Okpo Health - Früherkennung bei Prostatakrebs ?
| eröffnet am: | 13.02.14 19:16 von: | Spaetschicht |
| neuester Beitrag: | 25.04.21 02:34 von: | Kristinvpuka |
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07.08.14 22:10
#76
Spaetschicht
OPKO Submits IND for Rayaldee
OPKO Submits IND for Rayaldee™ as Adjunctive Cancer Therapy
21:35 07.08.14
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...+Rayaldee/9732582.html
MIAMI --(BUSINESS WIRE)--
OPKO Health, Inc. (NYSE: OPK), kündigte die Vorlage einer Investigational New Drug (IND) Anwendung auf die Vereinigten Staaten (US) Food and Drug Administration (FDA), unter dem Rayaldee ™ wird die klinische Bewertung als Zusatztherapie für beginnen Prävention skelettbezogener Ereignisse (SRE) bei Patienten mit Knochenmetastasen unterziehen antiresorptive Therapie.
Die in diesem IND beschriebenen ersten Untersuchung ist eine Phase-1-Dosis-Titration Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rayaldee bei Patienten mit Brust-oder Prostatakrebs, die zu Knochen metastasiert hat, das sich in der Behandlung mit Zoledronsäure (ein Bisphosphonat) oder Denosumab zu bewerten (a RANKL-Inhibitor). Etwa 24 Patienten (12 mit jeder Art von Krebs) werden Rayaldee bei einer Startdosis von 30 ug (1 Kapsel) für 4 Wochen. Die Dosis wird in Schritten von 30 ug bei 4-wöchigen Abständen bis vorbestimmte biochemische Endpunkte erreicht werden, zu welcher Zeit die Probanden eine 12-wöchige Erhaltungsphase geben eskalieren. Sicherheitsparameter und verschiedene Marker des Knochenstoffwechsels , des Immunsystems und Tumorlast wird in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Diese Studie wird voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen und bis ca. 18 Monate in Anspruch nehmen. Nach der Auswertung dieser ersten Studie plant OPKO auf nachfolgende Studien, die die Auswirkungen der Rayaldee auf SREs und andere als potenziellen klinischen Nutzen in der Zielpopulation Parameter durchzuführen.
Über Rayaldee ™
Rayaldee ist ein First-in-Class-oralen Vitamin-D-Prohormon-Behandlung in der späten Phase der klinischen Entwicklung für sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Vitamin-D-Mangel. Es hat eine proprietäre Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung entwickelt, um Serumgesamt 25-Hydroxy-Vitamin D (Prohormon) Konzentrationen allmählich und zuverlässig zu erhöhen, um angestrebte Niveau (mindestens 30 ng / ml) unter Vermeidung von Hochregulation von CYP24, eines Cytochrom-P-450-Enzym, das reduziert PTH-senkende Potenz der aktuellen Vitamin-D-Präparate. Aktivierung von calcifediol, der Wirkstoff in Rayaldee, durch die Niere ist streng reguliert und so eine übermäßige Erhöhung der Serum-Kalzium und damit verbundenen Nebenwirkungen, die den Wert der aktuellen Vitamin-D-Hormon-Therapien durch die Förderung von Gefäßverkalkung und Nieren begrenzen. Rayaldee wird erwartet, dass die rund 4 Millionen Patienten in den USA anzusprechen und viele mehr an anderer Stelle, mit der Stufe 3 oder 4 CKD, SHPT und Vitamin-D-Insuffizienz.
Über chronische Nierenerkrankung
CKD ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion. Die Niere ist normalerweise ausscheiden Abfall und überschüssiges Wasser aus dem Körper, und für die Regelung verschiedener Hormone verantwortlich. Mild (Stufe 1) bis schwer (Stufe 5) Krankheit - - CKD wird in fünf verschiedene Stufen eingeteilt, wie der Niere glomerulären Filtrationsrate gemessen. Nach Angaben der National Kidney Foundation, leiden CKD über 26 Millionen Menschen in den USA, darunter mehr als acht Millionen Patienten mit mittelschwerer (Stadium 3 oder 4) und schwerer (Stufe 5) Formen von CKD. In Stufe 5 CKD, ist die Nierenfunktion minimal fernzubleiben und Patienten erfordern eine regelmäßige Dialyse oder eine Nierentransplantation für das Überleben.
Über Vitamin-D-Mangel
Vitamin-D-Mangel ist ein Zustand, in dem der Körper niedrige Vitamin D-Läden, gekennzeichnet durch unzureichende Blutspiegel von Vitamin D-Prohormon, als 25-Hydroxy-D. Eine bekannte geschätzte 70-90% der CKD-und Krebspatienten Vitamin-D-Insuffizienz, haben die kann SHPT, Hypokalzämie (niedrige Serum-Calcium) und die daraus resultierende schwächenden Knochenerkrankungen führen. Vitamin-D-Mangel ist mit einer erhöhten Mortalität in CKD und verschiedenen Krebsarten in Verbindung gebracht.
Über Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT)
SHPT ist ein Zustand, der allgemein mit CKD, in dem die Nebenschilddrüsen sezernieren große Mengen an PTH verbunden. SHPT entsteht als Folge von Vitamin-D-Mangel, die Verwendung von anti-resorptive Therapien oder beeinträchtigter Nierenfunktion, die eine ausreichende Produktion von Vitamin D verhindert, um richtig zu regulieren Calcium und Phosphorstoffwechsels und der PTH-Sekretion. Verlängerte Erhöhung des Blut PTH verursacht übermäßige Calcium und Phosphor aus Knochen freigesetzt werden, was zu erhöhten Serum-Calcium und Phosphor, Knochenerweichung (Osteomalazie) und Gefäßverkalkung und Nierengewebe. SHPT betrifft 40-60% der Patienten mit moderater CKD und etwa 90% der Patienten mit schwerer CKD. Vitamin-D-Therapie für SHPT ist mit reduzierten Mortalität.
Über antiresorptive Therapie bei metastasierendem Knochenkrebs
Antiresorptive Therapie effektiv reduziert Knochenverlust durch Krebsprogression verursacht, wodurch verhindert oder verzögert SREs. Diese Therapie bewirkt SHPT und erhöht das Risiko von schweren Hypokalzämie, die tödlich sein können. Risiko von SHPT und Hypokalzämie ist bei Patienten, die antiresorptive Therapie aufgrund der hohen Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz, die intestinale Resorption von Calcium aus der Nahrung reduziert erhöht.
Über Skelettkomplikationen (SRE)
Knochenmetastasen sind eine häufige in fortgeschrittenen Brust-und Prostatakrebs, und stellen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In Abwesenheit von anti-resorptive Therapie, erzeugen sie Hyperkalzämie, Knochenbrüche und Rückenmarkkompression, die zusammen als Skelettkomplikationen (SRES) bekannt. Aktuelle Ansätze zur Verwaltung von SREs gehören drück osteolytische Aktivität mit Zoledronsäure (ein Bisphosphonat) oder Denosumab (ein Antikörper, der auf RANK-Ligand). Diese antiresorptive Mittel sind sehr effektiv, aber das Risiko einer tödlichen Hypokalzämie erhöhen.
Antiresorptiven Mittel vermindern die Effizienz des PTH-stimulierte Freisetzung von Calcium aus Knochen, Förderung SHPT und zwingt Abhängigkeit von Calciumabsorption im Darm für die Calcium-Homöostase. Da Krebspatienten haben häufig schlechte Nahrungsaufnahme (wegen Kachexie) und Vitamin-D-Mangel, kann Kalziumaufnahme im Darm nicht ausreichend. In einer neueren Studie, 39% der Patienten mit Zoledronsäure behandelt wurden, entwickelten eine Hypokalzämie und zahlreiche andere Studien haben berichtet, Serum-Calcium reduziert mit Denosumab Behandlung. Kennzeichnung für beide Agenten erfordert Korrektur der Hypokalzämie vor der Dosierung und die laufende Ergänzung mit Calcium und Vitamin D während der Therapie.
