Keryx Biopharmaceuticals
WKN: 940772 / ISIN: US4925151015Jetzt gehts los
17.11.16 23:48
#51
Heron
Info
Keryx Biopharmaceuticals kündigt mehrere wissenschaftliche Präsentationen der Phase 3-Studie Ergebnisse von Eisen-III-Citrat für Eisenmangel-Anämie (IDA) in Non-Dialyse abhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) an.
http://finance.yahoo.com/news/...s-multiple-scientific-153100363.html
Pivotal Phase 3 Daten zeigten das Potenzial von Ferric Citrate (Auryxia ®) zur Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit NDD-CKD
Phase 3 Studie Ergebnisse unterstützen ergänzende neue Medikamentenanwendung (sNDA) auf der Suche nach Auryxia-Label zu erweitern
CHICAGO, 17. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente mit Nierenerkrankungen, kündigte Präsentation von zusätzlichen Daten aus der Phase-3-Studie für Eisenmangel zu Menschen bringen Anämie (IDA) und Nicht-Dialyse abhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) in vier Plakaten an der American Society of Nephrology 2016 Nierenwoche stattfinden November 15-20 in Chicago. Die Daten in den Plakaten zeigen eine Untersuchung der Verwendung von Ferriccitrat als eine mögliche orale Behandlung für Erwachsene mit IDA und NDD-CKD. Diese Ergebnisse sind eine detailliertere Darstellung der Ergebnisse, die im März 2016 angekündigt wurden.
Ferriccitrat (Auryxia®) ist derzeit in den USA als Phosphatbindemittel für die Kontrolle von Serumphosphorspiegeln bei Patienten mit CKD bei der Dialyse indiziert.
Zusammengenommen Daten in den Plakaten zeigen, dass in der Phase-3-Studie, die Mehrheit der Patienten mit Eisen-III-Citrat behandelt, 52,1 Prozent (61/117), erreicht den primären Endpunkt von ≥1 g / dL Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt während der 16-Wochen-Wirksamkeit Zeitraum, 93,4 Prozent (57/61) von denen hatte eine nachhaltige Behandlung Wirkung. Erhöhungen des Hämoglobins in mit Ferriccitrat behandelten Patienten wurden bereits ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet. Die Wirksamkeits-Ergebnisse waren konsistent über Gruppen mit unterschiedlichen Baseline-Eigenschaften. Diese Ergebnisse wurden ohne die gleichzeitige Anwendung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESAs) oder intravenösem (IV) -Eisen erreicht. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen ähnlich zwischen den Behandlungsarmen und im Einklang mit dem Sicherheitsprofil, das in den U.S.-Verschreibungsinformationen für Auryxia beschrieben ist, mit gastrointestinalen (GI) Störungen als das häufigste unerwünschte Ereignis. Die Serum-Phosphorspiegel blieben innerhalb der Zielbereiche für CKD.
"Ich bin froh, dass wir in dieser entscheidenden Phase-3-Studie von Eisen-III-Citrat beteiligt", sagte Steven Fishbane, M. D., Leiter der Nephrologie für North Shore University Hospital und Long Island Jewish Medical Center. "Die Daten, die heute bei Kidney Week weiterhin Eisencitrat Fähigkeit zu erhöhen Eisenspeicher und Hämoglobin bei Patienten mit CKD und IDA, und unterstützt seine potenzielle Verwendung in nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung unterstreichen, wenn die von der FDA für diese Indikation zugelassen. "
"Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung aus einer Reihe von Komplikationen leiden, darunter zwei, die sehr häufig sind, Hyperphosphatämie und Eisenmangel-Anämie", sagte John Neylan, M. D., Chief Medical Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Wir freuen uns, die Möglichkeit, die zentrale Phase 3 Studie Ergebnisse der Ferric-Citrat-Forschung in einem wissenschaftlichen Forum zu charakterisieren. Diese Daten unterstützen unser Ziel, das Ferrizitrat-Citrat-Label zu erweitern, und wir freuen uns auf die Einreichung der sNDA für IDA in NDD-CKD-Patienten an die FDA. "
Über NDD-CKD, Eisenmangel-Anämie
Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD), und die Prävalenz und Schwere von IDA nimmt zu, wenn die Nierenerkrankung fortschreitet. Es wird geschätzt, dass es etwa 1,6 Millionen Menschen leben in den USA mit Stadium 3-5 nicht-Dialyse abhängig chronische Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie (1). Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der gegenwärtigen oralen Eisenpräparate werden gemischt. Die intravenöse (IV) -Eisenverabreichung ist mit wichtigen Risiken und Belastungen verbunden.
Über die Pivotal Phase 3 Klinische Studie
Die zentrale Phase-3-Studie randomisierte 234 Patienten (233 Patienten erhielten mindestens eine Anfangsdosis von Eisen (III) -citrat) an 32 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten. NDD-CKD-Patienten mit Hämoglobinspiegel zwischen 9,0 mg / dl und 11,5 mg / dl und die waren Unverträglichkeit oder hatten unzureichende Reaktion auf orale Eisenpräparate wurden randomisiert 1: 1 (Eisen-III-Citrat im Vergleich zu Placebo), n = 117 und n = 116, beziehungsweise. Patienten, die in der Studie eingeschrieben waren, waren nicht erlaubt, irgendwelche IV oder orales Eisen oder ESAs während dieser Studie zu empfangen. Die Studie hatte eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Wirksamkeit Periode gefolgt von einer 8-wöchigen Open-Label-Sicherheits-Verlängerungszeitraum, in dem alle Patienten in der Studie verbliebenen, einschließlich der Placebo-Gruppe erhielten Eisencitrat. Während der 16-wöchigen Wirksamkeit Periode wurde Eisen-III-Citrat in einer Anfangsdosis von drei Tabletten pro Tag mit der Nahrung verabreicht und konnte alle vier Wochen um weitere drei Tabletten für bis zu einem Maximum von 12 Tabletten pro Tag titriert werden; Betrug die mittlere Dosis, die in mit Ferriccitrat behandelten Patienten erhalten wurde, 5 Tabletten pro Tag. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die einen ≥1 g / dL Anstieg des Hämoglobins zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 16-wöchigen Wirksamkeitsperiode erreichten.
http://finance.yahoo.com/news/...s-multiple-scientific-153100363.html
Pivotal Phase 3 Daten zeigten das Potenzial von Ferric Citrate (Auryxia ®) zur Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit NDD-CKD
Phase 3 Studie Ergebnisse unterstützen ergänzende neue Medikamentenanwendung (sNDA) auf der Suche nach Auryxia-Label zu erweitern
CHICAGO, 17. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente mit Nierenerkrankungen, kündigte Präsentation von zusätzlichen Daten aus der Phase-3-Studie für Eisenmangel zu Menschen bringen Anämie (IDA) und Nicht-Dialyse abhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) in vier Plakaten an der American Society of Nephrology 2016 Nierenwoche stattfinden November 15-20 in Chicago. Die Daten in den Plakaten zeigen eine Untersuchung der Verwendung von Ferriccitrat als eine mögliche orale Behandlung für Erwachsene mit IDA und NDD-CKD. Diese Ergebnisse sind eine detailliertere Darstellung der Ergebnisse, die im März 2016 angekündigt wurden.
