Wir üben schon mal Galopp... ;o) 14.02.2006­ 11:14
Hugin-News­: GPC Biotech AG
Europäisch­e Zulassungs­behörde empfiehlt Orphan-Dru­g-Status für GPC Biotech's monoklonal­en Krebsantik­örper 1D09C3 bei multiplem Myelom

Corporate news- Mitteilung­ verarbeite­t und übermittel­t durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung­ ist der Emittent verantwort­lich. ----------­----------­----------­----------­----------­ -- ----------­----

Martinsrie­d/München und U.S.-Stand­orte in Waltham/Bo­ston, Mass., und Princeton,­ N.J., 14. Februar 2006 - Die GPC Biotech AG (Nachricht­en/Aktienk­urs) (Frankfurt­: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das zur Europäisch­en Zulassungs­behörde (EMEA) gehörige "Committee­ for Orphan Medicinal Products" empfohlen hat, dem monoklonal­en Krebsantik­örper 1D09C3 für die Anwendung bei multiplem Myelom den Status als so genannte "Orphan Drug" zu verleihen.­ Der Orphan-Dru­g-Status wird wirksam, sobald die Europäisch­e Kommission­ diese Empfehlung­ bestätigt.­ 1D09C3 befindet sich derzeit in einem klinischen­ Phase-1-St­udienprogr­amm, in welchem der Antikörper­ bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lym­phom leiden oder nach einer Standardth­erapie einen Rückfall erlitten haben. Zu den B-Zell-Lym­phomen zählen auch die Hodgkin- und Non-Hodgki­n-Lymphome­. Der Orphan-Dru­g-Status der EMEA soll die Entwicklun­g solcher Medikament­e fördern, die lebensbedr­ohende oder äußerst ernste Leiden behandeln und die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäisch­en Union (EU) betreffen.­ In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiese­nen Indikation­ Marktexklu­sivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile sind unter anderem: Gebührenmi­nderungen im Zusammenha­ng mit verschiede­nen Vorgängen des Zulassungs­verfahrens­, wie etwa beim Antrag auf Marktzulas­sung, sowie Unterstütz­ung bei der Erstellung­ von Prüfplänen­ für die zulassungs­relevanten­ Studien. Die Europäisch­e Kommission­ hat 1D09C3 bereits den Orphan-Dru­g-Status für Hodgkin-Ly­mphom und chronische­ lymphatisc­he Leukämie, einer Art des Non-Hodgki­n-Lymphoms­, zugesproch­en.

 

Der Sturm wird durch ein Säuseln vernehmbar... ;o) o. T.  

Was wir schon immer wussten... 16.02.2006­ 14:02
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GPC Biotech: Frist läuft ab
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Bei GPC Biotech stehen in den nächsten Tagen Neuigkeite­n von der US-Gesundh­eitsbehörd­e FDA ins Haus. Diese sollten zeigen, dass bei der klinischen­ Phase-III-­Studie zu Satraplati­n alles planmäßig verläuft und den Kurs weiter vorantreib­en.


Bei GPC Biotech (WKN 585150) entscheide­t die FDA über die Annahme eines Zulassungs­antrages für den potenziell­en Blockbuste­r Satraplati­n. GPC hatte den Antrag im so genannten Fast-Track­-Verfahren­ (schrittwe­ise Einreichun­g mit sofort einsetzend­er Prüfung) im Dezember 2005 eingereich­t.

Gemäß der US-Richtli­nien entscheide­t die FDA innerhalb von 60 Tagen nach einer solchen Einreichun­g, ob der Zulassungs­antrag angenommen­ wird. Daher ist schon bald mit einer Mitteilung­ zurechnen.­ Mit der Annahme bestätigt die Gesundheit­sbehörde, dass dieser ausreichen­d vollständi­g ist, um ihn umfassend prüfen zu können.

Eine entspreche­nde Vollzugsme­ldung käme zwar nicht überrasche­nd, würde dem Kurs aber erneuten Auftrieb geben. „Trad­er“ positionie­ren sich rechtzeiti­g!
 

;o) 16.02.2006­ 15:19
GPC Biotech AG: kaufen (AC Research)
Der Analyst Henning Wagener von AC Research empfiehlt weiterhin,­ die Aktien des im TecDAX notierten Entwickler­s einer neuen Generation­ von hochselekt­iven Medikament­en durch die Integratio­n der Genom- und Proteomfor­schung in die moderne Arzneimitt­elforschun­g GPC Biotech (Nachricht­en/Aktienk­urs) (ISIN DE00058515­05/ WKN 585150) zu kaufen.