Über OPKO
OPKO ist ein multinationales biopharmazeutisches und Diagnostikunternehmen, die für die Industrie führende Positionen in großen, schnell wachsenden Märkten durch den Einsatz ihrer Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung Know-how und neue und proprietäre Technologien zu etablieren sucht.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", wie dieser Begriff nach dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (PSLRA) definiert ist, in Bezug auf Produktentwicklung und andere nicht-historische Fakten über unsere Erwartungen, Überzeugungen oder Absichten für unser Geschäft, Technologien und Produkte, die finanzielle Lage, Strategien oder Aussichten, einschließlich Aussagen über unsere Fähigkeit, erfolgreich zu starten und zu vermarkten proprietären Nierenerkrankung Produkte, Erwartungen über Rayaldee ™, das Marktpotenzial, dass es die rund 4 Millionen CKD Stadium 3 und 4 Patienten in der Adresse die USA und viele mehr an anderer Stelle, mit SHPT und Vitamin-D-Insuffizienz, ob es eine wirksame Zusatztherapie für die Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Knochenmetastasen, Erwartungen über den Zeitpunkt für Rayaldee beginnen und vollständige klinische Studien, und dass wir in der Lage sein, erfolgreich zu entwickeln, zu erhalten Zulassung für und starten einen Umsatz von Rayaldee ™. Viele Faktoren können unsere tatsächlichen Aktivitäten oder Ergebnisse wesentlich von den Aktivitäten und Ergebnissen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, sowie Risiken, die bei der Finanzierung beschrieben, die Entwicklung und den Erhalt der behördlichen Genehmigungen für neue, marktfähige und wettbewerbsfähige Produkte und Behandlungen, einschließlich der Risiken, dass die klinischen Studien für Rayaldee ™ möglicherweise nicht erfolgreich oder die erwarteten Ergebnisse oder Wirksamkeit und kann nicht Daten, die die Genehmigung oder die Vermarktung dieses Produktes für die Indikationen unterstützen würden untersucht zu erzeugen, dass andere Produkte, die Rayaldee ™ überlegen zu entwickeln, und dass Rayaldee ™ kann keine Vorteile oder beweisen gegenüber derzeit vermarkteten Produkte, einschließlich der derzeit verwendeten hohen monatlichen Dosen von verschreibungspflichtigen Vitamin D2, Vitamin-D-Hormon aktiviert und over-the-counter-Vitamin-D-Präparate, überlegen zu sein. Darüber hinaus in die Zukunft gerichtete Aussagen können auch nachteilig von allgemeinen Marktfaktoren, wettbewerbsfähige Produktentwicklung, Produktverfügbarkeit , Bundes-und Landesvorschriften und Gesetze, den Regulierungsprozess für neue Produkte und Indikationen, Fertigungsprobleme, die entstehen können, Patentpositionen und Rechtsstreitigkeiten betroffen sein neben anderen Faktoren. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen wurden und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Wir wollen, dass alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Safe-Harbor-Bestimmungen des PSLRA sein.
21:35 07.08.14
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...+Rayaldee/9732582.html
MIAMI --(BUSINESS WIRE)--
OPKO Health, Inc. (NYSE: OPK), kündigte die Vorlage einer Investigational New Drug (IND) Anwendung auf die Vereinigten Staaten (US) Food and Drug Administration (FDA), unter dem Rayaldee ™ wird die klinische Bewertung als Zusatztherapie für beginnen Prävention skelettbezogener Ereignisse (SRE) bei Patienten mit Knochenmetastasen unterziehen antiresorptive Therapie.
Die in diesem IND beschriebenen ersten Untersuchung ist eine Phase-1-Dosis-Titration Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rayaldee bei Patienten mit Brust-oder Prostatakrebs, die zu Knochen metastasiert hat, das sich in der Behandlung mit Zoledronsäure (ein Bisphosphonat) oder Denosumab zu bewerten (a RANKL-Inhibitor). Etwa 24 Patienten (12 mit jeder Art von Krebs) werden Rayaldee bei einer Startdosis von 30 ug (1 Kapsel) für 4 Wochen. Die Dosis wird in Schritten von 30 ug bei 4-wöchigen Abständen bis vorbestimmte biochemische Endpunkte erreicht werden, zu welcher Zeit die Probanden eine 12-wöchige Erhaltungsphase geben eskalieren. Sicherheitsparameter und verschiedene Marker des Knochenstoffwechsels , des Immunsystems und Tumorlast wird in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Diese Studie wird voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen und bis ca. 18 Monate in Anspruch nehmen. Nach der Auswertung dieser ersten Studie plant OPKO auf nachfolgende Studien, die die Auswirkungen der Rayaldee auf SREs und andere als potenziellen klinischen Nutzen in der Zielpopulation Parameter durchzuführen.
Über Rayaldee ™
Rayaldee ist ein First-in-Class-oralen Vitamin-D-Prohormon-Behandlung in der späten Phase der klinischen Entwicklung für sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Vitamin-D-Mangel. Es hat eine proprietäre Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung entwickelt, um Serumgesamt 25-Hydroxy-Vitamin D (Prohormon) Konzentrationen allmählich und zuverlässig zu erhöhen, um angestrebte Niveau (mindestens 30 ng / ml) unter Vermeidung von Hochregulation von CYP24, eines Cytochrom-P-450-Enzym, das reduziert PTH-senkende Potenz der aktuellen Vitamin-D-Präparate. Aktivierung von calcifediol, der Wirkstoff in Rayaldee, durch die Niere ist streng reguliert und so eine übermäßige Erhöhung der Serum-Kalzium und damit verbundenen Nebenwirkungen, die den Wert der aktuellen Vitamin-D-Hormon-Therapien durch die Förderung von Gefäßverkalkung und Nieren begrenzen. Rayaldee wird erwartet, dass die rund 4 Millionen Patienten in den USA anzusprechen und viele mehr an anderer Stelle, mit der Stufe 3 oder 4 CKD, SHPT und Vitamin-D-Insuffizienz.
Über chronische Nierenerkrankung
CKD ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion. Die Niere ist normalerweise ausscheiden Abfall und überschüssiges Wasser aus dem Körper, und für die Regelung verschiedener Hormone verantwortlich. Mild (Stufe 1) bis schwer (Stufe 5) Krankheit - - CKD wird in fünf verschiedene Stufen eingeteilt, wie der Niere glomerulären Filtrationsrate gemessen. Nach Angaben der National Kidney Foundation, leiden CKD über 26 Millionen Menschen in den USA, darunter mehr als acht Millionen Patienten mit mittelschwerer (Stadium 3 oder 4) und schwerer (Stufe 5) Formen von CKD. In Stufe 5 CKD, ist die Nierenfunktion minimal fernzubleiben und Patienten erfordern eine regelmäßige Dialyse oder eine Nierentransplantation für das Überleben.
Über Vitamin-D-Mangel
Vitamin-D-Mangel ist ein Zustand, in dem der Körper niedrige Vitamin D-Läden, gekennzeichnet durch unzureichende Blutspiegel von Vitamin D-Prohormon, als 25-Hydroxy-D. Eine bekannte geschätzte 70-90% der CKD-und Krebspatienten Vitamin-D-Insuffizienz, haben die kann SHPT, Hypokalzämie (niedrige Serum-Calcium) und die daraus resultierende schwächenden Knochenerkrankungen führen. Vitamin-D-Mangel ist mit einer erhöhten Mortalität in CKD und verschiedenen Krebsarten in Verbindung gebracht.
Über Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT)
SHPT ist ein Zustand, der allgemein mit CKD, in dem die Nebenschilddrüsen sezernieren große Mengen an PTH verbunden. SHPT entsteht als Folge von Vitamin-D-Mangel, die Verwendung von anti-resorptive Therapien oder beeinträchtigter Nierenfunktion, die eine ausreichende Produktion von Vitamin D verhindert, um richtig zu regulieren Calcium und Phosphorstoffwechsels und der PTH-Sekretion. Verlängerte Erhöhung des Blut PTH verursacht übermäßige Calcium und Phosphor aus Knochen freigesetzt werden, was zu erhöhten Serum-Calcium und Phosphor, Knochenerweichung (Osteomalazie) und Gefäßverkalkung und Nierengewebe. SHPT betrifft 40-60% der Patienten mit moderater CKD und etwa 90% der Patienten mit schwerer CKD. Vitamin-D-Therapie für SHPT ist mit reduzierten Mortalität.
Über antiresorptive Therapie bei metastasierendem Knochenkrebs
Antiresorptive Therapie effektiv reduziert Knochenverlust durch Krebsprogression verursacht, wodurch verhindert oder verzögert SREs. Diese Therapie bewirkt SHPT und erhöht das Risiko von schweren Hypokalzämie, die tödlich sein können. Risiko von SHPT und Hypokalzämie ist bei Patienten, die antiresorptive Therapie aufgrund der hohen Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz, die intestinale Resorption von Calcium aus der Nahrung reduziert erhöht.
