ImmunityBio
| eröffnet am: | 11.03.21 14:54 von: | MoDun |
| neuester Beitrag: | 21.04.26 10:09 von: | Dilettantrader |
| Anzahl Beiträge: | 193 | |
| Leser gesamt: | 77188 | |
| davon Heute: | 49 | |
bewertet mit 1 Stern |
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14.09.22 18:54
#26
Max84
alles klar?
Angehängte Grafik:
screenshot_2022-09-14_185346.jpg (verkleinert auf 48%)
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14.09.22 19:20
#27
virus moschino
Max84
Es wird zu spät sein für denjenigen der nicht drin ist jetzt. Immunitybio wird bei einem wert von 50$ In aller munde sein
14.09.22 19:43
#29
virus moschino
Die einzigartige
Krebstherapie. Sie haben die fortgeschrittenste Therapie überhaupt. Von den Patenten in diesem Gebiet rede ich nicht mal. Immunitybio wird ein Bigpharma werden in den nächsten 5jahren
13.12.22 12:42
#32
Wurmi Trader
Aufwärts
Seit dem Tief bei ca. 3$ ging es die letzten 6 Monate schön aufwärts.
Ich habe das nicht exakt bestimmt, bin kein Charttechniker, jedoch ist auf den ersten Blick zu erkennen, dass zwischen
7 - 8 $ deutliche Wiederstände liegen, ein überschreiten dieser wäre ebenso ein neues Jahreshoch.
Daher werden die nächsten Wochen spannend.
Ich habe das nicht exakt bestimmt, bin kein Charttechniker, jedoch ist auf den ersten Blick zu erkennen, dass zwischen
7 - 8 $ deutliche Wiederstände liegen, ein überschreiten dieser wäre ebenso ein neues Jahreshoch.
Daher werden die nächsten Wochen spannend.
04.05.23 18:17
#33
Buntspecht53
Pipeline ist beeindruckend
https://immunitybio.com/pipeline/
04.05.23 18:39
#34
Max84
warum steigt die Aktie so unaufhaltsam?
Einer eine Idee? Vielleicht deswegen?
Angehängte Grafik:
immunity.jpg (verkleinert auf 54%)
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06.05.23 12:31
#36
Buntspecht53
Zulassung bald im Mai?
https://ir.immunitybio.com/news-releases/...nir_news_date_value[min]=
07.05.23 21:57
#37
virus moschino
Buntspecht
Schau mal hier
https://www.fdatracker.com/fda-calendar/
https://www.fdatracker.com/fda-calendar/
11.05.23 13:40
#40
Vassago
IBRX 2.77$ (vorbörslich -55%)
CRL für Anktiva
"(i) Die Mängel stehen im Zusammenhang mit der Inspektion der externen Auftragsfertigungsorganisationen des Unternehmens durch die FDA vor der Lizenzerteilung. Zufriedenstellende Auflösung von Die bei der Inspektion vor der Lizenzierung festgestellten Beobachtungen sind erforderlich, bevor das BLA genehmigt werden kann.
(ii)Die FDA gab darüber hinaus spezifische Empfehlungen dazu Weitere Probleme und Tests im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle („CMC“) müssen gelöst werden.
(iii) Die FDA forderte keine neuen präklinischen Studien oder klinischen Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit.
(iv) Die FDA forderte das Unternehmen aufBereitstellung aktualisierter Daten zur Ansprechdauer der Wirksamkeitspopulation, wie sie von der FDA in der erneuten Einreichung des Unternehmens identifiziert wurden, sowie ein Sicherheitsupdate.
https://ir.immunitybio.com/static-files/...082-4b4d-9f39-edbb7943ee51
13.06.23 13:54
#42
Terminator8
JHV
Mal schaun was es bei der heutigen Jahreshauptversammlung an neuen Info's gibt
29.08.23 18:17
#44
Balu4u
Larry Ramer, InvestorPlace Contributor
Wie ich in einer früheren Kolumne feststellte, konnten mehr als 90 % der Blasenkrebspatienten, die das Protein des Unternehmens einnahmen, "eine Entfernung ihrer Blase vermeiden." Die Food and Drug Administration hat jedoch nach einer Inspektion der Fabriken der Partner von IBRX Mängel in diesen Einrichtungen festgestellt. Infolgedessen verweigerte die Behörde die Zulassung der Behandlung.