Ferriccitrat (Auryxia®) ist derzeit in den USA als Phosphatbindemittel für die Kontrolle von Serumphosphorspiegeln bei Patienten mit CKD bei der Dialyse indiziert.
Zusammengenommen Daten in den Plakaten zeigen, dass in der Phase-3-Studie, die Mehrheit der Patienten mit Eisen-III-Citrat behandelt, 52,1 Prozent (61/117), erreicht den primären Endpunkt von ≥1 g / dL Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt während der 16-Wochen-Wirksamkeit Zeitraum, 93,4 Prozent (57/61) von denen hatte eine nachhaltige Behandlung Wirkung. Erhöhungen des Hämoglobins in mit Ferriccitrat behandelten Patienten wurden bereits ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet. Die Wirksamkeits-Ergebnisse waren konsistent über Gruppen mit unterschiedlichen Baseline-Eigenschaften. Diese Ergebnisse wurden ohne die gleichzeitige Anwendung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESAs) oder intravenösem (IV) -Eisen erreicht. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen ähnlich zwischen den Behandlungsarmen und im Einklang mit dem Sicherheitsprofil, das in den U.S.-Verschreibungsinformationen für Auryxia beschrieben ist, mit gastrointestinalen (GI) Störungen als das häufigste unerwünschte Ereignis. Die Serum-Phosphorspiegel blieben innerhalb der Zielbereiche für CKD.
"Ich bin froh, dass wir in dieser entscheidenden Phase-3-Studie von Eisen-III-Citrat beteiligt", sagte Steven Fishbane, M. D., Leiter der Nephrologie für North Shore University Hospital und Long Island Jewish Medical Center. "Die Daten, die heute bei Kidney Week weiterhin Eisencitrat Fähigkeit zu erhöhen Eisenspeicher und Hämoglobin bei Patienten mit CKD und IDA, und unterstützt seine potenzielle Verwendung in nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung unterstreichen, wenn die von der FDA für diese Indikation zugelassen. "
"Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung aus einer Reihe von Komplikationen leiden, darunter zwei, die sehr häufig sind, Hyperphosphatämie und Eisenmangel-Anämie", sagte John Neylan, M. D., Chief Medical Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Wir freuen uns, die Möglichkeit, die zentrale Phase 3 Studie Ergebnisse der Ferric-Citrat-Forschung in einem wissenschaftlichen Forum zu charakterisieren. Diese Daten unterstützen unser Ziel, das Ferrizitrat-Citrat-Label zu erweitern, und wir freuen uns auf die Einreichung der sNDA für IDA in NDD-CKD-Patienten an die FDA. "
Über NDD-CKD, Eisenmangel-Anämie
Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD), und die Prävalenz und Schwere von IDA nimmt zu, wenn die Nierenerkrankung fortschreitet. Es wird geschätzt, dass es etwa 1,6 Millionen Menschen leben in den USA mit Stadium 3-5 nicht-Dialyse abhängig chronische Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie (1). Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der gegenwärtigen oralen Eisenpräparate werden gemischt. Die intravenöse (IV) -Eisenverabreichung ist mit wichtigen Risiken und Belastungen verbunden.
Über die Pivotal Phase 3 Klinische Studie
Die zentrale Phase-3-Studie randomisierte 234 Patienten (233 Patienten erhielten mindestens eine Anfangsdosis von Eisen (III) -citrat) an 32 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten. NDD-CKD-Patienten mit Hämoglobinspiegel zwischen 9,0 mg / dl und 11,5 mg / dl und die waren Unverträglichkeit oder hatten unzureichende Reaktion auf orale Eisenpräparate wurden randomisiert 1: 1 (Eisen-III-Citrat im Vergleich zu Placebo), n = 117 und n = 116, beziehungsweise. Patienten, die in der Studie eingeschrieben waren, waren nicht erlaubt, irgendwelche IV oder orales Eisen oder ESAs während dieser Studie zu empfangen. Die Studie hatte eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Wirksamkeit Periode gefolgt von einer 8-wöchigen Open-Label-Sicherheits-Verlängerungszeitraum, in dem alle Patienten in der Studie verbliebenen, einschließlich der Placebo-Gruppe erhielten Eisencitrat. Während der 16-wöchigen Wirksamkeit Periode wurde Eisen-III-Citrat in einer Anfangsdosis von drei Tabletten pro Tag mit der Nahrung verabreicht und konnte alle vier Wochen um weitere drei Tabletten für bis zu einem Maximum von 12 Tabletten pro Tag titriert werden; Betrug die mittlere Dosis, die in mit Ferriccitrat behandelten Patienten erhalten wurde, 5 Tabletten pro Tag. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die einen ≥1 g / dL Anstieg des Hämoglobins zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 16-wöchigen Wirksamkeitsperiode erreichten.
13.06.17 08:18
#54
Heron
Pressemitteilung
Keryx kündigt an, dass Auryxia® (Ferric Citrate) jetzt auf Formulary bei allen Major Medicare Part D Pläne ist
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2268217
Unternehmen sichert formulären Status bei einem anderen großen Medicare Teil D Sponsor
95 Prozent der Dialysepatienten auf Phosphatbindemitteln Medicare Teil D Und kommerzielle Versicherungsunternehmen haben jetzt uneingeschränkten Zugang zu Auryxia
BOSTON , 01. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, innovative Medikamente für Menschen mit Nierenerkrankungen zu bringen, gab heute bekannt, dass eine zusätzliche große Medicare Teil D Plansponsor hat Auryxia hinzugefügt Medicare Teil D Planformulare, wirksam 1. Juni 2017 . Auryxie ist derzeit in den USA für die Kontrolle der Serum-Phosphor Ebenen bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Auryxias formulärer Status bei diesem neuen Teil-D-Plan-Sponsor ist für den Rest des Jahres 2017 und das volle Jahr 2018 wirksam. Der breite formuläre Status über Part D und kommerzielle Pläne wird das anhaltende Wachstum von Auryxia bei der Dialyse unterstützen und den Zugang zu Auryxia für Menschen mit Eisen bieten Mangel Anämie (IDA) und Nicht-Dialyse abhängig (NDD) CKD, bis zur Genehmigung dieser Indikation später in diesem Jahr.