Über Skelettkomplikationen (SRE)
Knochenmetastasen sind eine häufige in fortgeschrittenen Brust-und Prostatakrebs, und stellen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In Abwesenheit von anti-resorptive Therapie, erzeugen sie Hyperkalzämie, Knochenbrüche und Rückenmarkkompression, die zusammen als Skelettkomplikationen (SRES) bekannt. Aktuelle Ansätze zur Verwaltung von SREs gehören drück osteolytische Aktivität mit Zoledronsäure (ein Bisphosphonat) oder Denosumab (ein Antikörper, der auf RANK-Ligand). Diese antiresorptive Mittel sind sehr effektiv, aber das Risiko einer tödlichen Hypokalzämie erhöhen.
Antiresorptiven Mittel vermindern die Effizienz des PTH-stimulierte Freisetzung von Calcium aus Knochen, Förderung SHPT und zwingt Abhängigkeit von Calciumabsorption im Darm für die Calcium-Homöostase. Da Krebspatienten haben häufig schlechte Nahrungsaufnahme (wegen Kachexie) und Vitamin-D-Mangel, kann Kalziumaufnahme im Darm nicht ausreichend. In einer neueren Studie, 39% der Patienten mit Zoledronsäure behandelt wurden, entwickelten eine Hypokalzämie und zahlreiche andere Studien haben berichtet, Serum-Calcium reduziert mit Denosumab Behandlung. Kennzeichnung für beide Agenten erfordert Korrektur der Hypokalzämie vor der Dosierung und die laufende Ergänzung mit Calcium und Vitamin D während der Therapie.
Über OPKO
OPKO ist ein multinationales biopharmazeutisches und Diagnostikunternehmen, die für die Industrie führende Positionen in großen, schnell wachsenden Märkten durch den Einsatz ihrer Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung Know-how und neue und proprietäre Technologien zu etablieren sucht.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", wie dieser Begriff nach dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (PSLRA) definiert ist, in Bezug auf Produktentwicklung und andere nicht-historische Fakten über unsere Erwartungen, Überzeugungen oder Absichten für unser Geschäft, Technologien und Produkte, die finanzielle Lage, Strategien oder Aussichten, einschließlich Aussagen über unsere Fähigkeit, erfolgreich zu starten und zu vermarkten proprietären Nierenerkrankung Produkte, Erwartungen über Rayaldee ™, das Marktpotenzial, dass es die rund 4 Millionen CKD Stadium 3 und 4 Patienten in der Adresse die USA und viele mehr an anderer Stelle, mit SHPT und Vitamin-D-Insuffizienz, ob es eine wirksame Zusatztherapie für die Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Knochenmetastasen, Erwartungen über den Zeitpunkt für Rayaldee beginnen und vollständige klinische Studien, und dass wir in der Lage sein, erfolgreich zu entwickeln, zu erhalten Zulassung für und starten einen Umsatz von Rayaldee ™. Viele Faktoren können unsere tatsächlichen Aktivitäten oder Ergebnisse wesentlich von den Aktivitäten und Ergebnissen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, sowie Risiken, die bei der Finanzierung beschrieben, die Entwicklung und den Erhalt der behördlichen Genehmigungen für neue, marktfähige und wettbewerbsfähige Produkte und Behandlungen, einschließlich der Risiken, dass die klinischen Studien für Rayaldee ™ möglicherweise nicht erfolgreich oder die erwarteten Ergebnisse oder Wirksamkeit und kann nicht Daten, die die Genehmigung oder die Vermarktung dieses Produktes für die Indikationen unterstützen würden untersucht zu erzeugen, dass andere Produkte, die Rayaldee ™ überlegen zu entwickeln, und dass Rayaldee ™ kann keine Vorteile oder beweisen gegenüber derzeit vermarkteten Produkte, einschließlich der derzeit verwendeten hohen monatlichen Dosen von verschreibungspflichtigen Vitamin D2, Vitamin-D-Hormon aktiviert und over-the-counter-Vitamin-D-Präparate, überlegen zu sein. Darüber hinaus in die Zukunft gerichtete Aussagen können auch nachteilig von allgemeinen Marktfaktoren, wettbewerbsfähige Produktentwicklung, Produktverfügbarkeit , Bundes-und Landesvorschriften und Gesetze, den Regulierungsprozess für neue Produkte und Indikationen, Fertigungsprobleme, die entstehen können, Patentpositionen und Rechtsstreitigkeiten betroffen sein neben anderen Faktoren. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen wurden und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Wir wollen, dass alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Safe-Harbor-Bestimmungen des PSLRA sein.
10.08.14 12:29
#77
Spaetschicht
Chart
Angehängte Grafik:
chart_year_opkohealth.png (verkleinert auf 43%)
chart_year_opkohealth.png (verkleinert auf 43%)
11.08.14 22:58
#78
Spaetschicht
Positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie : Rayaldee
OPKO Gesundheit (OPK) berichtet positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie Rayaldee
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...e+3+Trial/9741522.html
Google ÜS
OPKO Health, Inc. (NYSE: OPK), gab erfolgreichen Top-Line-Ergebnisse aus der ersten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von Rayaldee ™. Diese Studie ist eine von zwei identischen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierte, Multi-Site-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee als eine neue Behandlung für sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischen Nierenerkrankungen zu etablieren (CKD) und Vitamin-D-Mangel. Beide Studien sind Gegenstand eines Special Protocol Assessment (SPA) mit den Vereinigten Staaten (US) Food and Drug Administration (FDA) im August 2012 gegründet.
"Top-Line-Daten aus dieser Studie zeigen, dass Rayaldee steuert effektiv sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischer Nierenerkrankung durch Korrektur Vitamin-D-Mangel", erklärte Joel Z. Melnick, MD, Vice President für Klinische Forschung und Entwicklung für OPKO Renal Division. "Rayaldee war ebenso wirksam bei beiden Krankheitsstadien, die anzeigt, dass diese neue Therapie geeignet ist, auch für Patienten mit minimal Niere Masse."
Diese Studie beteiligten 213 erwachsenen Patienten ab 39 Standorten in den USA rekrutiert Patienten wurden von CKD Stadium geschichtet und im Verhältnis 2: 1 zu Mode sechs Monaten Behandlung mit entweder Rayaldee oder Placebo. Zu Anmeldung, zeigten alle Patienten Vitamin-D-Insuffizienz, die in 96% der Patienten mit Rayaldee behandelt wurde korrigiert.
Die abgeschlossene Studie erfolgreich erfüllt alle primären Endpunkte zur Wirksamkeit und Sicherheit. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Responder-Analyse, in der "Responder" als jeder behandelten Patienten, die im Durchschnitt 30% Abnahme der Plasma-Parathormon (PTH) von der Vorbehandlung Grundlinie in den letzten sechs Wochen des Behandlungszeitraums nachgewiesen definiert. Eine signifikant höhere Ansprechrate (p <0,001) wurde mit Rayaldee, die stetig mit einer Behandlungsdauer erhöht beobachtet. Die Rücklaufquote mit Rayaldee war in CKD Stufen 3 und 4. Sicherheit und Verträglichkeit Daten waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
"Rayaldee wurde entwickelt, um eine Lücke in der Behandlung von Arsenal Nephrologen und Endokrinologen, die für Vor-Dialyse chronischer Nierenerkrankung Patienten kümmern zu füllen", sagte Dr. Charles W. Bishop, CEO der Renal Abteilung OPKO ist. "Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Over-the-counter-und verschreibungspflichtige Vitamin-D-Präparate sind wirkungslos bei der Behandlung von SHPT bei diesen Patienten und sind im besten Fall unzuverlässig bei der Korrektur von Vitamin-D-Insuffizienz. Auf der anderen Seite kann Vitamin D-Hormon Medikamente wirksam behandeln SHPT aber aufgrund der hohen Wirksamkeit, oft oversuppress PTH, wodurch das Risiko von Knochenerkrankungen adynamischen und Gefäßverkalkungen. Diese Hormon Medikamente sind bei der Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz, die zugrunde liegende Ursache von SHPT in den meisten Vor-Dialyse-Patienten völlig wirkungslos. Rayaldee adressiert einen langjährigen ungedeckten Bedarf zu SHPT sicher zu steuern, indem zuverlässig Korrektur Vitamin-D-Mangel. "
"Ärzte ein Produkt, das, was wir wollen, nämlich zu behandeln ist Vitamin-D-Mangel und nach und nach erhöhten PTH korrekt, ohne Sicherheitsbedenken zu umarmen", sagte David A. Bushinsky, MD, Chief, Nephrologie-Division, University of Rochester Medical Center. "Die Daten aus dieser ersten Zulassungsstudie zeigen, dass Rayaldee kann ein solches Produkt sein, und ich freue mich auf die Bestätigung von der zweiten, identischen Prozess."