Ich glaube jedoch, dass die Partner von ImmunityBio entweder ihre Anlagen verbessern können oder dass der Arzneimittelhersteller neue Partner finden kann.
https://investorplace.com/2023/08/...biotech-stocks-to-buy-right-now/
Wie ich in einer früheren Kolumne feststellte, konnten mehr als 90 % der Blasenkrebspatienten, die das Protein des Unternehmens einnahmen, "eine Entfernung ihrer Blase vermeiden." Die Food and Drug Administration hat jedoch nach einer Inspektion der Fabriken der Partner von IBRX Mängel in diesen Einrichtungen festgestellt. Infolgedessen verweigerte die Behörde die Zulassung der Behandlung.
Ich glaube jedoch, dass die Partner von ImmunityBio entweder ihre Anlagen verbessern können oder dass der Arzneimittelhersteller neue Partner finden kann.
https://investorplace.com/2023/08/...biotech-stocks-to-buy-right-now/
24.10.23 17:10
#46
Buntspecht53
Klappe die 2.
https://immunitybio.com/...invasive-bladder-cancer-carcinoma-in-situ/
ImmunityBio gibt die erneute Einreichung des biologischen Zulassungsantrags für N-803 bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs-Carcinoma-in-situ bekannt
PRESSEMELDUNGEN
23. Okt. 2023
Bietet aktualisierte Daten zur verlängerten Dauer des vollständigen Ansprechens bei NMIBC-Patienten, die nicht auf BCG ansprechen und nicht auf BCG naiv sind
Im Anschluss an das Typ-A-Treffen mit der FDA hat ImmunityBio die erneute BLA-Einreichung zur Behebung der im vollständigen Antwortschreiben aufgeführten Probleme abgeschlossen.
Im Rahmen dieser erneuten Einreichung stellte ImmunityBio ein Update zur Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) bei nicht auf BCG reagierenden NMIBC-Patienten mit CIS ± Ta/T1-Krankheit (QUILT-3.032) zur Verfügung, das eine verlängerte Remissionsdauer mit einer mittleren Dauer von CR nicht zeigt wurde jedoch mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 28 Monaten bei den Respondern erreicht.
Bei den auf BCG nicht reagierenden NMIBC-Patienten zeigten aktualisierte Wirksamkeitsdaten eine Wahrscheinlichkeit von über 90 %, eine Zystektomie nach ≥ 24 Monaten zu vermeiden.
ImmunityBio lieferte auch ein Update zur Langzeit-Nachbeobachtung (QUILT-205) bei BCG-naiven NMIBC-Patienten, die eine längere Dauer der vollständigen Remission bei 6 von 6 Patienten zeigte, die für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen, mit einer mittleren Überlebenszeit von 8,8 Jahren bei fortlaufender Behandlung Blasenerhaltung bis heute.
Diese Ergebnisse sowohl bei nicht auf BCG reagierenden als auch bei BCG-naiven Patienten zeigen eine verlängerte Dauer der vollständigen Remission von mehr als 2 Jahren in der nicht reagierenden Kohorte und über 8 Jahren in der BCG-naiven Kohorte.
CULVER CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Okt. 23, 2023 – ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), ein Unternehmen für Immuntherapie im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es die erneute Einreichung seines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für N-803 abgeschlossen hat (Anktiva®), ein erstklassiger IL-15-Superagonist, plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von auf BCG nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebskarzinom in situ (CIS) mit oder ohne Ta oder T1 Krankheit.