"Wir freuen uns, dass dieser endgültige große Zahler Auryxia zu seinem Formular hinzugefügt hat und einen uneingeschränkten Zugang zu Auryxia zu 95 Prozent der Dialysepatienten auf Phosphatbindemitteln mit kommerziellen oder Medicare Teil D Versicherung, auf dem Niveau mit dem marktführenden Phosphat-Bindemittel ", sagte Greg Madison , Präsident und Chief Executive Officer von Keryx Biopharmazeutika . "Angesichts der Tatsache, dass 30 bis 40 Prozent der Dialyse-Patienten Phosphor-Niveaus haben, die außerhalb des Bereichs sind, benötigen Patienten mit Dialyse Behandlungsmöglichkeiten und Auryxia, als nicht-Kalzium, nicht-kaubares Phosphat-Bindemittel, ist eine wichtige Option für diese Patienten."
Es wird geschätzt, dass es etwa 450.000 Menschen in den USA gibt, die End Stage Renal Disease (ESRD) haben und die Dialysebehandlung benötigen. Die Mehrheit der ESRD-Patienten erfordert eine chronische Behandlung mit phosphatbindenden Arzneimitteln, um Serumphosphor auf akzeptablem Niveau zu senken und zu pflegen. Medicare Teil D Und kommerzielle Versicherungsgesellschaften decken die meisten der verschreibungspflichtigen Medikamentenkosten für Menschen mit ESRD, einschließlich der überwiegenden Mehrheit der Phosphat-Bindemittel Rezepte.
Keryx sucht auch eine Etikettenerweiterung für Eisen (III) -citrat, um die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit nichtdialyseabhängiger CKD einzuschließen. Eine ergänzende neue Drogenanwendung wird von den USA überprüft FDA , Mit einem verschreibungspflichtigen Drug User Fee Act (PDUFA) Ziel Aktionsdatum von 6. November 2017 Zur Fertigstellung.
Über Auryxia®
Auryxia (Eisen (III) -citrat wurde von der US Food and Drug Administration auf 5. September 2014 Und ist in den USA für die Kontrolle der Serumphosphorspiegel bei Patienten mit CKD bei der Dialyse indiziert. Die US-Zulassung von Auryxia basierte auf Daten aus dem Phase-3-Registrierungsprogramm des Unternehmens in Dialysepatienten. In den klinischen Studien der Phase 3 reduzierte Auryxia die Serumphosphorspiegel effektiv innerhalb der etablierten Leitlinien von 3,5 bis 5,5 mg / dl.
Auryxie bindet mit diätetischem Phosphat im GI-Trakt und fällt als Eisenphosphat aus. Der ungebundene Teil der Auryxie wurde gezeigt, um Serum-Eisen-Parameter einschließlich Ferritin und Transferrin Sättigung (TSAT) zu erhöhen. Eisenabsorption von Auryxia kann zu übermäßigen Erhebungen in Eisenspeichern führen. Dementsprechend sollten Ärzte die Eisenparameter vor Beginn und während der Auryxia bewerten und überwachen und müssen IV für diese Patienten abnehmen oder abbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen für Auryxia behandelten Patienten waren Magen-Darm-Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Für weitere Informationen über Auryxia und die US vollständige Verschreibung Informationen, besuchen Sie www.Auryxia.com .
Die Verwendung von Eisen (III) -citrat bei Patienten mit NDD-CKD und IDA, wie oben hervorgehoben, ist untersuchend und wurde nicht als sicher oder wirksam bestimmt.
WICHTIGE US-SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR AURYXIA® (Eisen (III) -citrat
Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladungssyndrom, zB Hämochromatose, sollten Auryxia nicht einnehmen.
Eisenüberladung : Die Eisenabsorption von Auryxia kann zu erhöhtem Eisen in Lagerstätten führen. Die Eisenparameter sollten vor und während der Auryxia überwacht werden. Patienten, die IV-Eisen erhalten, können eine Verringerung der Dosis oder den Abbruch der IV-Eisen-Therapie erfordern.
Zufällige Überdosierung von Eisen: Eine versehentliche Überdosierung von Eisen enthaltenden Produkten ist eine führende Ursache für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Sie Auryxia weg von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie eine Gift-Kontrollstelle oder Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.
Patienten mit gastrointestinaler Blutung oder Entzündung: Für diese Patienten wurde keine Sicherheit festgestellt.
Nebenwirkungen : Die häufigsten Nebenwirkungen bei Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Verstopfung (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung der Auryxie (14%). Auryxia enthält Eisen und kann dunkle Stühle verursachen, die als normal mit oralen Medikamenten, die Eisen enthalten.
Wechselwirkungen: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia eingenommen werden. Ciprofloxacin sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach Auryxia eingenommen werden.
Für vollständige Verschreibungsinformationen für Auryxia, besuchen Sie bitte http://auryxia.com/important-safety-information/
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2268217
Unternehmen sichert formulären Status bei einem anderen großen Medicare Teil D Sponsor
95 Prozent der Dialysepatienten auf Phosphatbindemitteln Medicare Teil D Und kommerzielle Versicherungsunternehmen haben jetzt uneingeschränkten Zugang zu Auryxia
BOSTON , 01. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, innovative Medikamente für Menschen mit Nierenerkrankungen zu bringen, gab heute bekannt, dass eine zusätzliche große Medicare Teil D Plansponsor hat Auryxia hinzugefügt Medicare Teil D Planformulare, wirksam 1. Juni 2017 . Auryxie ist derzeit in den USA für die Kontrolle der Serum-Phosphor Ebenen bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Auryxias formulärer Status bei diesem neuen Teil-D-Plan-Sponsor ist für den Rest des Jahres 2017 und das volle Jahr 2018 wirksam. Der breite formuläre Status über Part D und kommerzielle Pläne wird das anhaltende Wachstum von Auryxia bei der Dialyse unterstützen und den Zugang zu Auryxia für Menschen mit Eisen bieten Mangel Anämie (IDA) und Nicht-Dialyse abhängig (NDD) CKD, bis zur Genehmigung dieser Indikation später in diesem Jahr.
"Wir freuen uns, dass dieser endgültige große Zahler Auryxia zu seinem Formular hinzugefügt hat und einen uneingeschränkten Zugang zu Auryxia zu 95 Prozent der Dialysepatienten auf Phosphatbindemitteln mit kommerziellen oder Medicare Teil D Versicherung, auf dem Niveau mit dem marktführenden Phosphat-Bindemittel ", sagte Greg Madison , Präsident und Chief Executive Officer von Keryx Biopharmazeutika . "Angesichts der Tatsache, dass 30 bis 40 Prozent der Dialyse-Patienten Phosphor-Niveaus haben, die außerhalb des Bereichs sind, benötigen Patienten mit Dialyse Behandlungsmöglichkeiten und Auryxia, als nicht-Kalzium, nicht-kaubares Phosphat-Bindemittel, ist eine wichtige Option für diese Patienten."