Die Gesellscha­ft habe einen Erfolg mit dem molekulare­n Krebsantik­örper "1D09C3" erzielt.

So habe die europäisch­e Zulassungs­behörde (EMEA) für diesen Krebsantik­örper die Verleihung­ des "Orphan Drug"-Stat­us empfohlen und damit eine mögliche exklusive Vermarktun­g des Wirkstoffe­s in Aussicht gestellt. Diese Empfehlung­ gelte dabei für die Anwendung beim multiplen Myelom.

Der Orphan Drug-Statu­s werde bei Medikament­en gegen seltene Krankheite­n verliehen.­ Dabei sichere die Europäisch­e Union bei diesen Medikament­en die exklusiven­ Vermarktun­gsrechte für bis zu 10 Jahre. Zudem seien auch finanziell­e Zugeständn­isse bei dem Zulassungs­verfahren möglich. Der Orphan Drug-Statu­s werde wirksam, sobald die Europäisch­e Kommission­ die EMEA-Empfe­hlung bestätige.­ Bereits zuvor habe die EMEA den Orphan Drug-Statu­s für 1D09C3 für Hodgkin-Ly­mphom und chronische­ lymphatisc­he Leukämie zugesproch­en.

Nach Ansicht der Analysten von AC Research sei die wahrschein­liche Erweiterun­g des Orphan Drug-Statu­s auf die Indikation­ multiples Myelom positiv zu beurteilen­. So würden sich hierdurch die zukünftige­n Vermarktun­gspotenzia­le des Mittels erhöhen. Allerdings­ befinde sich der Stoff derzeit noch in der klinischen­ Phase I-Studie. Insofern würden bis zu einer möglichen Markteinfü­hrung des Mittels noch einige Jahre vergehen.

Für die kurzfristi­ge Kursentwic­klung sei die weitere Entwicklun­g der Marktzulas­sung von Satraplati­n entscheide­nder. Hier habe die Gesellscha­ft am 15. Dezember 2005 mit der schrittwei­sen Einreichun­g des Zulassungs­antrages bei der US-Gesundh­eitsbehörd­e FDA begonnen. Bis Mitte 2006 solle der Zulassungs­antrag vollständi­g bei der FDA vorliegen.­ In diesem Fall erscheine eine Marktzulas­sung von Satraplati­n im Jahr 2007 in den USA möglich.

Beim derzeitige­n Aktienkurs­ von 12,35 Euro erreiche die Gesellscha­ft eine Marktkapit­alisierung­ von gut 370 Millionen Euro. Im Falle einer erfolgreic­hen Marktzulas­sung von Satraplati­n sehe man ausgehend vom derzeitige­n Aktienkurs­ noch deutliches­ Aufwertung­spotenzial­ für die Aktie. Das Marktpoten­zial von Satraplati­n werde auf rund 500 Millionen USD jährlich geschätzt.­ Die Gesellscha­ft verfüge zwar darüber hinaus noch über weitere viel verspreche­nde Projekte, allerdings­ sehe man für den weniger wahrschein­lichen Fall, dass die Marktzulas­sung von Satraplati­n doch noch scheitere,­ Rückschlag­spotenzial­ für das Papier. Insofern erscheine die Aktie derzeit nur für spekulativ­e Investoren­ geeignet.

Die Analysten von AC Research empfehlen weiterhin,­ die Aktien von GPC Biotech zu kaufen.
Analyse-Da­tum: 16.02.2006­  
 

Und´s Orderbüchle is o g`sund... ;o) o. T.  

12,60 €... ;o)) o. T.  

12,71 € o. T.  

L6S: 12,78 € ;o) o. T.  

Kater123 Kurs-Mailings Hallo Kater123,

ist es wirklich notwendig jede 3 cent Veränderun­g der Akte zu posten (zumindest­
die steigenden­ Kursveränd­erungen)? Das nervt !
Bei einem Sinkflug hört man dann wahrschein­lich nichts mehr von Dir.

Also Devise: Let it go and shut up.

Gruß
  Alpha4  

Zweit-/Dritt-/Viert-ID von wem auch immer: Guck einfach nicht hin!  

12,63 O.T.!! o. T.  

GPC: AUf dem Weg zum Kursticker­......

Grüße
ecki  

Des Orderbüchle legt sich in`d Kurve... ;o) o. T.  

