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Heidelberg Pharma

WKN: A11QVV / ISIN: DE000A11QVV0

EQS-News: Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie (deutsch)


07.11.22 11:49
dpa-AFX

Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie



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EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Kooperation


Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der


ZIRCON-Zulassungsstudie



07.11.2022 / 11:49 CET/CEST


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG



Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der


ZIRCON-Zulassungsstudie



Ladenburg, 7. November 2022 - Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute


bekannt, dass ihr Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne,


Australia, (Telix) wichtige positive Daten aus der zulassungsrelevanten


ZIRCON Phase III-Studie mit dem Bildgebungskandidaten TLX250-CDx


veröffentlicht hat. Die Studie hat sowohl ihre primären als auch sekundären


Endpunkte erreicht.



TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) ist ein mit Zirkonium-89 radioaktiv


markierter Antikörper und wurde von Telix seit August 2019 in der


ZIRCON-Studie zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels PET


getestet. Die Studie wurde als globale multizentrische Phase III-Studie in


36 Studienzentren in Europa, der Türkei, Australien, Kanada und den USA


durchgeführt. Insgesamt wurden 300 Nierenzellkrebspatienten mit TLX250-CDx


behandelt, wovon 284 Patienten auswertbar waren. Jeder Patient erhielt eine


Einzeldosis TLX250-CDx und eine Bildgebung. Parallel wurde eine


histologische Tumorprobe aus der chirurgischen Resektion ausgewertet. Es


wurde die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zur


Erkennung von klarzelligem Nierenzellkrebs (ccRCC) im Vergleich zu


histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben ermittelt.



Die Studienergebnisse zeigten eine Sensitivität von 86 % und eine Spezifität


von 87 % und übertrafen damit die erforderlichen Schwellenwerte, um die


Fähigkeit von TLX250-CDx zur zuverlässigen Erkennung des Klarzell-Phänotyps


bei Nierenkrebs nachzuweisen und eine nicht-invasive Methode zur Diagnose


und zur Ausbreitung von ccRCC bereitzustellen.



Die Studie hat auch den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht, nämlich


eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 89 % bei der Erkennung


von ccRCC in Tumoren <4 cm ("T1a"-Klassifizierung), was derzeit eine große


klinische Herausforderung bei der Diagnose von ccRCC darstellt.



Diese äußerst positiven Ergebnisse zeigen, dass TLX250-CDx eine Option zur


nicht-invasiven Diagnose von klarzelligem Nierenkrebs bietet - bisher konnte


dies nur durch eine invasive Biopsie oder eine Operation festgestellt


werden, was für die Patienten eine höhere Belastung oder Gefahr darstellt.



TLX250-CDx hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and


Drug Administration) die "Breakthrough Designation" für TLX250-CDx erhalten.


Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse beabsichtigt Telix, einen


Antrag auf Zulassung als Bildgebung über


Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die


Charakterisierung von unbestimmten Nierenmassen, die zuvor im CT oder MRT


als ccRCC oder nicht-ccRCC identifiziert wurden, bei der FDA und anderen


weltweiten Aufsichtsbehörden einzureichen. Der potenzielle künftige Nutzen


könnte die aktive Überwachung, die chirurgische Stadieneinteilung und die


Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung umfassen. Telix ist aktiv an


der klinischen Forschung in führenden Krebszentren beteiligt, um das


Potenzial dieser Indikationen aufzuzeigen.



Darüber hinaus bereitet Telix die Einführung eines Expanded-Access-Programms


(EAP) vor, um geeigneten Patienten den Zugang zu TLX250-CDx zu ermöglichen.


Ziel ist, den ungedeckten Bedarf zu bedienen und bereits vor der


Marktzulassung und unter der Verantwortung medizinischer Fachkräfte Zugang


zur Diagnostik zu ermöglichen.



Dr. Colin Hayward, Chief Medical Officer bei Telix, sagte: "Die


hervorragende Sensitivität und Spezifität, die in der ZIRCON-Studie


nachgewiesen wurde, bestätigt, dass das CAIX-Target beim ccRCC ebenso


bahnbrechend sein könnte wie PSMA und seine Anwendung in der


PSMA-PET-Bildgebung beim Prostatakrebs. Es könnte den chirurgischen Eingriff


optimieren insbesondere bei sehr kleinen Nierentumoren. Diese Ergebnisse


geben uns die Gewissheit, dass TLX250-CDx ein wichtiges Instrument nicht nur


für die Diagnose, sondern auch für die aktive Überwachung der Therapie und


des Krankheitsstadiums ist."



Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Wir


freuen uns sehr über das positive Ergebnis der ZIRCON-Studie und gratulieren


dem gesamten Telix-Team zu dieser herausragenden Leistung bei der


erfolgreichen Durchführung der multizentrischen Studie während der Pandemie.


Wir bei Heidelberg Pharma waren uns des hervorragenden Potenzials dieses


bahnbrechenden Bildgebungskandidaten für Nierenkrebs bewusst und sind sehr


zufrieden, diesen vielversprechenden Produktkandidaten in die Hände unseres


sehr geschätzten Partners Telix gelegt zu haben."



Die Heidelberg Pharma AG hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen und


Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich, wenn das Produkt die


Marktzulassung erhält.



Über Heidelberg Pharma



Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,


das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt


und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative


ATAC®-Technologie


und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues


therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die


Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im


Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten


fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die


Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.


HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein


PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs,


befinden sich in der präklinischen Prüfung.



Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in


Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN


DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie


unter www.heidelberg-pharma.com.



ATAC® ist eine eingetragene EU-Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.



Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services


Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Managing


Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89


E-Mail: investors@hdpharma.com 210 228-40 E-Mail:


Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 katja.arnold@mc-services.eu


Ladenburg


Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den


Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch


von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",


"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche


Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne


und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten


Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere


Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des


Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften


oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen


Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen


zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.


Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner


davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen


zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten


Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen


widerzuspiegeln.




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