Es wird geschätzt, dass es etwa 450.000 Menschen in den USA gibt, die End Stage Renal Disease (ESRD) haben und die Dialysebehandlung benötigen. Die Mehrheit der ESRD-Patienten erfordert eine chronische Behandlung mit phosphatbindenden Arzneimitteln, um Serumphosphor auf akzeptablem Niveau zu senken und zu pflegen. Medicare Teil D Und kommerzielle Versicherungsgesellschaften decken die meisten der verschreibungspflichtigen Medikamentenkosten für Menschen mit ESRD, einschließlich der überwiegenden Mehrheit der Phosphat-Bindemittel Rezepte.
Keryx sucht auch eine Etikettenerweiterung für Eisen (III) -citrat, um die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit nichtdialyseabhängiger CKD einzuschließen. Eine ergänzende neue Drogenanwendung wird von den USA überprüft FDA , Mit einem verschreibungspflichtigen Drug User Fee Act (PDUFA) Ziel Aktionsdatum von 6. November 2017 Zur Fertigstellung.
Über Auryxia®
Auryxia (Eisen (III) -citrat wurde von der US Food and Drug Administration auf 5. September 2014 Und ist in den USA für die Kontrolle der Serumphosphorspiegel bei Patienten mit CKD bei der Dialyse indiziert. Die US-Zulassung von Auryxia basierte auf Daten aus dem Phase-3-Registrierungsprogramm des Unternehmens in Dialysepatienten. In den klinischen Studien der Phase 3 reduzierte Auryxia die Serumphosphorspiegel effektiv innerhalb der etablierten Leitlinien von 3,5 bis 5,5 mg / dl.
Auryxie bindet mit diätetischem Phosphat im GI-Trakt und fällt als Eisenphosphat aus. Der ungebundene Teil der Auryxie wurde gezeigt, um Serum-Eisen-Parameter einschließlich Ferritin und Transferrin Sättigung (TSAT) zu erhöhen. Eisenabsorption von Auryxia kann zu übermäßigen Erhebungen in Eisenspeichern führen. Dementsprechend sollten Ärzte die Eisenparameter vor Beginn und während der Auryxia bewerten und überwachen und müssen IV für diese Patienten abnehmen oder abbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen für Auryxia behandelten Patienten waren Magen-Darm-Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Für weitere Informationen über Auryxia und die US vollständige Verschreibung Informationen, besuchen Sie www.Auryxia.com .
Die Verwendung von Eisen (III) -citrat bei Patienten mit NDD-CKD und IDA, wie oben hervorgehoben, ist untersuchend und wurde nicht als sicher oder wirksam bestimmt.
WICHTIGE US-SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR AURYXIA® (Eisen (III) -citrat
Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladungssyndrom, zB Hämochromatose, sollten Auryxia nicht einnehmen.
Eisenüberladung : Die Eisenabsorption von Auryxia kann zu erhöhtem Eisen in Lagerstätten führen. Die Eisenparameter sollten vor und während der Auryxia überwacht werden. Patienten, die IV-Eisen erhalten, können eine Verringerung der Dosis oder den Abbruch der IV-Eisen-Therapie erfordern.
Zufällige Überdosierung von Eisen: Eine versehentliche Überdosierung von Eisen enthaltenden Produkten ist eine führende Ursache für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Sie Auryxia weg von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie eine Gift-Kontrollstelle oder Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.
Patienten mit gastrointestinaler Blutung oder Entzündung: Für diese Patienten wurde keine Sicherheit festgestellt.
Nebenwirkungen : Die häufigsten Nebenwirkungen bei Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Verstopfung (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung der Auryxie (14%). Auryxia enthält Eisen und kann dunkle Stühle verursachen, die als normal mit oralen Medikamenten, die Eisen enthalten.
Wechselwirkungen: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia eingenommen werden. Ciprofloxacin sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach Auryxia eingenommen werden.
Für vollständige Verschreibungsinformationen für Auryxia, besuchen Sie bitte http://auryxia.com/important-safety-information/
13.06.17 08:23
#55
Heron
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2017
Keryx Biopharmaceuticals gibt Finanzergebnisse des ersten Quartals 2017 bekannt
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2269809
Unternehmen gemeldet $ 11,8 Millionen im ersten Quartal 2017 Gesamtumsatz, einschließlich Netto-U.S. Auryxia ® (Ferric Citrat) Produkt Umsatz von $ 10,5 Millionen
Bietet 2017 netto U.S. Auryxia Produkt Umsatz Anleitung von $ 56 bis $ 60.000.000
Zielaktionsdatum vom 6. November 2017 für ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) zur Erweiterung der Angabe von Eisen (III) -citrat; Eine erweiterte Indikation würde den Erstattungszugang, das Bewusstsein und die bestehende Infrastruktur nutzen
BOSTON, 04. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, innovative Medikamente für Menschen mit Nierenerkrankungen zu bringen, gab heute bekannt, dass das Finanzergebnis für das am 31. März 2017 endende Quartal vorliegt Das Unternehmen hat auch seinen kommerziellen Fortschritt mit Auryxia und den kommenden Meilensteinen überprüft.
"Im ersten Quartal setzte sich das verschreibungspflichtige Wachstum über die Dialysepatientenpopulation fort, mit einer starken Nachfrage sowohl von neuen Patienten als auch von Patienten, die von einem anderen Phosphat-Bindemittel umgestellt wurden", sagte Greg Madison, Präsident und Chief Executive Officer von Keryx. "Wir glauben mit mehr Ärzten, die klinische Erfahrung, starkes Markenbewusstsein und breiten Patientenzugang erlangen, werden wir diese Medizin vielen Patienten mit Hyperphosphatämie bei der Dialyse bringen."
