Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges

Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur

Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung

fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt

29.03.2023 / 09:01 CET/CEST

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Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur

Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung

fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt

* Unternehmenseigenes Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion und

PCR-Analyse erwiesen sich als äußerst effektiv

* Zwei mRNA-Biomarker zeigten sich als besonders geeignet, um

Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu

identifizieren

* Für eAArly DETECT, die klinische Studie, in der die Biomarker anhand

frischer Proben untersucht werden, werden die Ergebnisse Mitte 2023

erwartet

* Die Ergebnisse aus eAArly DETECT bilden die Grundlage zur Entscheidung

über die mögliche Aufnahme der mRNA-Biomarker in die pivotale

US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) zur Bewertung des

Darmkrebsfrüherkennungstests des Unternehmens

* ReconAAsense hat das Potenzial zu zeigen, dass der Test zum neuen

Goldstandard der Darmkrebsvorsorge für zuhause werden kann

BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 29. März 2023 -Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ)

("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches

Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat,

hat heute die Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt

gegeben, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research

Networks (EDRN) durchgeführt wurde. Darin wurde das Portfolio aus fünf

neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens untersucht, die

im Januar 2022 von der Sherbrooke Universität erworben wurden.

Die wichtigsten Ergebnisse der Machbarkeitsstudie:

* Das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren ist

stabil und äußerst zuverlässig - es wurden konsistent DNA und mRNA aus

Patientenproben gewonnen, die länger als 15 Jahre gelagert wurden

* Zwei mRNA-Biomarker erwiesen sich als leistungsstark für den Nachweis

von Krankheitssignalen in diesen alten Proben

* Sie haben Krankheitssignale in den Proben von Patienten entdeckt: in

Patientenproben mit diagnostizierter Darmkrebserkrankung, bei denen

davon auszugehen ist, dass eine höhere Anzahl an

Darmkrebs-spezifischen Transkripten vorhanden ist, sowie in Proben

von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen, bei denen sich die

Krankheit in einem frühen Stadium befindet, daher weniger

Darmkrebs-spezifische Transkripte vorhanden sind und die somit

schwieriger zu identifizieren sind

* In der univariaten Analyse zeigten sich statistisch signifikante

Unterschiede zwischen:

* Darmkrebs-Proben und Kontroll-Proben p=0,0002 bzw. p=0,001 und,

noch wichtiger,

* Proben mit fortgeschrittenen Adenomen und Kontroll-Proben

p=0,0005 bzw. p=0,07 (Trend)

"Ich freue mich sehr über die Ergebnisse der Studie, da sie genau dem

entsprechen, was das Mainz Biomed Team beim Erwerb dieses

Biomarker-Portfolios erwartet hat. In medizinischen Fachkreisen ist gut

dokumentiert, dass die präzise und frühzeitige Diagnose von Darmkrebs und

präkanzerösen Adenomen ganz entscheidend ist, um Patientenleben zu retten",

kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.

"Mitte 2023 erwarten wir die Ergebnisse unserer prospektiven, klinischen

Studie eAArly DETECT, in der diese Biomarker in frischen und stabilisierten

Proben der eingeschlossenen Patienten untersucht werden - im Gegensatz zu

den aktuellen Stuhlproben, die bis zu 15 Jahre lang eingefroren waren.

Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien, werden wir entscheiden,

welche Biomarker letztlich in unsere ReconAAsense-Zulassungsstudie in den

USA einfließen werden. Wenn wir zeigen können, dass wir mit unserem Test

nicht nur Darmkrebs sondern auch fortgeschrittene Adenome zuverlässig

erkennen, wäre die nächste Generation unseres Produkts der beste

Früherkennungstest auf dem Markt. Damit hat Mainz Biomed das Potenzial das

Darmkrebs-Screening für zuhause zu transformieren."

Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher

eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker anhand von Proben von

Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder

fortgeschrittenen Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen. Sie

identifizierten eine kleinere Anzahl von mRNA-Biomarkern, die die höchste

Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021).

Mainz Biomed wählte daraus die RNA-Biomarker aus, die zum einen

Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten

erkannten, zum anderen das einzigartige Potenzial zeigten, diese Signale

ebenfalls in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen

nachzuweisen. Das könnte die Darmkrebsdiagnose grundlegend verändern. Aus

fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Gleichzeitig

sind sie bei frühzeitiger Behandlung heilbar, sodass eine Krebserkrankung

möglicherweise verhindert werden könnte.