Top-Line-Daten aus der zweiten, identischen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie werden voraussichtlich im September 2014 zur Verfügung.
Patienten, die die zwei Zulassungsstudien behandelt werden, bei ihrer Wahl, für weitere 6 Monate mit Rayaldee während einer laufenden Open-Label-Erweiterungsstudie. Einschreibung in dieser Verlängerungsstudie übertraf das angestrebte Niveau von 270 Patienten bis Mai 2014 und 141 Patienten haben die Teilnahme abgeschlossen.
"Rayaldee ist der Spitzenkandidat in einem wachsenden Portfolio von Produkten, die OPKO entwickelt in seiner Nieren Abteilung für weltweite Vermarktung", erklärt Dr. Phillip Frost, Chairman und CEO von OPKO Gesundheit. "Rayaldee bietet eine hervorragende Lösung für das Problem des sekundären Hyperparathyreoidismus mit Vitamin-D-Mangel für mehr als 4 Millionen CKD-Patienten in den USA und viele mehr an anderer Stelle beschrieben sind."
A New Drug Application (NDA) Vorlage bei der US-amerikanischen FDA ist auf dem Weg zum Ende des Jahres 2014.
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...e+3+Trial/9741522.html
Google ÜS
OPKO Health, Inc. (NYSE: OPK), gab erfolgreichen Top-Line-Ergebnisse aus der ersten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von Rayaldee ™. Diese Studie ist eine von zwei identischen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierte, Multi-Site-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee als eine neue Behandlung für sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischen Nierenerkrankungen zu etablieren (CKD) und Vitamin-D-Mangel. Beide Studien sind Gegenstand eines Special Protocol Assessment (SPA) mit den Vereinigten Staaten (US) Food and Drug Administration (FDA) im August 2012 gegründet.
"Top-Line-Daten aus dieser Studie zeigen, dass Rayaldee steuert effektiv sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischer Nierenerkrankung durch Korrektur Vitamin-D-Mangel", erklärte Joel Z. Melnick, MD, Vice President für Klinische Forschung und Entwicklung für OPKO Renal Division. "Rayaldee war ebenso wirksam bei beiden Krankheitsstadien, die anzeigt, dass diese neue Therapie geeignet ist, auch für Patienten mit minimal Niere Masse."
Diese Studie beteiligten 213 erwachsenen Patienten ab 39 Standorten in den USA rekrutiert Patienten wurden von CKD Stadium geschichtet und im Verhältnis 2: 1 zu Mode sechs Monaten Behandlung mit entweder Rayaldee oder Placebo. Zu Anmeldung, zeigten alle Patienten Vitamin-D-Insuffizienz, die in 96% der Patienten mit Rayaldee behandelt wurde korrigiert.
Die abgeschlossene Studie erfolgreich erfüllt alle primären Endpunkte zur Wirksamkeit und Sicherheit. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Responder-Analyse, in der "Responder" als jeder behandelten Patienten, die im Durchschnitt 30% Abnahme der Plasma-Parathormon (PTH) von der Vorbehandlung Grundlinie in den letzten sechs Wochen des Behandlungszeitraums nachgewiesen definiert. Eine signifikant höhere Ansprechrate (p <0,001) wurde mit Rayaldee, die stetig mit einer Behandlungsdauer erhöht beobachtet. Die Rücklaufquote mit Rayaldee war in CKD Stufen 3 und 4. Sicherheit und Verträglichkeit Daten waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
"Rayaldee wurde entwickelt, um eine Lücke in der Behandlung von Arsenal Nephrologen und Endokrinologen, die für Vor-Dialyse chronischer Nierenerkrankung Patienten kümmern zu füllen", sagte Dr. Charles W. Bishop, CEO der Renal Abteilung OPKO ist. "Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Over-the-counter-und verschreibungspflichtige Vitamin-D-Präparate sind wirkungslos bei der Behandlung von SHPT bei diesen Patienten und sind im besten Fall unzuverlässig bei der Korrektur von Vitamin-D-Insuffizienz. Auf der anderen Seite kann Vitamin D-Hormon Medikamente wirksam behandeln SHPT aber aufgrund der hohen Wirksamkeit, oft oversuppress PTH, wodurch das Risiko von Knochenerkrankungen adynamischen und Gefäßverkalkungen. Diese Hormon Medikamente sind bei der Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz, die zugrunde liegende Ursache von SHPT in den meisten Vor-Dialyse-Patienten völlig wirkungslos. Rayaldee adressiert einen langjährigen ungedeckten Bedarf zu SHPT sicher zu steuern, indem zuverlässig Korrektur Vitamin-D-Mangel. "
"Ärzte ein Produkt, das, was wir wollen, nämlich zu behandeln ist Vitamin-D-Mangel und nach und nach erhöhten PTH korrekt, ohne Sicherheitsbedenken zu umarmen", sagte David A. Bushinsky, MD, Chief, Nephrologie-Division, University of Rochester Medical Center. "Die Daten aus dieser ersten Zulassungsstudie zeigen, dass Rayaldee kann ein solches Produkt sein, und ich freue mich auf die Bestätigung von der zweiten, identischen Prozess."
Top-Line-Daten aus der zweiten, identischen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie werden voraussichtlich im September 2014 zur Verfügung.
Patienten, die die zwei Zulassungsstudien behandelt werden, bei ihrer Wahl, für weitere 6 Monate mit Rayaldee während einer laufenden Open-Label-Erweiterungsstudie. Einschreibung in dieser Verlängerungsstudie übertraf das angestrebte Niveau von 270 Patienten bis Mai 2014 und 141 Patienten haben die Teilnahme abgeschlossen.
"Rayaldee ist der Spitzenkandidat in einem wachsenden Portfolio von Produkten, die OPKO entwickelt in seiner Nieren Abteilung für weltweite Vermarktung", erklärt Dr. Phillip Frost, Chairman und CEO von OPKO Gesundheit. "Rayaldee bietet eine hervorragende Lösung für das Problem des sekundären Hyperparathyreoidismus mit Vitamin-D-Mangel für mehr als 4 Millionen CKD-Patienten in den USA und viele mehr an anderer Stelle beschrieben sind."
A New Drug Application (NDA) Vorlage bei der US-amerikanischen FDA ist auf dem Weg zum Ende des Jahres 2014.
11.08.14 23:01
#79
Spaetschicht
Quartalszahlen
Opko Health (OPK) Tops Q2 EPS by 3c
Opko Health (NYSE: OPK) reported Q2 EPS of ($0.06), $0.03 better than the analyst estimate of ($0.09). Revenue for the quarter came in at $23.5 million versus the consensus estimate of $23.7 million.
http://www.streetinsider.com/Earnings/...ps+Q2+EPS+by+3c/9741697.html
"In the second quarter, we continued to make strides in converting our advanced pipeline of diagnostic and pharmaceutical products into commercial successes,” said Phillip Frost, M.D., Chairman and CEO. “The 4Kscore Test is being increasingly adopted by Urologists because of its utility for identifying patients at the greatest risk of having high-grade prostate cancer and clinical trials of Rayaldee, hGH-CTP and Rolapitant have all provided the anticipated evidence of safety and efficacy. We look forward to making these important products available as rapidly as possible to patients who will benefit from their use.”
Opko Health (NYSE: OPK) reported Q2 EPS of ($0.06), $0.03 better than the analyst estimate of ($0.09). Revenue for the quarter came in at $23.5 million versus the consensus estimate of $23.7 million.
http://www.streetinsider.com/Earnings/...ps+Q2+EPS+by+3c/9741697.html
"In the second quarter, we continued to make strides in converting our advanced pipeline of diagnostic and pharmaceutical products into commercial successes,” said Phillip Frost, M.D., Chairman and CEO. “The 4Kscore Test is being increasingly adopted by Urologists because of its utility for identifying patients at the greatest risk of having high-grade prostate cancer and clinical trials of Rayaldee, hGH-CTP and Rolapitant have all provided the anticipated evidence of safety and efficacy. We look forward to making these important products available as rapidly as possible to patients who will benefit from their use.”
08.09.14 22:11
#80
Spaetschicht
Oral Rolapitant
OPKO Health (OPK) Reports Submission of Oral Rolapitant NDA (TSRO)
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...28TSRO%29/9813747.html
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...28TSRO%29/9813747.html
15.09.14 15:46
#81
Spaetschicht
OPKO Launches the 4Kscore Test in Europe
MIAMI, 15. September 2014 (BUSINESS WIRE) - OPKO Health, Inc. OPK, + 0,35% gab heute die europäische Markteinführung des 4Kscore ™ Test, der einzige Bluttest, der genau identifiziert Risiko für aggressiven Prostatakrebs, durch seine hundertprozentige Tochtergesellschaft OPKO Gesundheit Spanien. Die Markteinführung in Europa folgt der US-Markteinführung des 4Kscore Anfang dieses Jahres.