Herr Madison fuhr fort: "Während wir uns auf die Erhöhung der Zahl der Dialysepatienten auf Auryxia konzentrieren, erkennen wir die einmalige Gelegenheit, die wir mit dieser Medizin haben, um eine weitere Komplikation der chronischen Nierenerkrankung zu behandeln. Unsere SNDA, um Auryxias Etikett zur Behandlung von Eisenmangel-Anämie (IDA) in nicht-dialyseabhängiger (NDD) chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu erweitern, wird überprüft, mit potenzieller Genehmigung und Start im November 2017. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit CKD sind Heute nicht optimal mit aktuellen oralen Eisentherapien behandelt. Wenn genehmigt, wäre Auryxia das einzige FDA-zugelassene orale Eisen speziell für Patienten mit NDD-CKD. Wir bereiten uns auf einen erfolgreichen Start in diese potenzielle Indikation vor, die unsere Infrastruktur sowie den formalen Zugang, die Vertrautheit und die Beziehungen nutzen wird, die wir für die Auryxie in der Dialyse fortsetzen werden. "
ERSTES QUARTAL 2017 FINANZERGEBNISSE UND RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
Auryxia Handelsfortschritt
Keryx berichtete im ersten Quartal 2017 netto U.S. Auryxia Produktverkäufe von $ 10.5 Million im Vergleich zu $ 5.6 Million im ersten Viertel von 2016.
Das Unternehmen erlebte weiterhin ein starkes Wachstum in der Zahl der Auryxia Rezepte im ersten Quartal 2017 geschrieben, mit etwa 15.800 Rezepte. Dies entspricht etwa 9.150 Rezepten im ersten Quartal 2016, was einer Steigerung von rund 72 Prozent entspricht.
Auryxia wurde zu Medicare Part D Formulare bei zwei der größten Medicare Teil D Versicherungs-Anbieter hinzugefügt und Ergebnisse in kumulativen uneingeschränkten Zugang zu etwa 95 Prozent der Patienten auf einem Phosphat-Bindemittel über Medicare Part D und kommerziellen Anbietern. Genauer gesagt, am 20. März, kündigte das Unternehmen an, dass der größte Medicare Part D Plansponsor Auryxia zu seinen Formularen hinzugefügt hat. Am 1. Mai kündigte Keryx einen zweiten großen Medicare-Teil-D-Anbieter an, der Auryxia seinen Teil-D-Formularen zum 1. Juni 2017 hinzugefügt hat.
Potenzielle Etikettenerweiterungsmöglichkeit
Keryx führt seine Strategie aus, um ihre Infrastruktur zu nutzen, einschließlich ihrer kommerziellen und medizinischen Teams. Im Januar 2017 stellte das Unternehmen eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung vor, die die Etikettenerweiterung für Auryxia suchte, um die Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit NDD-CKD einzubeziehen. Für die US-FDA wurde für den 6. November 2017 ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel-User-Fee Act (PDUFA) festgelegt.
Die Ergebnisse aus der entscheidenden Phase-3-Studie des Unternehmens, die Ferric Citrat zur Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit der Stufe 3 - 5 NDD-CKD bewertet haben, wurden in vier Posterpräsentationen auf zwei jüngsten medizinischen Konferenzen im April hervorgehoben: Die Nationaltheater-Stiftung 2017 Spring Clinical Meetings und Der Weltkongress der Nephrologie (WCN). Die Sichtbarkeit der Daten auf diesen wichtigen medizinischen Konferenzen setzt das Verständnis der potenziellen Bedeutung von Auryxia fort, um diese schwere Krankheit zu behandeln.
Erstes Quartal 31. März 2017 Finanzergebnisse
"Wir sind sehr zufrieden mit dem jüngsten Wachstum in Auryxia's Rezepte", sagte Scott Holmes, Senior Vice President und Chief Financial Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Insbesondere haben wir im ersten Quartal 2017 einen Nettoumsatz von 10,5 Millionen US-Dollar gemeldet, mit einem signifikanten Wachstum im Monatsmonat. Wir projizieren fortgesetzt starkes Rezeptwachstum, das wir erwarten, wird in $ 56 bis $ 60.000.000 in Netto-Auryxia Produktverkäufe für das volle Jahr 2017 führen. "
Die Gesamterlöse für das am 31. März 2017 endende Quartal beliefen sich auf 11,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit 6,8 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Der Gesamtumsatz des ersten Quartals 2017 beläuft sich auf 10,5 Millionen US-Dollar im Netto-US-Auryxia-Produktumsatz im Vergleich zu 5,6 Millionen US-Dollar Erste quar
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2269809
Unternehmen gemeldet $ 11,8 Millionen im ersten Quartal 2017 Gesamtumsatz, einschließlich Netto-U.S. Auryxia ® (Ferric Citrat) Produkt Umsatz von $ 10,5 Millionen
Bietet 2017 netto U.S. Auryxia Produkt Umsatz Anleitung von $ 56 bis $ 60.000.000
Zielaktionsdatum vom 6. November 2017 für ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) zur Erweiterung der Angabe von Eisen (III) -citrat; Eine erweiterte Indikation würde den Erstattungszugang, das Bewusstsein und die bestehende Infrastruktur nutzen
BOSTON, 04. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, innovative Medikamente für Menschen mit Nierenerkrankungen zu bringen, gab heute bekannt, dass das Finanzergebnis für das am 31. März 2017 endende Quartal vorliegt Das Unternehmen hat auch seinen kommerziellen Fortschritt mit Auryxia und den kommenden Meilensteinen überprüft.
"Im ersten Quartal setzte sich das verschreibungspflichtige Wachstum über die Dialysepatientenpopulation fort, mit einer starken Nachfrage sowohl von neuen Patienten als auch von Patienten, die von einem anderen Phosphat-Bindemittel umgestellt wurden", sagte Greg Madison, Präsident und Chief Executive Officer von Keryx. "Wir glauben mit mehr Ärzten, die klinische Erfahrung, starkes Markenbewusstsein und breiten Patientenzugang erlangen, werden wir diese Medizin vielen Patienten mit Hyperphosphatämie bei der Dialyse bringen."
Herr Madison fuhr fort: "Während wir uns auf die Erhöhung der Zahl der Dialysepatienten auf Auryxia konzentrieren, erkennen wir die einmalige Gelegenheit, die wir mit dieser Medizin haben, um eine weitere Komplikation der chronischen Nierenerkrankung zu behandeln. Unsere SNDA, um Auryxias Etikett zur Behandlung von Eisenmangel-Anämie (IDA) in nicht-dialyseabhängiger (NDD) chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu erweitern, wird überprüft, mit potenzieller Genehmigung und Start im November 2017. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit CKD sind Heute nicht optimal mit aktuellen oralen Eisentherapien behandelt. Wenn genehmigt, wäre Auryxia das einzige FDA-zugelassene orale Eisen speziell für Patienten mit NDD-CKD. Wir bereiten uns auf einen erfolgreichen Start in diese potenzielle Indikation vor, die unsere Infrastruktur sowie den formalen Zugang, die Vertrautheit und die Beziehungen nutzen wird, die wir für die Auryxie in der Dialyse fortsetzen werden. "
ERSTES QUARTAL 2017 FINANZERGEBNISSE UND RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
Auryxia Handelsfortschritt
Keryx berichtete im ersten Quartal 2017 netto U.S. Auryxia Produktverkäufe von $ 10.5 Million im Vergleich zu $ 5.6 Million im ersten Viertel von 2016.