Die BLA wird durch die Ergebnisse der Studien von ImmunityBio bei Blasenkrebs gestützt, einschließlich der zulassungsrelevanten Studie QUILT-3.032 (NCT03022825), die im November 2022 in NEJM Evidence 1 veröffentlicht wurde. Eine Aktualisierung der Ansprechdauer in Bezug auf die von der FDA in der Wirksamkeit identifizierten Responder In der erneuten BLA-Einreichung wurde eine Population für nicht auf BCG reagierende Probanden mit Hochrisiko-CIS-Erkrankung angegeben. Dieses Update zeigte eine verlängerte Remissionsdauer bei den antwortenden Probanden, wobei die mittlere CR-Dauer noch nicht erreicht war und die Nachbeobachtungszeit bei den antwortenden Probanden 28 Monate überschritt, und ein Sicherheitsprofil wie zuvor berichtet. Die aktualisierte Dauer der CR bei diesen reagierenden Probanden, die nicht auf BCG reagierten, zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, eine CR für ≥ 24 Monate aufrechtzuerhalten, 60 % betrug, wobei die Rate der Zystektomiefreiheit nach ≥ 24 Monaten bei über 90 % lag.
Darüber hinaus stellte ImmunityBio ein Update zum Langzeit-Follow-up (QUILT-205) von Probanden bereit, die N-803 plus BCG für CIS ± Ta/T1 in der Phase-1b-Studie (QUILT-2.005) erhielten, und untersuchte das Überleben der Neun Probanden nahmen seit 2014 an der Studie teil. Alle neun Probanden (100 %) erreichten eine vollständige Remission und die Ergebnisse werden in Oncoimmunology 2-5 veröffentlicht . Von den neun Probanden starben zwei an anderen Ursachen als Blasenkrebs und einer konnte nicht weiter untersucht werden. Von den 6 Probanden, die zur Nachuntersuchung zur Verfügung standen (QUILT-205), zeigten 6 von 6 Probanden (100 %) eine langfristige vollständige Remission mit Blasenerhaltung über einen mittleren Überlebenszeitraum von 8,8 Jahren und alle 6 Probanden konnten eine Zystektomie vermeiden Datum.
ImmunityBios IL-15-Superagonist N-803 (Anktiva)
Das Zytokin Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Funktion der natürlichen Killerzellen (NK) und T-Zellen beeinflusst. N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonistenkomplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor-α/IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die direkte spezifische Stimulation von CD8+-T-Zellen und NK-Zellen durch Bindung des Beta-Gamma-T-Zellrezeptors mit der Bildung von Gedächtnis-T-Zellen unter Vermeidung einer T-reg-Stimulation. N-803 soll im Vergleich zu nativem, nicht komplexiertem IL-15 in vivo verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften, eine längere Persistenz im Lymphgewebe und eine erhöhte Antitumoraktivität aufweisen.
N-803 wird derzeit in zwei klinischen NMIBC-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht. QUILT-2.005 untersucht die Verwendung von N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-naivem NMIBC; QUILT-3.032 untersucht N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem NMIBC CIS und Papillenerkrankungen.
N-803 ist ein Untersuchungsgegenstand. Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Gesundheitsbehörde oder Agentur, einschließlich der FDA, nachgewiesen.
ImmunityBio gibt die erneute Einreichung des biologischen Zulassungsantrags für N-803 bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs-Carcinoma-in-situ bekannt
PRESSEMELDUNGEN
23. Okt. 2023
Bietet aktualisierte Daten zur verlängerten Dauer des vollständigen Ansprechens bei NMIBC-Patienten, die nicht auf BCG ansprechen und nicht auf BCG naiv sind
Im Anschluss an das Typ-A-Treffen mit der FDA hat ImmunityBio die erneute BLA-Einreichung zur Behebung der im vollständigen Antwortschreiben aufgeführten Probleme abgeschlossen.
Im Rahmen dieser erneuten Einreichung stellte ImmunityBio ein Update zur Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) bei nicht auf BCG reagierenden NMIBC-Patienten mit CIS ± Ta/T1-Krankheit (QUILT-3.032) zur Verfügung, das eine verlängerte Remissionsdauer mit einer mittleren Dauer von CR nicht zeigt wurde jedoch mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 28 Monaten bei den Respondern erreicht.
Bei den auf BCG nicht reagierenden NMIBC-Patienten zeigten aktualisierte Wirksamkeitsdaten eine Wahrscheinlichkeit von über 90 %, eine Zystektomie nach ≥ 24 Monaten zu vermeiden.
