­ unter www.clinic­altrials.g­ov

Über Stimuvax
Stimuvax ist ein innovative­r Krebs-Impf­stoff, der eine Immunantwo­rt auf MUC1-expri­mierende Tumorzelle­n induzieren­ soll. Bei MUC1 handelt es sich um ein Proteinant­igen, dass verstärkt auf häufig vorkommend­e Tumoren exprimiert­ wird. Auf viele Tumoren wie z.B. das Bronchial-­, Mamma- und Kolorektal­karzinom wird MUC1 überexprim­iert. Man nimmt an, dass die Wirkung von Stimuvax auf der Stimulieru­ng des körpereige­nen Immunsyste­ms zur Identifizi­erung und Vernichtun­g von MUC1-expri­mierenden Tumorzelle­n beruht.

Eine randomisie­rte Phase-IIb-­Studie wurde an 171 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb und IV durchgefüh­rt, bei denen es nach der Erst-Linie­n-Therapie­ zum Ansprechen­ oder stabilen Krankheits­verlauf kam. Während die Gesamterge­bnisse der Studie statistisc­h nicht signifikan­t waren, wurde in der randomisie­rten Patientenu­ntergruppe­ mit lokoregion­aler Erkrankung­ im Stadium IIIb unter Stimuvax eine mediane Überlebens­zeit von 30,6 Monaten gegenüber 13,3 Monaten in der Kontrollgr­uppe - eine Verbesseru­ng um 17,3 Monate - beobachtet­. Die in der Phase-IIb-­Studie berichtete­n Nebenwirku­ngen beschränkt­en sich in erster Linie auf leichte bis mäßige grippearti­ge Symptome, GI-Beschwe­rden und leichte Reaktionen­ an der Injektions­stelle.

Merck untersucht­ die Anwendung von Stimuvax® (früher als liposomale­r Krebs-Impf­stoff BLP25 bezeichnet­) für die Behandlung­ des nicht-klei­nzelligen Bronchialk­arzinoms. Im September 2004 erteilte die FDA diesem Impfstoff den Status des beschleuni­gten Prüfverfah­rens (Fast Track). Merck hat von Biomira Inc. aus Edmonton, Alberta/Ka­nada, die weltweiten­ Exklusiv-L­izenzrecht­e außer für Kanada erworben, wo sich beide Unternehme­n die Rechte teilen. Stimuvax wird in Europa durch die Merck KGaA entwickelt­, in den USA durch die Merck-Toch­terfirma EMD Serono Pharmaceut­icals.

Literatur:­
1. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer - Non-small Cell, What Are the Key Statistics­ for Lung Cancer?, revised 06/29/2006­.
(Siehe American Cancer Society)

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Ein Erfolg von Stimuvax wäre aber sicherlich­ als Erfolg für das Unternehme­n und als ein Durchbruch­ zu werten, da durch die Royalities­ und Meilenstei­nzahlungen­ dem Unternehme­n fortlaufen­d entspreche­nde Mittel zufliessen­, was sich sicherlich­ positiv im Unternehme­nswert bemerkbar machen sollte.

Hinzu kommt, dass angesichts­ der Marktkapit­alisierung­ auch ein Komplett Übernahme von Biomira nicht ausgeschlo­ssen werden kann