Das Unternehmen erlebte weiterhin ein starkes Wachstum in der Zahl der Auryxia Rezepte im ersten Quartal 2017 geschrieben, mit etwa 15.800 Rezepte. Dies entspricht etwa 9.150 Rezepten im ersten Quartal 2016, was einer Steigerung von rund 72 Prozent entspricht.
Auryxia wurde zu Medicare Part D Formulare bei zwei der größten Medicare Teil D Versicherungs-Anbieter hinzugefügt und Ergebnisse in kumulativen uneingeschränkten Zugang zu etwa 95 Prozent der Patienten auf einem Phosphat-Bindemittel über Medicare Part D und kommerziellen Anbietern. Genauer gesagt, am 20. März, kündigte das Unternehmen an, dass der größte Medicare Part D Plansponsor Auryxia zu seinen Formularen hinzugefügt hat. Am 1. Mai kündigte Keryx einen zweiten großen Medicare-Teil-D-Anbieter an, der Auryxia seinen Teil-D-Formularen zum 1. Juni 2017 hinzugefügt hat.
Potenzielle Etikettenerweiterungsmöglichkeit
Keryx führt seine Strategie aus, um ihre Infrastruktur zu nutzen, einschließlich ihrer kommerziellen und medizinischen Teams. Im Januar 2017 stellte das Unternehmen eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung vor, die die Etikettenerweiterung für Auryxia suchte, um die Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit NDD-CKD einzubeziehen. Für die US-FDA wurde für den 6. November 2017 ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel-User-Fee Act (PDUFA) festgelegt.
Die Ergebnisse aus der entscheidenden Phase-3-Studie des Unternehmens, die Ferric Citrat zur Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit der Stufe 3 - 5 NDD-CKD bewertet haben, wurden in vier Posterpräsentationen auf zwei jüngsten medizinischen Konferenzen im April hervorgehoben: Die Nationaltheater-Stiftung 2017 Spring Clinical Meetings und Der Weltkongress der Nephrologie (WCN). Die Sichtbarkeit der Daten auf diesen wichtigen medizinischen Konferenzen setzt das Verständnis der potenziellen Bedeutung von Auryxia fort, um diese schwere Krankheit zu behandeln.
Erstes Quartal 31. März 2017 Finanzergebnisse
"Wir sind sehr zufrieden mit dem jüngsten Wachstum in Auryxia's Rezepte", sagte Scott Holmes, Senior Vice President und Chief Financial Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Insbesondere haben wir im ersten Quartal 2017 einen Nettoumsatz von 10,5 Millionen US-Dollar gemeldet, mit einem signifikanten Wachstum im Monatsmonat. Wir projizieren fortgesetzt starkes Rezeptwachstum, das wir erwarten, wird in $ 56 bis $ 60.000.000 in Netto-Auryxia Produktverkäufe für das volle Jahr 2017 führen. "
Die Gesamterlöse für das am 31. März 2017 endende Quartal beliefen sich auf 11,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit 6,8 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Der Gesamtumsatz des ersten Quartals 2017 beläuft sich auf 10,5 Millionen US-Dollar im Netto-US-Auryxia-Produktumsatz im Vergleich zu 5,6 Millionen US-Dollar Erste quar
13.06.17 08:25
#56
Heron
Info
Keryx Biopharmaceuticals to Webcast its Presentation at Jefferies’ 2017 Healthcare Conference on June 6, 2017
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2277287
BOSTON, 30. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, innovative Medikamente für Menschen mit Nierenerkrankungen zu bringen, gab heute bekannt, dass es seine Firmenpräsentation auf der Jefferies 2017 Healthcare vermitteln wird Konferenz in New York City am Dienstag, 6. Juni 2017 um 13:30 Uhr Osterzeit.
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2277287
BOSTON, 30. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, innovative Medikamente für Menschen mit Nierenerkrankungen zu bringen, gab heute bekannt, dass es seine Firmenpräsentation auf der Jefferies 2017 Healthcare vermitteln wird Konferenz in New York City am Dienstag, 6. Juni 2017 um 13:30 Uhr Osterzeit.
15.08.17 23:05
#57
Heron
Second Quarter 2017 Financial Results
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2289340
Keryx Biopharmaceuticals Announces Second Quarter 2017 Financial Results and Increased 2017 U.S. Product Sales Guidance
Company reported $15.1 million in second quarter 2017 total revenues, including net U.S. Auryxia® (ferric citrate) product sales of $14.1 million, a 71 percent increase compared to the second quarter of 2016
Full year 2017 net U.S Auryxia product sales guidance increased to $62 to $66 million
Keryx Biopharmaceuticals Announces Second Quarter 2017 Financial Results and Increased 2017 U.S. Product Sales Guidance
Company reported $15.1 million in second quarter 2017 total revenues, including net U.S. Auryxia® (ferric citrate) product sales of $14.1 million, a 71 percent increase compared to the second quarter of 2016
Full year 2017 net U.S Auryxia product sales guidance increased to $62 to $66 million
15.08.17 23:10
#58
Heron
Q2 2017 Earnings Conference Call Presentation
http://phx.corporate-ir.net/...NoaWxkSUQ9Mzg0MzUxfFR5cGU9MQ==&t=1
12.09.17 10:06
#59
Heron
FDA s review is November 6, 2017
http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2252422
Keryx Biopharmaceuticals Announces U.S. FDA Filing Acceptance of Supplemental New Drug Application for Auryxia® (ferric citrate) Tablets
BOSTON, March 08, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:KERX), a biopharmaceutical company focused on bringing innovative medicines to people with renal disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the supplemental New Drug Application (sNDA) for Auryxia® (ferric citrate) tablets. The sNDA acceptance by the FDA indicates that the application is sufficiently complete to permit a substantive review. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for completion of the FDA’s review is November 6, 2017.
Keryx Biopharmaceuticals Announces U.S. FDA Filing Acceptance of Supplemental New Drug Application for Auryxia® (ferric citrate) Tablets
BOSTON, March 08, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:KERX), a biopharmaceutical company focused on bringing innovative medicines to people with renal disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the supplemental New Drug Application (sNDA) for Auryxia® (ferric citrate) tablets. The sNDA acceptance by the FDA indicates that the application is sufficiently complete to permit a substantive review. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for completion of the FDA’s review is November 6, 2017.