Die 4Kscore ist ein Bluttest, dass ein Patient seine individuelle Risiko für aggressiven Prostatakrebs bietet. Das Panel von Biomarkern in der 4Kscore verwendet wird auf mehr als einem Jahrzehnt der klinischen Forschung in Europa durch die Ermittler vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und führenden europäischen medizinischen Einrichtungen mit mehr als 10.000 Patienten durchgeführt wurden. Die 4Kscore-Test wurde entwickelt und in einer 1.012 Patienten geblendet, prospektiven Studie in den USA im Jahr 2014 durch OPKO Lab validiert "Wir sind stolz, jetzt bieten die 4Kscore Test, um europäische Ärzte und Patienten", sagte Julián Sánchez Agut, CEO von OPKO Gesundheit Europa. "Das wird 4Kscore außergewöhnlichen Wert für die europäischen Gesundheits indem Kliniker genau identifizieren Risiko für aggressive Prostata-Krebs zu bringen. Darüber hinaus gibt es große Nutzen für die Patienten und das Gesundheitssystem in die Kosten für unnötig, manchmal schädlich Verfahren zu vermeiden. "
Die europäische Markteinführung des 4Kscore-Test wird in Zusammenarbeit mit Barnaclínic, einem Zweig der Hospital Clinic de Barcelona, eine der modernsten und größten klinischen Labors in Europa getan. "Die 4Kscore-Test stellt die neue Richtung müssen wir in der klinischen Medizin durch die Kombination mehrerer Biomarker für größere diagnostische Genauigkeit und liefert die Ergebnisse an den Arzt in einem einfach zu interpretieren Bericht folgen", sagte Aurea Mira Vallet, Leiter der Diagnose Biomedizinisches Zentrum, Krankenhaus Clinic de Barcelona. "Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit OPKO auf der 4Kscore Testen und hilft europäischen Urologen genauer Risiko für aggressiven Prostatakrebs zu identifizieren."
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Europa für Männer mit über 400.000 neuen Fällen im Jahr 2012 diagnostiziert wurde, sind die meisten dieser Krebsarten indolent Krebsarten und sind nicht geeignet, lebensbedrohlich für den Patienten sein. "Durch die präzise Identifizierung von Risiko für die aggressive Form von Prostatakrebs kann die 4Kscore-Test einen wesentlichen Beitrag in Europa dabei zu unterstützen, die richtigen Patienten für aggressive Behandlung und vermeiden Sie die Schäden, die über Erkennung und Behandlung von indolenten über Prostatakrebs zu begleiten", sagte David Okrongly, Präsident der OPKO Diagnostics. "Wir freuen uns auf das Wachstum bei der Verwendung des 4Kscore in den USA und Europa, und planen Sie den Test in Lateinamerika in den kommenden Monaten starten."
http://www.marketwatch.com/story/...e-2014-09-15?reflink=MW_news_stmp
Die 4Kscore ist ein Bluttest, dass ein Patient seine individuelle Risiko für aggressiven Prostatakrebs bietet. Das Panel von Biomarkern in der 4Kscore verwendet wird auf mehr als einem Jahrzehnt der klinischen Forschung in Europa durch die Ermittler vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und führenden europäischen medizinischen Einrichtungen mit mehr als 10.000 Patienten durchgeführt wurden. Die 4Kscore-Test wurde entwickelt und in einer 1.012 Patienten geblendet, prospektiven Studie in den USA im Jahr 2014 durch OPKO Lab validiert "Wir sind stolz, jetzt bieten die 4Kscore Test, um europäische Ärzte und Patienten", sagte Julián Sánchez Agut, CEO von OPKO Gesundheit Europa. "Das wird 4Kscore außergewöhnlichen Wert für die europäischen Gesundheits indem Kliniker genau identifizieren Risiko für aggressive Prostata-Krebs zu bringen. Darüber hinaus gibt es große Nutzen für die Patienten und das Gesundheitssystem in die Kosten für unnötig, manchmal schädlich Verfahren zu vermeiden. "
Die europäische Markteinführung des 4Kscore-Test wird in Zusammenarbeit mit Barnaclínic, einem Zweig der Hospital Clinic de Barcelona, eine der modernsten und größten klinischen Labors in Europa getan. "Die 4Kscore-Test stellt die neue Richtung müssen wir in der klinischen Medizin durch die Kombination mehrerer Biomarker für größere diagnostische Genauigkeit und liefert die Ergebnisse an den Arzt in einem einfach zu interpretieren Bericht folgen", sagte Aurea Mira Vallet, Leiter der Diagnose Biomedizinisches Zentrum, Krankenhaus Clinic de Barcelona. "Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit OPKO auf der 4Kscore Testen und hilft europäischen Urologen genauer Risiko für aggressiven Prostatakrebs zu identifizieren."
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Europa für Männer mit über 400.000 neuen Fällen im Jahr 2012 diagnostiziert wurde, sind die meisten dieser Krebsarten indolent Krebsarten und sind nicht geeignet, lebensbedrohlich für den Patienten sein. "Durch die präzise Identifizierung von Risiko für die aggressive Form von Prostatakrebs kann die 4Kscore-Test einen wesentlichen Beitrag in Europa dabei zu unterstützen, die richtigen Patienten für aggressive Behandlung und vermeiden Sie die Schäden, die über Erkennung und Behandlung von indolenten über Prostatakrebs zu begleiten", sagte David Okrongly, Präsident der OPKO Diagnostics. "Wir freuen uns auf das Wachstum bei der Verwendung des 4Kscore in den USA und Europa, und planen Sie den Test in Lateinamerika in den kommenden Monaten starten."
http://www.marketwatch.com/story/...e-2014-09-15?reflink=MW_news_stmp
23.09.14 15:43
#82
Spaetschicht
OPKO's Second Rayaldee Phase 3
OPKO's Second Rayaldee Phase 3 Trial Meets Primary Endpoints
Targeted Response Rate Achieved for Plasma Parathyroid Hormone Reduction
Favorable Adverse Event Profile Consistent with First Phase 3 Trial
New Drug Application Submission to U.S. FDA Planned for End of 2014
Read more: http://www.benzinga.com/news/14/09/4869407/...endpoints#ixzz3E97Ti9Va
Gezielte Antwortrate für Plasmaparathormon Reduktion erreicht
Günstige Nebenwirkungsprofil Einklang mit Erste Phase-3-Studie
New Drug Application Vorlage an US FDA geplant Ende 2014
https://translate.google.de/...2BNews%2529&edit-text=&act=url
Targeted Response Rate Achieved for Plasma Parathyroid Hormone Reduction
Favorable Adverse Event Profile Consistent with First Phase 3 Trial
New Drug Application Submission to U.S. FDA Planned for End of 2014
Read more: http://www.benzinga.com/news/14/09/4869407/...endpoints#ixzz3E97Ti9Va
Gezielte Antwortrate für Plasmaparathormon Reduktion erreicht
Günstige Nebenwirkungsprofil Einklang mit Erste Phase-3-Studie
New Drug Application Vorlage an US FDA geplant Ende 2014
https://translate.google.de/...2BNews%2529&edit-text=&act=url
23.09.14 15:48
#83
Spaetschicht
Opko Health is Now Oversold (OPK)
n trading on Monday, shares of Opko Health Inc (NYSE: OPK) entered into oversold territory, hitting an RSI reading of 28.3, after changing hands as low as $8.15 per share. By comparison, the current RSI reading of the S&P 500 ETF (SPY) is 62.8. A bullish investor could look at OPK’s 28.3 RSI reading today as a sign that the recent heavy selling is in the process of exhausting itself, and begin to look for entry point opportunities on the buy side. The chart below shows the one year performance of OPK shares:
http://www.forbes.com/sites/dividendchannel/2014/...now-oversold-opk/
http://www.forbes.com/sites/dividendchannel/2014/...now-oversold-opk/
25.09.14 22:17
#85
Spaetschicht
Opko Health CEO Buys $583,232 in Stock (OPK)
Opko Health (NYSE:OPK) CEO Phillip Md Et Al Frost bought 70,100 shares of the company’s stock in a transaction that occurred on Tuesday, September 23rd. The shares were purchased at an average cost of $8.32 per share, for a total transaction of $583,232.00. Following the completion of the purchase, the chief executive officer now directly owns 2,012,377 shares in the company, valued at approximately $16,742,977. The transaction was disclosed in a filing with the SEC, which is available at this link.