ImmunityBio lieferte auch ein Update zur Langzeit-Nachbeobachtung (QUILT-205) bei BCG-naiven NMIBC-Patienten, die eine längere Dauer der vollständigen Remission bei 6 von 6 Patienten zeigte, die für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen, mit einer mittleren Überlebenszeit von 8,8 Jahren bei fortlaufender Behandlung Blasenerhaltung bis heute.
Diese Ergebnisse sowohl bei nicht auf BCG reagierenden als auch bei BCG-naiven Patienten zeigen eine verlängerte Dauer der vollständigen Remission von mehr als 2 Jahren in der nicht reagierenden Kohorte und über 8 Jahren in der BCG-naiven Kohorte.
CULVER CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Okt. 23, 2023 – ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), ein Unternehmen für Immuntherapie im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es die erneute Einreichung seines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für N-803 abgeschlossen hat (Anktiva®), ein erstklassiger IL-15-Superagonist, plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von auf BCG nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebskarzinom in situ (CIS) mit oder ohne Ta oder T1 Krankheit.
Die BLA wird durch die Ergebnisse der Studien von ImmunityBio bei Blasenkrebs gestützt, einschließlich der zulassungsrelevanten Studie QUILT-3.032 (NCT03022825), die im November 2022 in NEJM Evidence 1 veröffentlicht wurde. Eine Aktualisierung der Ansprechdauer in Bezug auf die von der FDA in der Wirksamkeit identifizierten Responder In der erneuten BLA-Einreichung wurde eine Population für nicht auf BCG reagierende Probanden mit Hochrisiko-CIS-Erkrankung angegeben. Dieses Update zeigte eine verlängerte Remissionsdauer bei den antwortenden Probanden, wobei die mittlere CR-Dauer noch nicht erreicht war und die Nachbeobachtungszeit bei den antwortenden Probanden 28 Monate überschritt, und ein Sicherheitsprofil wie zuvor berichtet. Die aktualisierte Dauer der CR bei diesen reagierenden Probanden, die nicht auf BCG reagierten, zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, eine CR für ≥ 24 Monate aufrechtzuerhalten, 60 % betrug, wobei die Rate der Zystektomiefreiheit nach ≥ 24 Monaten bei über 90 % lag.
Darüber hinaus stellte ImmunityBio ein Update zum Langzeit-Follow-up (QUILT-205) von Probanden bereit, die N-803 plus BCG für CIS ± Ta/T1 in der Phase-1b-Studie (QUILT-2.005) erhielten, und untersuchte das Überleben der Neun Probanden nahmen seit 2014 an der Studie teil. Alle neun Probanden (100 %) erreichten eine vollständige Remission und die Ergebnisse werden in Oncoimmunology 2-5 veröffentlicht . Von den neun Probanden starben zwei an anderen Ursachen als Blasenkrebs und einer konnte nicht weiter untersucht werden. Von den 6 Probanden, die zur Nachuntersuchung zur Verfügung standen (QUILT-205), zeigten 6 von 6 Probanden (100 %) eine langfristige vollständige Remission mit Blasenerhaltung über einen mittleren Überlebenszeitraum von 8,8 Jahren und alle 6 Probanden konnten eine Zystektomie vermeiden Datum.
ImmunityBios IL-15-Superagonist N-803 (Anktiva)
Das Zytokin Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Funktion der natürlichen Killerzellen (NK) und T-Zellen beeinflusst. N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonistenkomplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor-α/IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die direkte spezifische Stimulation von CD8+-T-Zellen und NK-Zellen durch Bindung des Beta-Gamma-T-Zellrezeptors mit der Bildung von Gedächtnis-T-Zellen unter Vermeidung einer T-reg-Stimulation. N-803 soll im Vergleich zu nativem, nicht komplexiertem IL-15 in vivo verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften, eine längere Persistenz im Lymphgewebe und eine erhöhte Antitumoraktivität aufweisen.
N-803 wird derzeit in zwei klinischen NMIBC-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht. QUILT-2.005 untersucht die Verwendung von N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-naivem NMIBC; QUILT-3.032 untersucht N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem NMIBC CIS und Papillenerkrankungen.
N-803 ist ein Untersuchungsgegenstand. Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Gesundheitsbehörde oder Agentur, einschließlich der FDA, nachgewiesen.