Da mRNA jedoch sehr empfindlich ist, verwendete die Sherbrooke Universität

in ihrer Forschung zu den mRNA-Biomarkern frische und retrospektive

Stuhlproben, sodass eine qualitativ hochwertige mRNA-Extraktion und eine

erstklassige RT-PCR gewährleistet war. In der Praxis werden Darmkrebs-Tests

jedoch häufig mit suboptimalen Patientenproben durchgeführt. Daher

verwendete das Unternehmen im Rahmen der Machbarkeitsanalyse der

"Sherbrooke-Biomarker" gefrorene Stuhlproben aus einer Proben-Bank, die vom

Great Lakes-New England Clinical and Validation Center (GLNE CVC) des Early

Detection Research Network (EDRN) zur Verfügung gestellt wurden. Dem GLNE

CVC gehören Forscher mehrerer erstklassiger medizinischer Zentren an,

darunter das MD Anderson Cancer Center, das Dana Farber Cancer Institute,

die Universität Michigan, die NYU Langone Health, die Universität von

Minnesota. Das GLNE CVC ist Teil des renommierten Forschungskonsortiums, das

von der Abteilung für Krebsprävention des National Cancer Institute (NIH)

finanziert wird und das über 300 Forscher aus Akademie und der Industrie

vereint. Das Protokoll der Machbarkeitsstudie mit den Sherbrooke-Biomarkern

umfasste die Auswertung von 150 Proben (50 Kontroll-Proben gesunder

Patienten, 51 Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen und 49

Proben von Personen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde). Diese

Roh-Proben wurden über 15 Jahre bei -70 °C ohne zusätzliche Stabilisierung

gelagert und ausschließlich durch die umgebende Gefriertemperatur

konserviert. Die Forscher von Mainz Biomed extrahierten mittels

unternehmenseigener Extraktionsprotokolle zunächst Nukleinsäure (DNA und

mRNA) und Proteine aus diesen Proben. Anschließend wurde jede extrahierte

mRNA-Probe mit den neu erworbenen RNA-Biomarkern analysiert. Die

mRNA-Ergebnisse wurden mit denen des fäkalen immunchemischen Tests (FIT),

Tests auf hDNA und auf die Mutationen der KRAS- und BRAF-Gene verglichen -

aus dieser Kombination besteht ColoAlert®, der CE-gekennzeichnete, einfach

anzuwendende Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa

und in ausgewählten internationalen Ländern bereits vermarktet wird. Ein

herausragendes Ergebnis der Studie war die Effektivität der

Extraktionstechnologie von Mainz Biomed, die mit einer Genauigkeit von 100

Prozent Nukleinsäure in Stuhlproben nachgewiesen hat, obwohl diese über 15

Jahre lang nicht stabilisiert wurden.

Im nächsten Schritt erwartet das Unternehmen Mitte 2023 die Ergebnisse der

klinischen Studie eAArly DETECT, die im Dezember 2022 mit der

Patientenrekrutierung begonnen hat. In diese multizentrische

Machbarkeitsstudie werden 250 Probanden an 25 Standorten in den USA

eingeschlossen. Die Studienteilnehmer haben entweder ein durchschnittliches

Darmkrebsrisiko oder einen begründeten Verdacht bzw. eine Diagnose einer

Darmkrebserkrankung oder eines fortgeschrittenen Adenoms. Sobald eAArly

DETECT abgeschlossen ist und die Daten ausgewertet wurden, wird Mainz Biomed

die Ergebnisse beider Machbarkeitsstudien vergleichen und die Biomarker

auswählen, die in die ReconAAsense-Zulassungsstudie eingeschlossen werden.

Das pivotale Datenpaket dient als Grundlage für die Prüfung durch die

US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), um

die Marktzulassung für Mainz Biomeds Darmkrebs-Screeningtest der nächsten

Generation in den Vereinigten Staaten zu erhalten. ReconAAsense ist eine

prospektive klinische Studie, die etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in

den USA umfassen wird. Sie wird die klinische Leistungsfähigkeit des

Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersuchen. Zu den

Studienzielen gehören die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem

prädiktivem Wert (PPV) und negativem prädiktivem Wert (NPV) bei Personen mit

durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen. Nach

Beginn der Rekrutierung wird ReconAAsense so lange fortgesetzt, bis

mindestens 73 Probanden in die Studie eingeschlossen wurden, bei denen

Darmkrebs diagnostiziert wurde. Um mehr über ReconAAsense zu erfahren,

besuchen Sie bitte clinicaltrials.gov (Identifier: NCT05636085).

Über ColoAlert

ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches

Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und

Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und

liefert so eine Indikation auf Krebsgeschwüre. Damit bietet er eine bessere

Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die

Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs

als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Gies et al.,

2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk

führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen

Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die

Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der

FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense" untersucht. Sobald das Produkt in den

USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens

darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit

Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im

ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, ist Darmkrebs laut World

Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die

US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines

Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest, wie ColoAlert, in den USA

einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den

USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der

US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs

untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein

Marktpotential von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen

für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist

ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender

Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem

Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels

Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert wird in

Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für

die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von

Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung

von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für

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Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten

und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem

Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die

folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche

Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von

vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)

Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen

oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die

hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,

die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen

Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch

das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche

Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen

und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den

anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des

Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die

Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC

unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser

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