09.10.17 14:33
#60
Heron
News
Keryx, Upcoming PDUFA Action on Label Expansion for Auryxia
ACCESSWIREOctober 5, 2017
https://finance.yahoo.com/news/...g-pdufa-action-label-122500309.html
ACCESSWIREOctober 5, 2017
https://finance.yahoo.com/news/...g-pdufa-action-label-122500309.html
09.10.17 14:36
#61
Heron
Upcoming PDUFA Action on Label Expansion for Auryx
Keryx Has Upcoming PDUFA Action on Label Expansion for Auryxia
http://tradersnewssource.com/keryx/
Keryx Has Upcoming PDUFA Action on Label Expansion for Auryxia
http://tradersnewssource.com/keryx/
22.10.17 15:08
#62
Heron
PDUFA date November 6, 2017
Drug Information
https://www.biopharmcatalyst.com/company/KERX
Drug catalyst information is displayed when you hover over the stage bar graph.
Auryxia
Iron deficiency anemia in non-dialysis dependent CKD patients
11/06/2017
(sNDA) PDUFA date November 6, 2017.
https://www.biopharmcatalyst.com/company/KERX
Drug catalyst information is displayed when you hover over the stage bar graph.
Auryxia
Iron deficiency anemia in non-dialysis dependent CKD patients
11/06/2017
(sNDA) PDUFA date November 6, 2017.
25.10.17 13:47
#63
Heron
Info
https://finance.yahoo.com/news/...s-presentations-data-141135551.html
Keryx Biopharmaceuticals Announces Presentations of New Data at the American Society of Nephrology Kidney Week 2017 Annual Meeting
BOSTON, Oct. 13, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), a company focused on bringing innovative medicines to people with kidney disease, today announced that three abstracts for Auryxia® (ferric citrate) tablets have been accepted for presentation at the 2017 American Society of Nephrology (ASN) Annual Meeting being held October 31 to November 5, 2017 in New Orleans.
Keryx Biopharmaceuticals Announces Presentations of New Data at the American Society of Nephrology Kidney Week 2017 Annual Meeting
BOSTON, Oct. 13, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), a company focused on bringing innovative medicines to people with kidney disease, today announced that three abstracts for Auryxia® (ferric citrate) tablets have been accepted for presentation at the 2017 American Society of Nephrology (ASN) Annual Meeting being held October 31 to November 5, 2017 in New Orleans.
06.11.17 13:21
#64
Heron
PDUFA date November 6, 2017
Keryx Biopharmaceuticals Announces Presentation of Real World Dialysis Data of Auryxia® at ASN’s 2017 Kidney Week
https://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=76017111
Auszug G-Übersetzung
Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Menschen mit Nierenerkrankungen innovative Medikamente zu liefern, präsentierte heute neue Daten aus der Praxis von einem großen Dialyse-Anbieter, der Auryxia® (Eisencitrat) -Tabletten zeigte, wenn es als Phosphat dosiert wurde. Bindemittel, reduziertes Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) und intravenöses Eisen (IV-Eisen) verwenden, während der Hämoglobinspiegel bei Dialysepatienten aufrecht erhalten wird. Diese Daten wurden heute in einem Poster auf der Nierenwoche der American Society of Nephrology (ASN) 2017 in New Orleans präsentiert.
Auryxia ist von der FDA als Phosphatbinder zugelassen, der für die Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse indiziert ist. Keryx strebt an, die Indikation für Auryxia um die Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) zu erweitern. Eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft, mit einem PDUFA-Zielaktionsdatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 6. November 2017.
"Schlussfolgerungen in diesem Poster bestätigen die in unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse beobachteten Reduktionen bei der Anwendung von IV-Eisen und ESA, die in der Juli-Ausgabe des Journal of the American Society of Nephrology veröffentlicht wurde", sagte John Neylan. MD, Chief Medical Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Diese Erkenntnisse aus der realen Welt von einer großen Anzahl von Patienten verbessern das Verständnis von Auryxia und beweisen die Fähigkeit von Auryxia zur Behandlung von Hyperphosphatämie und den Wert, den dieses Medikament für Kostenträger, Ärzte und Patienten bringen kann."
https://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=76017111
Auszug G-Übersetzung
Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Menschen mit Nierenerkrankungen innovative Medikamente zu liefern, präsentierte heute neue Daten aus der Praxis von einem großen Dialyse-Anbieter, der Auryxia® (Eisencitrat) -Tabletten zeigte, wenn es als Phosphat dosiert wurde. Bindemittel, reduziertes Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) und intravenöses Eisen (IV-Eisen) verwenden, während der Hämoglobinspiegel bei Dialysepatienten aufrecht erhalten wird. Diese Daten wurden heute in einem Poster auf der Nierenwoche der American Society of Nephrology (ASN) 2017 in New Orleans präsentiert.
Auryxia ist von der FDA als Phosphatbinder zugelassen, der für die Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse indiziert ist. Keryx strebt an, die Indikation für Auryxia um die Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) zu erweitern. Eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft, mit einem PDUFA-Zielaktionsdatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 6. November 2017.
"Schlussfolgerungen in diesem Poster bestätigen die in unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse beobachteten Reduktionen bei der Anwendung von IV-Eisen und ESA, die in der Juli-Ausgabe des Journal of the American Society of Nephrology veröffentlicht wurde", sagte John Neylan. MD, Chief Medical Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Diese Erkenntnisse aus der realen Welt von einer großen Anzahl von Patienten verbessern das Verständnis von Auryxia und beweisen die Fähigkeit von Auryxia zur Behandlung von Hyperphosphatämie und den Wert, den dieses Medikament für Kostenträger, Ärzte und Patienten bringen kann."
06.11.17 20:35
#65
Biotecfan
Gehts jetzt los?
War mal vor 2 Jahren dabei bin aber dann mit Verlust ausgestiegen.
Jetzt steigt der Umsatz ordentlich und mit der neuen Zulassung könnte sich die Situation tatsächlich verbessern.
Jetzt steigt der Umsatz ordentlich und mit der neuen Zulassung könnte sich die Situation tatsächlich verbessern.
07.11.17 11:46
#66
Evidencebased
PDUFA Date 6.11
eigentlich hätte gestern was von der FDA kommen müssen, bei EGRX war (trotz guter Zulassungschancen) der PDUFA Date Verzögerung ein negativer Bescheid gefolgt (Ryanodex).. ich rechne hier trotzdem mit einem positiven Entscheid, da die primären und sekundären Endpunkte erreicht wurden, aber das Risiko ist eben immer dabei und die FDA hat eigene Statistiker. Vielleicht kommen ja heute schon news, we will see.