24.10.23 18:48
#47
Balu4u
Endlich mal wieder Leben in der Bude
Die Aktien von ImmunityBio (NASDAQ:IBRX)
stiegen am Dienstag zum zweiten Mal in Folge bei überdurchschnittlich hohem Volumen
Die Wall Street reagierte am Dienstag auf den Antrag des Unternehmens auf eine weitere
Prüfung seines Produktkandidaten Anktiva, der als Kombinationstherapie für
Kombinationstherapie für eine Art von Blasenkrebs.
Dennoch,
San Diego, Kalifornien, ansässige Biotech-Unternehmen handelt jedoch weiterhin deutlich unter
seinem jüngsten Höchststand im Mai, kurz bevor die FDA die Behandlung als
Kombinationstherapie mit Bacillus Calmette-Guérin ("BCG") für
BCG-unempfindlichen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs.
In der vorbörslichen Montag, ImmunityBio (IBRX)
mitgeteilt, dass es den Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) für Anktiva erneut eingereicht hat,
und damit die von der FDA in ihrem Complete Response Letter geäußerten Bedenken ausräumen.
Das
Unternehmen fügte hinzu, dass die erneut eingereichte BLA aktualisierte Daten enthält, die
eine verlängerte Dauer des Ansprechens in der Patientengruppe, die die Behörde
Patientengruppe, die die Behörde als Responder für die Behandlung identifiziert hat.
https://seekingalpha.com/news/...egulatory-update?feed_item_type=news
stiegen am Dienstag zum zweiten Mal in Folge bei überdurchschnittlich hohem Volumen
Die Wall Street reagierte am Dienstag auf den Antrag des Unternehmens auf eine weitere
Prüfung seines Produktkandidaten Anktiva, der als Kombinationstherapie für
Kombinationstherapie für eine Art von Blasenkrebs.
Dennoch,
San Diego, Kalifornien, ansässige Biotech-Unternehmen handelt jedoch weiterhin deutlich unter
seinem jüngsten Höchststand im Mai, kurz bevor die FDA die Behandlung als
Kombinationstherapie mit Bacillus Calmette-Guérin ("BCG") für
BCG-unempfindlichen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs.
In der vorbörslichen Montag, ImmunityBio (IBRX)
mitgeteilt, dass es den Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) für Anktiva erneut eingereicht hat,
und damit die von der FDA in ihrem Complete Response Letter geäußerten Bedenken ausräumen.
Das
Unternehmen fügte hinzu, dass die erneut eingereichte BLA aktualisierte Daten enthält, die
eine verlängerte Dauer des Ansprechens in der Patientengruppe, die die Behörde
Patientengruppe, die die Behörde als Responder für die Behandlung identifiziert hat.
https://seekingalpha.com/news/...egulatory-update?feed_item_type=news
27.10.23 16:06
#49
Buntspecht53
Der Grund für die Rallye
https://immunitybio.com/...ssion-as-complete-and-sets-new-pdufa-date/
Die FDA akzeptiert die erneute BLA-Einreichung von ImmunityBio als abgeschlossen und legt neues PDUFA-Datum fest
PRESSEMELDUNGEN
26. Okt. 2023
Die BLA für N-803 plus BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC) wurde der Agentur am 23. Oktober 2023 erneut vorgelegt
Die Agentur hat als neuen PDUFA-Termin den 23. April 2024 mitgeteilt
CULVER CITY, Kalifornien, 26. Oktober 2023 – ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), ein Unternehmen für Immuntherapie im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung seiner Biologics-Lizenz durch ImmunityBio zur Prüfung angenommen hat Antrag (BLA) für N-803, einen erstklassigen IL-15-Superagonisten, plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von auf BCG nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs-Karzinom in situ (CIS) mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung und betrachtete dies als vollständige Antwort auf den vollständigen Antwortbrief der FDA vom 9. Mai 2023. Die FDA hat als Zieldatum für die Benutzergebühr (PDUFA-Datum) den 23. April 2024 festgelegt.