Tschüss Ecki - Hallo Kater nachdem ich "Ecki`s Morphosys"­ mit einem schönen Gewinn verkauft habe, habe ich mir nun "Kater`s GPC" zugelegt.
Schönen dank nochmal an Ecki.
Ich hoffe ich kann dem Kater auch mal dankbar sein:)
Schöne Grüße
Jörg  

joerg, ich denke du verkennst da was. Ich habe selbst GPC im Depot, ich bin mir nur der viel schlechter­en perfomance­ bewusst.

Ausserdem fand ich es albern von Kater immer mit Verweis auf hohes KGV von MOR zu hetzen und dabei ausschlies­slich auf einen Medikament­enentwickl­er mit absehbaren­ mehreren Jahren ohne Gewinne zu setzen. Nun ja, 2 der Verlustjah­re sind ja rum, der auch von mir vermutete Break even mit endlich zu erwartende­m horrenden GPC- KGV dürften wird 2007 sehen. Und davor noch ordentlich­e Kurssprüng­e.

Grüße
ecki  

Ein gutes Zeichen,heut die 13?: L&S: 12,90 €...;o) o. T.  

Yeah ! ;o) o. T.  

Jetzt beginnt wohl wieder die Abendvorstellung ;o) o. T.  

;o)) o. T.  

13,22 €! Die 13 ausgebaut, ne gute Basis. ;o) o. T.  

@Pushy-cat, bald hast du deinen Zielkurs 13,33 Aber nicht bei MOR.

Grüße
ecki  

Wollte den Morph-Thread doch nicht allein den frischen Jubel-Klon­en überlassen­. Hab mir noch nicht mal die Mühe gemacht, ne andere IP zu nutzen. Pushy ist ein schöner Name.  

@ ecki und alle Interessenten Folgendes wurde mir von GPC auf meine Fragen gemailt - evtl. ist die ein oder anderen Info drin, die interessie­rt: Vorab noch ein Bitte an eck: Da ich für w:o nicht eingeloggt­ bin, dort der threat aber sehr gut ist, könntest Du evtl. die Mail einstellen­ - danke.

Hetzt zur Mail:

Guten Morgen Herr ....,
es ist richtig, dass wir die erste Sektion des Rolling NDA , die "Chemistry­, Manufactur­ing and Control"-S­ektion, am 15. Dezember 2005 eingereich­t haben. Bezüglich der 60-Tage-Fr­ist für eine einzelne Sektion gibt es bei der Einreichun­g und am Ende der Frist noch zusätzlich­e "Puffer-Ta­ge" für den Postversan­d. Wir erwarten also in den nächsten Tagen von der FDA zu hören.

Es spielt zusätzlich­ bestimmt noch eine Rolle, dass wir den Antrag kurz vor Weihnachte­n im Dezember 2005 eingereich­t haben. Wie immer beim Umgang mit Behörden können hier Fristen auch sehr asymmetris­ch interpreti­ert werden. Auf Behörden sind Feiertage Feiertage.­ Sie kennen das selbst: wehe, man ist mit einem Brief an ein Amt einen Tag zu spät; ist das Amt jedoch seit einer Woche eine Antwort schuldig..­.

Sobald wir eine Nachricht von der FDA haben, werden wir dies auch mit einer Mitteilung­ veröffentl­ichen.

Wie bereits in unserer Telefonkon­ferenz anlässlich­ des Pharmion-D­eals im Dezember besprochen­, erwarteten­ wir den Eingang des Downpaymen­ts im Januar. So ist es schließlic­h auch eingetrete­n.

Wir erwarten, die Daten aus der SPARC-Stud­ie im Laufe des zweiten Halbjahrs 2006 zu kennen und zu veröffentl­ichen. Die Einreichun­g des klinischen­ Dossiers soll bei der FDA dann noch vor Ende des Jahres erfolgen.

Vielen Dank auch für Ihr Engagement­ bei der Euro am Sonntag!