http://www.wkrb13.com/markets/381330/...ceo-buys-583232-in-stock-opk/
Opko Health (NYSE:OPK) CEO Phillip Md Et Al Frost bought 70,100 shares of the company’s stock in a transaction that occurred on Tuesday, September 23rd. The shares were purchased at an average cost of $8.32 per share, for a total transaction of $583,232.00. Following the completion of the purchase, the chief executive officer now directly owns 2,012,377 shares in the company, valued at approximately $16,742,977. The transaction was disclosed in a filing with the SEC, which is available at this link.
http://www.wkrb13.com/markets/381330/...ceo-buys-583232-in-stock-opk/
25.09.14 22:41
#86
Spaetschicht
Oppenheimer
Reiterates Outperform On Opko Health On The Heels Of Rayaldee Positive Top-Line Data
http://www.smarteranalyst.com/2014/09/24/...e-positive-top-line-data/
ÜS
https://translate.google.de/...ine-data%2F&edit-text=&act=url
http://www.smarteranalyst.com/2014/09/24/...e-positive-top-line-data/
ÜS
https://translate.google.de/...ine-data%2F&edit-text=&act=url
27.09.14 12:06
#87
Spaetschicht
Technical analysis
http://www.stoxline.com/quote.php?symbol=OPK
08.11.14 00:53
#88
Spaetschicht
OPKO
Weiterhin schlechte Quartalszahlen - Gute Aussichten
OPKO Announces Third Quarter Operating and Financial Results
http://investor.opko.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=881480
Rayaldee™ Meets Primary Endpoints in Both Pivotal Phase 3 Trials; NDA Submission Planned for Q4 2014
Rayaldee Results to be Presented at American Society of Nephrologists Meeting
Clinical Trial Start for Rayaldee as Adjunctive Cancer Therapy to Begin in Q4 2014
European Marketing Commenced for 4Kscore™ Blood Test to Identify Risk of Aggressive Prostate Cancer; Latin America Rollout Planned for Fourth Quarter 2014
Rolapitant™ NDA Submitted by OPKO Licensee Tesaro and Accepted for Review by FDA
Cash and Cash Equivalents of $118.3 Million Providing Adequate Liquidity To Fund Development Programs
hGH-CTP Development Program Continues to Progress Rapidly
Long Acting Factor VII for Hemophilia and Long Acting Oxyntomodulin for Obesity and Diabetes Clinical Trials to Begin During 2015
MIAMI--(BUSINESS WIRE)-- OPKO Health, Inc. (NYSE:OPK), a multi-national biopharmaceutical and diagnostics company, today reported operating and financial results for its third quarter ended September 30, 2014.
Rayaldee Meets Primary Endpoints in Both Pivotal Phase 3 Trials; NDA Submission planned for Q4 2014: OPKO announced successful top-line results from both of its pivotal Phase 3 trials with Rayaldee. These trials were identical randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-site studies intended to establish the safety and efficacy of Rayaldee as a new treatment for secondary hyperparathyroidism (SHPT) in patients with stage 3 or 4 chronic kidney disease (CKD) and vitamin D insufficiency. OPKO plans to submit a New Drug Application (NDA) with the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) in the fourth quarter of 2014.
Rayaldee Results to be Presented at Upcoming American Society of Nephrologists Meeting: Rayaldee Phase 3 trial data will be unveiled in a late-breaking clinical presentation entitled "Safety and Efficacy of Modified-release Calcifediol for Secondary Hyperparathyroidism in Patients with Stage 3 or 4 CKD and Vitamin D Insufficiency " on November 15, 2014 during the American Society of Nephrology meeting in Philadelphia, PA.
Clinical Trial Start for Rayaldee as Adjunctive Cancer Therapy Anticipated For Q4 2014: OPKO intends to initiate a clinical trial to evaluate Rayaldee as an adjunctive therapy for the prevention of skeletal-related events (SREs) in breast and prostate cancer patients with bone metastases undergoing anti-resorptive therapy during the fourth quarter of 2014.
hGH-CTP Development Program Continues to Progress Rapidly: OPKO's hGH-CTP development programs for long acting growth hormone continue to make significant progress during the first nine months of 2014. Enrollment of our ongoing Phase 3 clinical trial in adults continues to advance and interim data for our pediatric Phase 2 clinical trials were presented at the European Society of Pediatric Endocrinology Conference in September.
Long Acting Factor VII for Hemophilia and Long Acting Oxyntomodulin for Obesity and Diabetes Clinical Trials to Begin During 2015: OPKO's development programs for long acting Factor VII and long acting oxyntomodulin continue to progress toward entering clinical trials during 2015.
European Launch for the 4Kscore Test Commenced; Adoption of 4Kscore Test Continues to Grow: During September, OPKO launched the 4Kscore Test in Europe through its wholly owned subsidiary, OPKO Health Spain. Earlier this year, OPKO completed a validation study and launched the 4Kscore Test in the U.S. through its CLIA accredited OPKO Lab. OPKO also expects to launch the 4Kscore Test in Latin America through its Chilean and Mexican subsidiaries in late 2014 and elsewhere shortly thereafter. OPKO is working to obtain reimbursement for the 4Kscore Test by payers in the U.S. and abroad and expects adoption to rapidly increase once reimbursement is received. The presentation, "The 4Kscore Test as a Predictor of High-Grade Prostate Cancer on Biopsy," was presented at meetings of the New England Section and Western Section of the American Urological Association in October 2014.
Rolapitant NDA Filing Submitted in September and Accepted for Review by FDA in November: OPKO's partner, TESARO, submitted a NDA to the FDA for approval of oral rolapitant, an investigational neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonist in development for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). The NDA is supported by data from four controlled studies covering a spectrum of patients receiving chemotherapy that commonly causes nausea and vomiting. The top-line results of three of the Phase 3 studies were previously announced by TESARO and were presented in detail at the American Society for Clinical Oncology (ASCO) annual meeting in June 2014. On November 5, 2014, Tesaro announced the FDA accepted its NDA filing for rolapitant which triggered a milestone payment to OPKO under its license agreement with TESARO.
"We made significant progress during the third quarter, successfully completing our two Phase 3 trials for Rayaldee with positive efficacy and safety results, and successfully launching our 4Kscore Test in Europe," said Phillip Frost, M.D., Chairman and CEO. "We continue to see the 4Kscore Test being increasingly adopted by Urologists in the U.S. and abroad and expect to launch it in Mexico and Chile in the coming months," Dr. Frost continued. "We also aggressively pursued our Factor VII product for hemophilia and oxyntomodulin for overweight and obesity and hope to begin clinical trials in mid-2015."
OPKO Announces Third Quarter Operating and Financial Results
http://investor.opko.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=881480
Rayaldee™ Meets Primary Endpoints in Both Pivotal Phase 3 Trials; NDA Submission Planned for Q4 2014
Rayaldee Results to be Presented at American Society of Nephrologists Meeting
Clinical Trial Start for Rayaldee as Adjunctive Cancer Therapy to Begin in Q4 2014
European Marketing Commenced for 4Kscore™ Blood Test to Identify Risk of Aggressive Prostate Cancer; Latin America Rollout Planned for Fourth Quarter 2014
Rolapitant™ NDA Submitted by OPKO Licensee Tesaro and Accepted for Review by FDA
Cash and Cash Equivalents of $118.3 Million Providing Adequate Liquidity To Fund Development Programs
hGH-CTP Development Program Continues to Progress Rapidly
Long Acting Factor VII for Hemophilia and Long Acting Oxyntomodulin for Obesity and Diabetes Clinical Trials to Begin During 2015
MIAMI--(BUSINESS WIRE)-- OPKO Health, Inc. (NYSE:OPK), a multi-national biopharmaceutical and diagnostics company, today reported operating and financial results for its third quarter ended September 30, 2014.
Rayaldee Meets Primary Endpoints in Both Pivotal Phase 3 Trials; NDA Submission planned for Q4 2014: OPKO announced successful top-line results from both of its pivotal Phase 3 trials with Rayaldee. These trials were identical randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-site studies intended to establish the safety and efficacy of Rayaldee as a new treatment for secondary hyperparathyroidism (SHPT) in patients with stage 3 or 4 chronic kidney disease (CKD) and vitamin D insufficiency. OPKO plans to submit a New Drug Application (NDA) with the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) in the fourth quarter of 2014.