07.11.17 15:12
#67
Heron
U.S. FDA Approves Auryxia
U.S. FDA Approves Auryxia® (ferric citrate) Tablets as a Treatment for People with Iron Deficiency Anemia and Chronic Kidney Disease, Not on Dialysis
https://finance.yahoo.com/news/...roves-auryxia-ferric-120100998.html
GlobeNewswire•November 7, 2017
- Auryxia is the only oral treatment option available today developed and approved specifically for adults living with iron deficiency anemia and chronic kidney disease, not on dialysis
- One in seven adults in the U.S. is living with chronic kidney disease and more than half are estimated to be iron deficient1
- Keryx Biopharmaceuticals to hold conference call for investors at 8:00 a.m. ET to discuss the approval and the company’s third quarter 2017 financial results
https://finance.yahoo.com/news/...roves-auryxia-ferric-120100998.html
GlobeNewswire•November 7, 2017
- Auryxia is the only oral treatment option available today developed and approved specifically for adults living with iron deficiency anemia and chronic kidney disease, not on dialysis
- One in seven adults in the U.S. is living with chronic kidney disease and more than half are estimated to be iron deficient1
- Keryx Biopharmaceuticals to hold conference call for investors at 8:00 a.m. ET to discuss the approval and the company’s third quarter 2017 financial results
07.11.17 15:14
#68
Heron
Third Quarter 2017 Financial Results
Keryx Biopharmaceuticals Announces Third Quarter 2017 Financial Results
GlobeNewswire•November 7, 2017
https://finance.yahoo.com/news/...ounces-third-quarter-120000484.html
- Company reported $15.0 million in third quarter 2017 total revenues, including net U.S. Auryxia® product sales of $13.6 million
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) approves Auryxia® (ferric citrate) tablets as a treatment for adults with iron deficiency anemia and chronic kidney disease, not on dialysis
- Keryx Biopharmaceuticals to hold a conference call for investors at 8:00 a.m. ET today to discuss its third quarter 2017 financial results and the FDA approval
GlobeNewswire•November 7, 2017
https://finance.yahoo.com/news/...ounces-third-quarter-120000484.html
- Company reported $15.0 million in third quarter 2017 total revenues, including net U.S. Auryxia® product sales of $13.6 million
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) approves Auryxia® (ferric citrate) tablets as a treatment for adults with iron deficiency anemia and chronic kidney disease, not on dialysis
- Keryx Biopharmaceuticals to hold a conference call for investors at 8:00 a.m. ET today to discuss its third quarter 2017 financial results and the FDA approval
07.11.17 15:21
#69
Heron
Zulassung erhalten
Quelle
http://www.nasdaq.com/article/...iency-anemia-with-ckd-20171107-00557
Keryx: FDA OKs Auryxia Tabletten für Eisenmangelanämie mit CKD
November 07, 2017, 07:26:00 AM EDT Von RTT News
Shutterstock-Foto
(RTTNews.com) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), ein auf Nierenerkrankungen spezialisiertes Unternehmen, gab am Dienstag bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Auryxia für eine zusätzliche Indikation zugelassen hat. Die Zulassung ist für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung oder CKD, nicht bei Dialyse.
Auryxia wurde ursprünglich im September 2014 zur Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, zugelassen.
Mit der neuen Indikation haben Millionen von Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen das Potenzial, von einer Behandlung mit Auryxia zu profitieren. Dieses Medikament ist in Apotheken erhältlich und wird weitgehend von Medicare Part D und kommerziellen Versicherungsanbietern in den Vereinigten Staaten abgedeckt.
Auryxias ergänzende neue Arzneimittelanwendung oder sNDA-Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer 24-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie bei 234 Erwachsenen mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5.
http://www.nasdaq.com/article/...iency-anemia-with-ckd-20171107-00557
Keryx: FDA OKs Auryxia Tabletten für Eisenmangelanämie mit CKD
November 07, 2017, 07:26:00 AM EDT Von RTT News
Shutterstock-Foto
(RTTNews.com) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), ein auf Nierenerkrankungen spezialisiertes Unternehmen, gab am Dienstag bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Auryxia für eine zusätzliche Indikation zugelassen hat. Die Zulassung ist für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung oder CKD, nicht bei Dialyse.
Auryxia wurde ursprünglich im September 2014 zur Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, zugelassen.
Mit der neuen Indikation haben Millionen von Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen das Potenzial, von einer Behandlung mit Auryxia zu profitieren. Dieses Medikament ist in Apotheken erhältlich und wird weitgehend von Medicare Part D und kommerziellen Versicherungsanbietern in den Vereinigten Staaten abgedeckt.
Auryxias ergänzende neue Arzneimittelanwendung oder sNDA-Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer 24-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie bei 234 Erwachsenen mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5.
08.11.17 13:19
#70
Heron
Analyst Price Target on KERX
Analyst Ratings & Price Targets on Keryx Biopharma
https://www.tipranks.com/stocks/kerx
Based on 2 analysts offering 12 month price targets for KERX in the last 3 months. The average price target is $9.00 with a high estimate of $9.00 and a low estimate of $9.00.
https://www.tipranks.com/stocks/kerx
Based on 2 analysts offering 12 month price targets for KERX in the last 3 months. The average price target is $9.00 with a high estimate of $9.00 and a low estimate of $9.00.
09.12.17 10:20
#71
Evidencebased
mit der weiteren Auryxia Zulassung
in der Tasche ist Kerx m.M.n. für den eher hochriskanten Bio Sektor ein günstig und darüberhinaus chancenreiches Invest mit begrenzten downside risk. Deswegen glaube ich auch dass Kerx spätestens 2018 massiv an Wert zulegen wird. Anbei dazu ein ganz guter S.A. Artikel
https://seekingalpha.com/article/4125937-keryx-solution-problem
https://seekingalpha.com/article/4125937-keryx-solution-problem
09.12.17 19:56
#72
trulla7891
Wird mal Zeit
dass die Herrschaften auch das Potenzial aus den Zulassungen heben...in der Vergangenheit hat man sich ja nicht mit viel Ruhm bekleckert...also...auf geht's . .
12.12.17 17:17
#73
trulla7891
Hmmm Evidencebased...
...sueht so aus als wenn vorher nochmal kräftig Luft geholt wird....
14.12.17 12:38
#74
Evidencebased
kann schon sein..
war bei EGRX ähnlich. Ich habe bei KERX übrigens meine Position verdoppelt. Muss allerdings jeder für sich selbst entscheiden in KERX zu investieren, bzw. seine eigene DD machen, abhängig vom Depot. Mir reicht eine Trefferquote von 70-80%. Wenn PTLA die A+B Zulassungen 2018 in der EU bekommt und TEVA nachhaltig dreht, ist es mir egfal ob 2018 KERX ein KEKS bleibt. Aus dem Bauch heraus würde ich sagen hier geht 2018 noch was.
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