„Wir freuen uns, dass die FDA die erneute Einreichung des BLA durch ImmunityBio nach unseren produktiven Interaktionen im Vorfeld der erneuten Einreichung als vollständige Antwort akzeptiert hat. Wir freuen uns darauf, eng mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um die Überprüfung abzuschließen und dieses wichtige immunstärkende Therapeutikum Patienten mit Blasenkrebs zur Verfügung zu stellen“, sagte Patrick Soon-Shiong, MD, Executive Chairman und Global Chief Scientific and Medical Officer bei ImmunityBio.
ImmunityBios IL-15-Superagonist N-803 ( auch Anktiva® und Nogapendekin alfa Inbakicept genannt)
Das Zytokin Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Funktion der natürlichen Killerzellen (NK) und T-Zellen beeinflusst. N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonistenkomplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor-α/IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die direkte spezifische Stimulation von CD8+-T-Zellen und NK-Zellen durch Bindung des Beta-Gamma-T-Zellrezeptors mit der Bildung von Gedächtnis-T-Zellen unter Vermeidung einer T-reg-Stimulation. N-803 soll im Vergleich zu nativem, nicht komplexiertem IL-15 in vivo verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften, eine längere Persistenz im Lymphgewebe und eine erhöhte Antitumoraktivität aufweisen.
N-803 wird derzeit in zwei klinischen NMIBC-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht. QUILT-2.005 untersucht die Verwendung von N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-naivem NMIBC; QUILT-3.032 untersucht N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem NMIBC CIS und Papillenerkrankungen.
N-803 ist ein Untersuchungsgegenstand. Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Gesundheitsbehörde oder Agentur, einschließlich der FDA, nachgewiesen.
Die FDA akzeptiert die erneute BLA-Einreichung von ImmunityBio als abgeschlossen und legt neues PDUFA-Datum fest
PRESSEMELDUNGEN
26. Okt. 2023
Die BLA für N-803 plus BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC) wurde der Agentur am 23. Oktober 2023 erneut vorgelegt
Die Agentur hat als neuen PDUFA-Termin den 23. April 2024 mitgeteilt
CULVER CITY, Kalifornien, 26. Oktober 2023 – ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), ein Unternehmen für Immuntherapie im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung seiner Biologics-Lizenz durch ImmunityBio zur Prüfung angenommen hat Antrag (BLA) für N-803, einen erstklassigen IL-15-Superagonisten, plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von auf BCG nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs-Karzinom in situ (CIS) mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung und betrachtete dies als vollständige Antwort auf den vollständigen Antwortbrief der FDA vom 9. Mai 2023. Die FDA hat als Zieldatum für die Benutzergebühr (PDUFA-Datum) den 23. April 2024 festgelegt.
„Wir freuen uns, dass die FDA die erneute Einreichung des BLA durch ImmunityBio nach unseren produktiven Interaktionen im Vorfeld der erneuten Einreichung als vollständige Antwort akzeptiert hat. Wir freuen uns darauf, eng mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um die Überprüfung abzuschließen und dieses wichtige immunstärkende Therapeutikum Patienten mit Blasenkrebs zur Verfügung zu stellen“, sagte Patrick Soon-Shiong, MD, Executive Chairman und Global Chief Scientific and Medical Officer bei ImmunityBio.
ImmunityBios IL-15-Superagonist N-803 ( auch Anktiva® und Nogapendekin alfa Inbakicept genannt)
Das Zytokin Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Funktion der natürlichen Killerzellen (NK) und T-Zellen beeinflusst. N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonistenkomplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor-α/IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die direkte spezifische Stimulation von CD8+-T-Zellen und NK-Zellen durch Bindung des Beta-Gamma-T-Zellrezeptors mit der Bildung von Gedächtnis-T-Zellen unter Vermeidung einer T-reg-Stimulation. N-803 soll im Vergleich zu nativem, nicht komplexiertem IL-15 in vivo verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften, eine längere Persistenz im Lymphgewebe und eine erhöhte Antitumoraktivität aufweisen.
N-803 wird derzeit in zwei klinischen NMIBC-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht. QUILT-2.005 untersucht die Verwendung von N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-naivem NMIBC; QUILT-3.032 untersucht N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem NMIBC CIS und Papillenerkrankungen.
N-803 ist ein Untersuchungsgegenstand. Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Gesundheitsbehörde oder Agentur, einschließlich der FDA, nachgewiesen.