XOMA "underperform"
03.05.02 10:02
Hornblower Fischer
Die Analysten von Hornblower Fischer stufen die Aktien von XOMA (WKN 871239) nun mehr mit "underperform" ein.
XOMA und Genentech hätten Anfang April zum zweiten Mal bezüglich des gemeinsam entwickelten Schuppenflechte(Psoriasis)-Medikamentes Xanelim negative Neuigkeiten bekannt geben müssen. Demnach werde sich der für diesen Sommer geplante zweite Anlauf beim Einreichen des Zulassungsantrages bei der FDA erneut verzögern. Der Allianz sei es nicht gelungen, den Auflagen der amerikanischen Zulassungsbehörde nachzukommen. Demnach habe der Beleg nicht erbracht werden können, dass das in den Produktionsstätten von XOMA gefertigte und in den klinischen Studien verwendete Xanelim die gleiche Qualität und Spezifität (=Äquivalenz) besitze, wie das von Genentech in seinen Anlagen produzierte Mittel für den Verkauf im Großmaßstab. Im Gegenteil, Studien würden nun belegen, dass es signifikante Unterschiede im pharmakogenomischen Profil (Halbwertszeit im Blut ist höher) bei dem von Genentech produzierten Xanelim gebe. Dies würde die FDA dazu veranlassen, den Zulassungsantrag zum jetzigen Zeitpunkt erst gar nicht anzunehmen.
Hatten die Analysten von Hornblower Fischer diesen Punkt im Oktober 2001 noch als reine Formalie abgetan und fest mit der baldigen Lösung des Problems und einem planmäßigen Einreichen im Sommer 2002 gerechnet, so überrascht die Analysten diese Wendung umso mehr. Man gehe nun davon aus, dass es beiden Unternehmen in diesem Jahr nicht mehr gelingen wird, die Schwierigkeiten auszuräumen und rechnen mit dem Einreichen des Zulassungsantrages im Frühjahr 2003. Mit dem Markteintritt sei dann frühestens Herbst 2003 zu rechnen, wahrscheinlicher sei aber die erste Jahreshälfte 2004. XOMA glaube aber weiterhin an Xanelim. Man wolle jetzt mit dem Mittel in der Indikation gegen rheumatoide Arthritis (RA) weiterkommen. Die Patientenrekrutierung (geplante 240) für eine Phase II-Studie habe bereits begonnen.
Insgesamt verschiebe sich jedoch die Umsatz- und Profitabilitätsplanung erheblich, nach der XOMA 25% an Umsatzbeteiligungen aus dem US-Verkauf (geschätzte 450 Mio. USD p.a.) von Xanelim durch Genentech zustehen. Erschwerend komme hinzu, dass Genentech und XOMA somit den first mover advantage möglicherweise an die Konkurrenz (vor allem Biogen mit Amevive und Immunex mit Enbrel in der Indikation gegen Psoriasis) verlieren werden.
Vor diesem Hintergrund - auch wenn Xanelim nicht hinsichtlich der Wirkung bzw. auftretenden Nebenwirkungen versagt hat - reduzieren die Analysten von Hornblower Fischer ihr Rating für XOMA von "outperform" auf "underperform".
XOMA und Genentech hätten Anfang April zum zweiten Mal bezüglich des gemeinsam entwickelten Schuppenflechte(Psoriasis)-Medikamentes Xanelim negative Neuigkeiten bekannt geben müssen. Demnach werde sich der für diesen Sommer geplante zweite Anlauf beim Einreichen des Zulassungsantrages bei der FDA erneut verzögern. Der Allianz sei es nicht gelungen, den Auflagen der amerikanischen Zulassungsbehörde nachzukommen. Demnach habe der Beleg nicht erbracht werden können, dass das in den Produktionsstätten von XOMA gefertigte und in den klinischen Studien verwendete Xanelim die gleiche Qualität und Spezifität (=Äquivalenz) besitze, wie das von Genentech in seinen Anlagen produzierte Mittel für den Verkauf im Großmaßstab. Im Gegenteil, Studien würden nun belegen, dass es signifikante Unterschiede im pharmakogenomischen Profil (Halbwertszeit im Blut ist höher) bei dem von Genentech produzierten Xanelim gebe. Dies würde die FDA dazu veranlassen, den Zulassungsantrag zum jetzigen Zeitpunkt erst gar nicht anzunehmen.
Insgesamt verschiebe sich jedoch die Umsatz- und Profitabilitätsplanung erheblich, nach der XOMA 25% an Umsatzbeteiligungen aus dem US-Verkauf (geschätzte 450 Mio. USD p.a.) von Xanelim durch Genentech zustehen. Erschwerend komme hinzu, dass Genentech und XOMA somit den first mover advantage möglicherweise an die Konkurrenz (vor allem Biogen mit Amevive und Immunex mit Enbrel in der Indikation gegen Psoriasis) verlieren werden.
Vor diesem Hintergrund - auch wenn Xanelim nicht hinsichtlich der Wirkung bzw. auftretenden Nebenwirkungen versagt hat - reduzieren die Analysten von Hornblower Fischer ihr Rating für XOMA von "outperform" auf "underperform".
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