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Mo, 29. November 2021, 9:06 Uhr

Biotest Vz

WKN: 522723 / ISIN: DE0005227235

DGAP-News: Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes (deutsch)


26.08.21 07:00
dpa-AFX

Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes



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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Studie


Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei


Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes



26.08.2021 / 07:00


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG




Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren


zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes



* -Eine Infektion des Fötus mit dem Cytomegalievirus (CMV) kann beim


Neugeborenen zu Entwicklungsstörungen und Hörverlust führen



* Hoher medizinischer Bedarf aufgrund der großen Anzahl Babys, die mit


CMV-bedingten Schädigungen geboren werden



* Signifikante Reduzierung der CMV-Übertragungen von der Mutter auf den


Fötus nach Behandlung mit Cytotect CP Biotest(R) zu erwarten



* Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse einer Beobachtungsstudie zeigen eine


CMV-Übertragungsrate von 6,5 %, die damit deutlich niedriger als die


bisher bekannte Rate von 35,2 % ist1




Dreieich, 26. August 2021. Biotest hat heute bekannt gegeben, dass ihr


Antrag auf Durchführung der klinischen Studie PreCyssion (Prevention of


maternal-foetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal


infection) von der zuständigen Behörde und der verantwortlichen


Ethikkommission in Deutschland genehmigt wurde.



"Wir freuen uns sehr, dass die Aufsichtsbehörden die dringende Notwendigkeit


einer Behandlungsoption zur Prävention der CMV-Übertragung von Schwangeren


auf ihr ungeborenes Kind erkannt haben, und setzen uns dafür ein, diesen


medizinischen Bedarf zu decken. Mit dieser Studie wird Biotest einen


wichtigen Beitrag zur Prävention der am häufigsten auftretenden, angeborenen


Infektionskrankheit leisten", so Dr. Silke Aigner, Head of Clinical Strategy


& Development bei Biotest.



Das Cytomegalovirus verursacht eine lebenslange Infektion, die bei gesunden


Personen in der Regel unproblematisch verläuft. Bei Frauen, die sich während


der Schwangerschaft erstmalig mit CMV infizieren, ("Primärinfektion")


besteht jedoch ein ~30-40%-iges Risiko, dass das Virus auf den Fötus


übertragen wird, was zu neurologischen und Entwicklungsstörungen führen


kann. Generell ist das Risiko für eine später symptomatische Infektion des


Babys am höchsten, wenn die Primärinfektion in den ersten 20 Wochen der


Schwangerschaft erfolgt. Schätzungen zufolge kommen in Europa und in den USA


jedes Jahr mehr als 50.000 Babys mit CMV-Infektion zur Welt. Die


CMV-Infektion ist die häufigste Ursache für einen nicht genetisch bedingten,


neurosensorischen Hörverlust in der Kindheit, und mehr als 10 % der


infizierten Ungeborenen können bei Geburt unter symptomatischen


Entwicklungsstörungen leiden. Derzeit ist kein Arzneimittel zur Prävention


einer CMV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus zugelassen.



Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase III-Studie untersucht die


Wirksamkeit und Sicherheit von Biotests CMV-Hyperimmunglobulin (CMVIG)


Cytotect CP Biotest(R) zur Behandlung von schwangeren Frauen mit


CMV-Infektion, um eine CMV-Übertragung auf den Fötus zu verhindern. Die


Studie wird in Deutschland durchgeführt und soll etwa 80 Frauen mit


bestätigter CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft (bis zur 14.


Schwangerschafts-woche) einschließen. Nach der Bestätigung einer primären


CMV-Infektion werden die Frauen alle zwei Wochen bis etwa zur 18.


Schwangerschaftswoche mit jeweils 2 ml Cytotect CP Biotest(R) pro Kilogramm


Körpergewicht behandelt. Um den CMV-Status des Fötus (primärer Endpunkt) zu


bestimmen, wird bei jeder Frau nach dem Behandlungsende um die 20.


Schwangerschaftswoche eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese)


durchgeführt.



Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie stützt


sich auf starke Daten einer von der Universität Tübingen koordinierten


Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieser Studie sind schwangere Frauen mit


CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft mit Cytotect CP Biotest(R)


therapiert worden. Bei 149 behandelten Frauen (153 Föten) kam es in zehn


Fällen bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung (um


Schwangerschaftswoche 20) zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus. Dies


entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5 %, die damit


wesentlich niedriger als die Rate von 35,2 % einer historischen


Kontrollgruppe ist. [1]



Über Cytotect CP Biotest(R)


Cytotect CP Biotest(R) ist ein Cytomegalievirus-spezifisches


Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das


Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion


bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei


Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten


Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect


CP Biotest(R) wird in verschiedenen Ländern auch unter den Namen


Megalotect(R),


Megalotect CP(R), Cytomegatect(R) und NeoCytotect(R) vertrieben.



Über Biotest


Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen


Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und


klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich


Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,


Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest


entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,


die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei


Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz


kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-


und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse


gelistet.



IR Kontakt:



Dr. Monika Buttkereit


Telefon: +49-6103-801-4406


E-Mail: investor_relations@biotest.de



PR Kontakt:



Dirk Neumüller


Telefon: +49 -6103-801-269


E-Mail: pr@biotest.com



Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com



Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201


Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235


Notiert: Frankfurt (Prime Standard)


Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,


Tradegate



Disclaimer


Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur


gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-


und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese


Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und


Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und


Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche


wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten


Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest


beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und


übernimmt dafür keine Verpflichtung.


[1] Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 /2021




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26.08.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


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Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: Biotest AG


Landsteinerstraße 5


63303 Dreieich


Deutschland


Telefon: 0 61 03 - 8 01-0


Fax: 0 61 03 - 8 01-150


E-Mail: investor_relations@biotest.de


Internet: http://www.biotest.de


ISIN: DE0005227235, DE0005227201


WKN: 522723, 522720


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,


München, Stuttgart, Tradegate Exchange


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