Rayaldee Results to be Presented at Upcoming American Society of Nephrologists Meeting: Rayaldee Phase 3 trial data will be unveiled in a late-breaking clinical presentation entitled "Safety and Efficacy of Modified-release Calcifediol for Secondary Hyperparathyroidism in Patients with Stage 3 or 4 CKD and Vitamin D Insufficiency " on November 15, 2014 during the American Society of Nephrology meeting in Philadelphia, PA.
Clinical Trial Start for Rayaldee as Adjunctive Cancer Therapy Anticipated For Q4 2014: OPKO intends to initiate a clinical trial to evaluate Rayaldee as an adjunctive therapy for the prevention of skeletal-related events (SREs) in breast and prostate cancer patients with bone metastases undergoing anti-resorptive therapy during the fourth quarter of 2014.
hGH-CTP Development Program Continues to Progress Rapidly: OPKO's hGH-CTP development programs for long acting growth hormone continue to make significant progress during the first nine months of 2014. Enrollment of our ongoing Phase 3 clinical trial in adults continues to advance and interim data for our pediatric Phase 2 clinical trials were presented at the European Society of Pediatric Endocrinology Conference in September.
Long Acting Factor VII for Hemophilia and Long Acting Oxyntomodulin for Obesity and Diabetes Clinical Trials to Begin During 2015: OPKO's development programs for long acting Factor VII and long acting oxyntomodulin continue to progress toward entering clinical trials during 2015.
European Launch for the 4Kscore Test Commenced; Adoption of 4Kscore Test Continues to Grow: During September, OPKO launched the 4Kscore Test in Europe through its wholly owned subsidiary, OPKO Health Spain. Earlier this year, OPKO completed a validation study and launched the 4Kscore Test in the U.S. through its CLIA accredited OPKO Lab. OPKO also expects to launch the 4Kscore Test in Latin America through its Chilean and Mexican subsidiaries in late 2014 and elsewhere shortly thereafter. OPKO is working to obtain reimbursement for the 4Kscore Test by payers in the U.S. and abroad and expects adoption to rapidly increase once reimbursement is received. The presentation, "The 4Kscore Test as a Predictor of High-Grade Prostate Cancer on Biopsy," was presented at meetings of the New England Section and Western Section of the American Urological Association in October 2014.
Rolapitant NDA Filing Submitted in September and Accepted for Review by FDA in November: OPKO's partner, TESARO, submitted a NDA to the FDA for approval of oral rolapitant, an investigational neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonist in development for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). The NDA is supported by data from four controlled studies covering a spectrum of patients receiving chemotherapy that commonly causes nausea and vomiting. The top-line results of three of the Phase 3 studies were previously announced by TESARO and were presented in detail at the American Society for Clinical Oncology (ASCO) annual meeting in June 2014. On November 5, 2014, Tesaro announced the FDA accepted its NDA filing for rolapitant which triggered a milestone payment to OPKO under its license agreement with TESARO.
"We made significant progress during the third quarter, successfully completing our two Phase 3 trials for Rayaldee with positive efficacy and safety results, and successfully launching our 4Kscore Test in Europe," said Phillip Frost, M.D., Chairman and CEO. "We continue to see the 4Kscore Test being increasingly adopted by Urologists in the U.S. and abroad and expect to launch it in Mexico and Chile in the coming months," Dr. Frost continued. "We also aggressively pursued our Factor VII product for hemophilia and oxyntomodulin for overweight and obesity and hope to begin clinical trials in mid-2015."
10.11.14 16:59
#89
Spaetschicht
Schlechte Qz
aber der Kurs steigt . Was ist passiert?
Opko veröffentlicht positive Daten über den 4Kscore Test
OPKO Health (OPK) Reports Publication of Positive 4Kscore Test Data
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...Test+Data/9993308.html
OPKO Health (NYSE: OPK) announced the online publication of a multi-institutional, prospective study of the 4Kscore Test in the journal European Urology. The results of the study demonstrated that the 4Kscore provides a patient with accurate and personalized information about their risk of having Gleason Score ≥7 prostate cancer, making it a useful tool for selecting men who have significant disease and are most likely to benefit from a prostate biopsy.
“The clinical validation of the 4Kscore Test has confirmed the accuracy of the 4Kscore Test to identify men harboring a high grade prostate cancer in a diverse United States population,” said Dr. Dipen Parekh, Professor and Chair, Department of Urology at the University of Miami and principal investigator for the study. “The results confirm that the 4Kscore Test addresses an important need by providing urologists and their patient a calibrated, individual score for a patient’s risk of aggressive prostate cancer and thus provides information useful in the shared decision making discussion between Urologists and patients on whether to undergo a prostate biopsy.”
“The United States clinical validation confirms prior work published on multiple cohorts of men that were part of the European Research Study on Prostate Cancer Screening (ERSPC) using the same biomarkers used in the 4Kscore Test,” said David Okrongly, President of OPKO Diagnostics. “We are continuing to analyze the patient data coming from our U.S. clinical validation study, in particular to look at associations between the 4Kscore and pathology outcomes in both biopsy and radical prostatectomy specimens.”
Opko veröffentlicht positive Daten über den 4Kscore Test
OPKO Health (OPK) Reports Publication of Positive 4Kscore Test Data
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/...Test+Data/9993308.html
OPKO Health (NYSE: OPK) announced the online publication of a multi-institutional, prospective study of the 4Kscore Test in the journal European Urology. The results of the study demonstrated that the 4Kscore provides a patient with accurate and personalized information about their risk of having Gleason Score ≥7 prostate cancer, making it a useful tool for selecting men who have significant disease and are most likely to benefit from a prostate biopsy.
“The clinical validation of the 4Kscore Test has confirmed the accuracy of the 4Kscore Test to identify men harboring a high grade prostate cancer in a diverse United States population,” said Dr. Dipen Parekh, Professor and Chair, Department of Urology at the University of Miami and principal investigator for the study. “The results confirm that the 4Kscore Test addresses an important need by providing urologists and their patient a calibrated, individual score for a patient’s risk of aggressive prostate cancer and thus provides information useful in the shared decision making discussion between Urologists and patients on whether to undergo a prostate biopsy.”
“The United States clinical validation confirms prior work published on multiple cohorts of men that were part of the European Research Study on Prostate Cancer Screening (ERSPC) using the same biomarkers used in the 4Kscore Test,” said David Okrongly, President of OPKO Diagnostics. “We are continuing to analyze the patient data coming from our U.S. clinical validation study, in particular to look at associations between the 4Kscore and pathology outcomes in both biopsy and radical prostatectomy specimens.”
02.12.14 23:22
#90
Spaetschicht
Opko ein Tenbagger
na ich weis ja nicht... Aber das mit dem besseren Potenzial als Apple könnte schon stimmen. Hier ist auf jeden Fall ein ganz netter Artikel aus der Gurufocus den ich euch nicht vorenthalten möchte.
Viele Grüße
Spaet
Why Opko Health Is a Better Investment Than Apple
http://www.gurufocus.com/news/296407/...-better-investment-than-apple
Übersetzer
https://translate.googleusercontent.com/...N4VzMONrvH21Ta-y2wUqdFjs5Q
Viele Grüße
Spaet
Why Opko Health Is a Better Investment Than Apple
http://www.gurufocus.com/news/296407/...-better-investment-than-apple
Übersetzer
https://translate.googleusercontent.com/...N4VzMONrvH21Ta-y2wUqdFjs5Q
15.12.14 23:15
#91
Spaetschicht
Schön OPKO rückt mehr ins Rampenlicht
Pfizer, OPKO Health partner on growth-hormone treatment.
OPKO will get upfront payment of $295 million and is eligible for up to $275 million more
http://www.marketwatch.com/story/...ne-treatment-2014-12-15-131035033
Übersetzer
https://translate.google.de/...5-131035033&edit-text=&act=url
OPKO will get upfront payment of $295 million and is eligible for up to $275 million more
http://www.marketwatch.com/story/...ne-treatment-2014-12-15-131035033
Übersetzer
https://translate.google.de/...5-131035033&edit-text=&act=url
24.12.14 16:15
#92
Spaetschicht
Frost Gamma Investments Trust
Form 4 Opko Health, Inc. For: Dec 23 Filed
http://www.streetinsider.com/SEC+Filings/...ments+Trust/10122049.html
Ich wünsche allen Investierten ein schönes Weihnachtsfest
http://www.streetinsider.com/SEC+Filings/...ments+Trust/10122049.html
Ich wünsche allen Investierten ein schönes Weihnachtsfest
Angehängte Grafik:
gifs_feliz_navidad_2012.gif (verkleinert auf 65%)
gifs_feliz_navidad_2012.gif (verkleinert auf 65%)
31.12.14 00:45
#93
Spaetschicht
Opko 2015
Bin ganz der Meinung von Seekingalpha
OPKO Health: Time To Jump In For The Long-Term
http://seekingalpha.com/article/...-time-to-jump-in-for-the-long-term
Summary
OPKO, a multi-national diagnostics and biopharmaceutical company, grows by making investments and acquisitions in high-value companies.
