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Mo, 29. November 2021, 8:50 Uhr

Biotest St

WKN: 522720 / ISIN: DE0005227201

DGAP-News: Biotest AG: Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab (deutsch)


02.06.21 07:00
dpa-AFX

Biotest AG: Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab



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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Studie


Biotest AG: Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit


Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab



02.06.2021 / 07:00


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG




Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin


bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab



- Trimodulin als potenziell lebensrettende Behandlung für schwer erkrankte


COVID-19-Patienten



- Alle 166 Studienpatienten werden bis Ende Juni behandelt, erste Resultate


für August 2021 erwartet



- Positive Empfehlung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) nach


Überprüfung der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher


abgeschlossen haben



- Eilzulassung von Trimodulin für schwere COVID-19 Verläufe Anfang 2022


geplant



Dreieich, 02. Juni 2021. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die


Rekrutierung für die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie in


Patienten mit schwerwiegenden COVID-19 Erkrankungen erfolgreich beendet


wurde



Insgesamt wurden 166 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19-Patienten in


diese multinationale, konfirmatorische Phase-II-Studie eingeschlossen. Dabei


handelt es sich um Patienten mit Pneumonien oder akutem Atemnotsyndrom


(ARDS), die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ins Krankenhaus


eingeliefert wurden. Nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und dem


Vorliegen einer starken Entzündungsreaktion wurden die Patienten entweder


mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung


behandelt.



Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board (DSMB) hat die Daten der


ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben,


überprüft. Das DSMB stellte keine Gefährdung der Sicherheit fest und


empfahl, die klinische Studie entsprechend dem Protokoll fortzusetzen.


Biotest erwartet daher ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Trimodulin.



Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppel-blinden,


Placebo-kontrollierten, konfirmatorischen Phase II-Studie, wurde


entsprechend den Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)


nach einem sogenannten "Rapid Scientific Advice" entwickelt. Alle Patienten


werden die Studie bis Ende Juni abgeschlossen haben und erste Daten werden


für August 2021 erwartet. Wenn die Studienergebnisse dies bestätigen, strebt


Biotest eine beschleunigte Zulassung von Trimodulin an, um schnell auf den


Bedarf an neuartigen Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren COVID-19


Verläufen reagieren zu können.



Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges


Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160


künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener


Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP)


vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten,


erzielt hat (CIGMA-Studie).



"Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein für die Entwicklung von


Trimodulin erreicht zu haben. Jetzt konzentrieren wir uns darauf, die Studie


abzuschließen und die Ergebnisse so schnell wie möglich auszuwerten", sagte


Dr. Iris Bobenhausen, Direktorin für Clinical Trial Oversight bei Biotest.



Über COVID-19


COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste


Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder


symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken


Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine


Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von


einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen


Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen


die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt


das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger


hervorgerufenen sCAP.



Über Trimodulin (IgM Concentrate)


Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes,


innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen


Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und


IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung


von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder


COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen


Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von


Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst


zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich


zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener


Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten


auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren


Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das


Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in


Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert,


dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet,


insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der


Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere


intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.



Über Biotest


Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen


Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und


klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich


Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,


Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest


entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,


die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei


Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz


kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-


und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse


gelistet.



IR Kontakt:



Dr. Monika Buttkereit


Telefon: +49-6103-801-4406


E-Mail: investor_relations@biotest.de



PR Kontakt:



Dirk Neumüller


Telefon: +49 -6103-801-269


E-Mail: pr@biotest.com



Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com



Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201


Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235


Notiert: Frankfurt (Prime Standard)


Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,


Tradegate



Disclaimer


Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur


gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-


und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese


Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und


Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und


Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche


wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten


Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest


beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und


übernimmt dafür keine Verpflichtung.




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02.06.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


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Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: Biotest AG


Landsteinerstraße 5


63303 Dreieich


Deutschland


Telefon: 0 61 03 - 8 01-0


Fax: 0 61 03 - 8 01-150


E-Mail: investor_relations@biotest.de


Internet: http://www.biotest.de


ISIN: DE0005227235, DE0005227201


WKN: 522723, 522720


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


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1203311 02.06.2021



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