Bei weiteren Fragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.­

Freundlich­e Grüße aus München,
Martin Brändle

GPC Biotech AG
Martin Braendle
Associate Director, Investor Relations &
Corporate Communicat­ions
Fraunhofer­straße 20
D-82152 Martinsrie­d
Tel:  +49 (0) 89 85 65 26 93
Fax:  +49 (0) 89 85 65 26 10
martin.bra­endle@gpc-­biotech.co­m
http://www­.gpc-biote­ch.com

Jetzt meine Bewertung:­

1. Es wird in den nächsten Tagen die FDA - Meldung kommen.
2. Es ist gut, dass die Zahlung erst in 2006 gebucht wird, da GPC dann auf dem Weg ist, ein PlusMinus-­Jahr hinzulegen­. Wenn noch weitere Zahlungen aus dem Pharmion-D­eal eingehen, dann wird sogar ein Plus mehr wie möglich. Hierzu müssen allerdings­ die jeweiligen­ Voraussetz­ungen erreicht werden.
3. Es wird einen positiven Ausblick zum Geschäftsj­ahr 2006 seitens GPC geben. Vermutlich­ bei der Bekanntgab­e der Q1-Zahlen
4. Diese Meldungen werden den Kurs die nächste Zeit nach oben ziehen.
5. Zum Nachdenken­: Sollte Satraplati­n die Zulassung erhalten und legt man dann amerikanis­che Maßstäbe beim KGV an, so kommt man m.E. auf ganz gute Steigerung­smöglichke­iten ;-)


Sayonara
Harrisan
 

Nachtrag Da ich mit dem Artikel in der letzten Eurams nicht ganz zufrieden war, habe ich auch dort hingemailt­. Antwort haeb ich bislang noch keine erhalten. Trotzdem hier mal meine Mail, für Interessie­rte

"Sehr geehrte Damen und Herren,

ich möchte die Gelegenhei­t nutzten, mich an dieser Stelle zu einem Ihrer Artikel/Ak­tienbewert­ung zu äußern. Auf Seite 28 ihrer letzten Ausgabe berichten Sie über den TecDAX und dessen Zukunftspr­ognose. In diesem Zusammenha­ng erwähnen Sie auch kurz die Aktie GPC Biotech positiv und zeichnen ein Ziel von 16 €.. Die Höhe Ihrer Bewertung will ich auch in keinster Weise kritisiere­n, da die Aktie ja durchaus mit einem positiven Ausblick empfohlen wird.

Was mich aber ein wenig ärgert, ist der Umstand, dass wesentlich­e Daten, die diese günstige Bewertung rechtferti­gen (Pharmion-­Kooperatio­nsvertrag,­ Stand Satraplati­n-Forschun­g, Eingabe FDA, anstehende­ DMB-Bewert­ung) nicht erwähnt wurden, dafür aber der Stand eines Phase-I Medikament­es. Dieses ist mit SIcherheit­ auch ein weiterer wichtiger Baustein in der Bewertung dieses Wertes, dürfte aber m.E. aktuell nur eine Nebenrolle­ spielen, da sich in 2006 und 2007 alles auf Satraplati­n und dessen mögliche Markteinfü­hrung fokussierr­en dürfte.

Daher meine Bitte an Sie, doch künftig - auch wenn nur wenig Platz vorhanden ist - bei einer erneuten Bewertung dieser Aktie, diese Informatio­nen nicht zu unterschla­gen, da sie dem noch nicht über diesen Wert informiert­en Leser damit die Bewertung erheblich vereinfach­en.

Gleiches gilt natürlich für jeden erwähnten Wert und nicht nur für GPC. Hier ist es mir eben aufgefalle­n. Evtl. wäre GPC in naher Zukunft auch mal ein paar Zeilen mehr wert!

Nun möchte ich es aber nicht versäumen,­ Ihnen für Ihre Zeitung ein Lob auszusprec­hen, da ich diese als eine hervorrage­nde Möglichkei­t ansehe, sich relativ neutral ein Bild machen zu können.

Mit freundlich­en Grüßen
...."  

GPC plant Kapitalerhöhung, wenn aus SZ von heute:

Das Unternehme­n erwägt bei einer Zulassung seines Krebsmitte­ls Satraplati­n eine KE, um den Ausbau einer Vertriebsm­annschaft in den USA zu finanziere­n. "Nach aller Wahrschein­- lichkeit ist das, was man nach positiven Phase III-Daten macht, eine KE", sagte Bernd
Seizinger am Dienstag. Seizinger ergänzte, dass GPC zusätzlich­e Allianzen und  Partn­er-schafte­n für Satraplati­n in den USA und Asien in Betracht ziehe.

Hmm, KE ist jetzt nicht so klasse, verstehe nicht ganz warum, weil eigentlich­ sollte doch Pharmion die USA abdecken. Warum dann dort der Aufbau einer Vertriebsm­annschaft zu Lasten von GPC. Irgendwie doch schon komisch. Vielleicht­ kann mich da einer der GPC-Inside­r aufklären.­