It has five candidates in phase III, two in phase II and three in preclinical development. It has also launched it 4Kscore test and expects revenue in the near future.
OPKO has strong leadership in the form of Dr. Philip Frost, who has a track record of developing successful companies.
The company has low risks as compared to its long-term potential, and is a good investment.
OPKO Health: Time To Jump In For The Long-Term
http://seekingalpha.com/article/...-time-to-jump-in-for-the-long-term
Summary
OPKO, a multi-national diagnostics and biopharmaceutical company, grows by making investments and acquisitions in high-value companies.
It has five candidates in phase III, two in phase II and three in preclinical development. It has also launched it 4Kscore test and expects revenue in the near future.
OPKO has strong leadership in the form of Dr. Philip Frost, who has a track record of developing successful companies.
The company has low risks as compared to its long-term potential, and is a good investment.
05.01.15 18:48
#94
Spaetschicht
OPKO
OPKO Health to Present at the 33rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference
http://www.finances.com/company-news/...gan-healthcare-conference.htm
Na mal sehen was es neues gibt ....
http://www.finances.com/company-news/...gan-healthcare-conference.htm
Na mal sehen was es neues gibt ....
09.01.15 20:09
#95
Spaetschicht
Jetzt mal was Deutsches ?
Mit Kursziel 10 Euro ;-) Von Wegen kleine Biotechfirma....na, für die USA vielleicht
Hot Stock der Wall Street: Opko Health
http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...treet-Opko-Health-4106677
Hot Stock der Wall Street: Opko Health
http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...treet-Opko-Health-4106677
Angehängte Grafik:
wall_street_spirit_of_america_660_45.jpg (verkleinert auf 47%)
wall_street_spirit_of_america_660_45.jpg (verkleinert auf 47%)
11.01.15 16:33
#96
Spaetschicht
Here's How Insider Activity Can Help You Navigate
Here's How Insider Activity Can Help You Navigate The Biotech Space
Read more: http://www.benzinga.com/trading-ideas/long-ideas/...p-y#ixzz3OWlCSSGy
ÜS Google:
Nehmen Sie zum Beispiel, Opko Health Inc. (NYSE: OPK ) und OvaScience Inc (NASDAQ: OVAS ).
In beiden Fällen prognostizierten starken Insiderkäufe Aktivität eine Rallye der Aktienkurse. Diese Aktivität, wenn sie mit Faktoren wie der Kompetenz des Management-Teams (einschließlich Erfolgsbilanz der Verkauf ihrer Unternehmen zu größeren Pharmaunternehmen) und die Anzahl der positiven Entwicklungen in Bezug auf ihre Produkte zu beurteilen, kann ein starker Indikator für Investitionen und kann Investoren besser navigieren helfen die Landschaft.
Eine tiefere Analyse in jedes Unternehmen zeigt die Möglichkeit von starken Insider Aktivität signalisiert.
Opko
Insider haben starke Käufer Opko, das in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, Impfstoffe und diagnostische Produkte beteiligt ist.
Im Jahr 2014 der Bestand traten erhebliche Käufe durch das Top-Management vorgenommen: CEO Phillip Frost, gekauft MD mehr als 50 Millionen US-Dollar gekauft CTO und Vice Chairman Jane Hsiao PhD über 30.000 Aktien und Regisseur John Paganelli 10.000 Aktien gekauft.
Das Insider-Aktivität wurde durch das Kaliber des Führungsteams untermauert. CEO Frost ist ein Veteran der Branche, der bekanntlich seine Firma IVAX verkauft Teva Pharmaceuticals für $ 7400000000 im Jahr 2006. Diese Insider haben regelmäßige Käufe während des Jahres gemacht.
Mitte November präsentierte Opko positiv Update auf die Phase-III-Studie für ein potenziell großes Produkt, Rayaldee. Und ein paar Wochen zurück, gab Opko dass Pfizer die Rechte an einer langwirksamen menschliches Wachstumshormon, hGH-CTP lizenziert, für 295.000.000 $ im Voraus und $ 275.000.000 in regulatorischer Meilensteine und potenzielle Bruttoergebnis Split.
Read more: http://www.benzinga.com/trading-ideas/long-ideas/...p-y#ixzz3OWlCSSGy
ÜS Google:
Nehmen Sie zum Beispiel, Opko Health Inc. (NYSE: OPK ) und OvaScience Inc (NASDAQ: OVAS ).
In beiden Fällen prognostizierten starken Insiderkäufe Aktivität eine Rallye der Aktienkurse. Diese Aktivität, wenn sie mit Faktoren wie der Kompetenz des Management-Teams (einschließlich Erfolgsbilanz der Verkauf ihrer Unternehmen zu größeren Pharmaunternehmen) und die Anzahl der positiven Entwicklungen in Bezug auf ihre Produkte zu beurteilen, kann ein starker Indikator für Investitionen und kann Investoren besser navigieren helfen die Landschaft.
Eine tiefere Analyse in jedes Unternehmen zeigt die Möglichkeit von starken Insider Aktivität signalisiert.
Opko
Insider haben starke Käufer Opko, das in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, Impfstoffe und diagnostische Produkte beteiligt ist.
Im Jahr 2014 der Bestand traten erhebliche Käufe durch das Top-Management vorgenommen: CEO Phillip Frost, gekauft MD mehr als 50 Millionen US-Dollar gekauft CTO und Vice Chairman Jane Hsiao PhD über 30.000 Aktien und Regisseur John Paganelli 10.000 Aktien gekauft.
Das Insider-Aktivität wurde durch das Kaliber des Führungsteams untermauert. CEO Frost ist ein Veteran der Branche, der bekanntlich seine Firma IVAX verkauft Teva Pharmaceuticals für $ 7400000000 im Jahr 2006. Diese Insider haben regelmäßige Käufe während des Jahres gemacht.
Mitte November präsentierte Opko positiv Update auf die Phase-III-Studie für ein potenziell großes Produkt, Rayaldee. Und ein paar Wochen zurück, gab Opko dass Pfizer die Rechte an einer langwirksamen menschliches Wachstumshormon, hGH-CTP lizenziert, für 295.000.000 $ im Voraus und $ 275.000.000 in regulatorischer Meilensteine und potenzielle Bruttoergebnis Split.
12.01.15 11:40
#97
Spaetschicht
Shares Outperform
Shares Outperform S&P Index: OPKO Health Inc , Glimcher Realty Trust
http://www.rockhilldaily.com/...alth-inc-glimcher-realty-trust/35328/
http://www.rockhilldaily.com/...alth-inc-glimcher-realty-trust/35328/
22.01.15 22:58
#98
Spaetschicht
Gratuliere Dr. Frost
Opko Health Hits New 12-Month High After Insider Buying Activity
http://www.wkrb13.com/markets/468339/...-insider-buying-activity-opk/
Shares of Opko Health (NYSE:OPK) hit a new 52-week high during mid-day trading on Thursday after an insider bought additional shares in the company, ARN reports. The company traded as high as $10.58 and last traded at $10.55, with a volume of 1,648,330 shares trading hands. The stock had previously closed at $10.29.
http://www.wkrb13.com/markets/468339/...-insider-buying-activity-opk/
Shares of Opko Health (NYSE:OPK) hit a new 52-week high during mid-day trading on Thursday after an insider bought additional shares in the company, ARN reports. The company traded as high as $10.58 and last traded at $10.55, with a volume of 1,648,330 shares trading hands. The stock had previously closed at $10.29.
25.01.15 11:33
#99
Spaetschicht
Pipeline
Es bleibt weiter spannend
http://www.opko.com/products/overview/
http://www.opkorenal.com/pipeline/
http://www.opko.com/products/overview/
http://www.opkorenal.com/pipeline/
Angehängte Grafik:
overview.jpg (verkleinert auf 50%)
overview.jpg (verkleinert auf 50%)
26.01.15 13:38
#100
Mensch ohne Nam.
rein oder nein?
da könnte man mal ne kleine position wagen oder denkst du es ist zu spät?