Gilead Sciences mit starken Zahlen ! WKN : 885823
| eröffnet am: | 22.07.09 11:02 von: | vin4vin |
| neuester Beitrag: | 11.02.26 16:55 von: | Highländer49 |
| Anzahl Beiträge: | 3808 | |
| Leser gesamt: | 1991235 | |
| davon Heute: | 64 | |
bewertet mit 13 Sternen |
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20.01.14 18:11
#101
freddyland
Kauf
Guten Abend zusammen,
ich bin soeben mit meiner ersten Position eingestiegen.
Gruß
Frederik
ich bin soeben mit meiner ersten Position eingestiegen.
Gruß
Frederik
03.02.14 17:55
#102
Dieter1212
Zahlen morgen
Was wird gilead morgen für Zahlen vorlegen?
Wie waren die Zahlen zum Vorquartal und um wieviel Uhr werden sie vorgelegt?
Wie waren die Zahlen zum Vorquartal und um wieviel Uhr werden sie vorgelegt?
06.02.14 21:08
#104
Dieter1212
Was ist hier los?
Warum geht es so Berg ab?
Waren die Zahlen so schlecht?
Waren die Zahlen so schlecht?
07.02.14 17:10
#106
denny1960
Angeblich
hängt der Kurzsturz bei Idenix Pharma mit einem Patentenscheid bezüglich Gilead Sciences zusammen (Unbestätigt)
11.02.14 17:41
#107
Waleshark
Antrag auf Zulassung !
Informer > News ........Gilead reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung in den USA für Ledipasvir-/Sofosbuvir-Festdosis-Kombinationstablette bei Genotyp-1-Hepatitis C ein
zurück ..Di, 11.02.14 16:45
– Im Fall der Genehmigung wäre die Festdosiskombination das erste orale Behandlungsregime für Patienten mit Genotyp-1-HCV-Infektion, der Bedarf von sowohl Interferon als auch Ribavirin würde wegfallen –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application – NDA) bei der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration – FDA) für eine einmal täglich zu verabreichende Festdosiskombination des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitors Sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1 bei Erwachsenen eingereicht hat. Die im NDA eingereichten Daten stützen die Verwendung von LDV/SOF bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) des Genotyps 1 bei einer Behandlungsdauer von acht oder zwölf Wochen, je nach Vorbehandlungshistorie und abhängig davon, ob diese eine Zirrhose haben. Etwa 75 Prozent der Personen mit HCV-Infektion in den Vereinigten Staaten haben den Genotyp-1-Stamm des Virus.
„Die heutige Einreichung bringt uns unserem Ziel, allen Patienten mit Hepatitis-C ein einfaches, sicheres und hochwirksames vollständig orales Behandlungsregime anbieten zu können, einen Schritt näher“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung (Research and Development) und Chief Scientific Officer. „Basierend auf den Daten aus den Phase-3-ION-Studien verfügt die LDV/SOF-Kombination möglicherweise über das Potenzial, HCV bei Patienten mit Genotyp 1 in nur acht Wochen zu heilen, ohne dass dabei Interferon-Injektionen oder Ribavirin benötigt werden.“
Die FDA hat LDV/SOF als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, das in der Erprobungsphase befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten. Der NDA für LDV/SOF wird von drei Phase-3-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3, gestützt, bei denen fast 2.000 Genotyp-1-HCV-Patienten randomisiert wurden und die Festdosiskombination mit oder ohne RBV über eine Behandlungsdauer von acht, zwölf oder 24 Wochen erhielten. Zu den Studienteilnehmern gehörten Patienten, die behandlungsnaiv waren oder bei denen eine frühere Behandlung, darunter mit auf Proteaseinhibitor basierenden Regimes, erfolglos war, sowie auch Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Gilead plant, im ersten Quartal 2014 auch in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union, behördliche Zulassungen für LDV/SOF zu beantragen. Gilead hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von LDV/SOF eingereicht. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Bei Annahme könnte die beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit von LDV/SOF um etwa zwei Monate verkürzen, auch wenn damit keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert sind.
LDV/SOF ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt wurden.
SOF wurde als Einzelwirkstoff von der FDA unter dem Handelsnamen Sovaldi® am 6. Dezember 2013 und von der Europäischen Kommission am 17. Januar 2014 genehmigt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA das Festdosis-Kombinationspräparat LDV/SOF möglicherweise nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für LDV/SOF innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Darüber hinaus führen weitere klinische Studien zu LDV/SOF, einschließlich der Ergebnisse des 24-wöchigen Arms der ION-1-Studie, eventuell zu ungünstigen Ergebnissen. Folglich könnte Gilead möglicherweise selbst nicht in der Lage sein, LDV/SOF erfolgreich zu vermarkten, und könnte die strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
zurück ..Di, 11.02.14 16:45
– Im Fall der Genehmigung wäre die Festdosiskombination das erste orale Behandlungsregime für Patienten mit Genotyp-1-HCV-Infektion, der Bedarf von sowohl Interferon als auch Ribavirin würde wegfallen –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application – NDA) bei der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration – FDA) für eine einmal täglich zu verabreichende Festdosiskombination des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitors Sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1 bei Erwachsenen eingereicht hat. Die im NDA eingereichten Daten stützen die Verwendung von LDV/SOF bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) des Genotyps 1 bei einer Behandlungsdauer von acht oder zwölf Wochen, je nach Vorbehandlungshistorie und abhängig davon, ob diese eine Zirrhose haben. Etwa 75 Prozent der Personen mit HCV-Infektion in den Vereinigten Staaten haben den Genotyp-1-Stamm des Virus.
„Die heutige Einreichung bringt uns unserem Ziel, allen Patienten mit Hepatitis-C ein einfaches, sicheres und hochwirksames vollständig orales Behandlungsregime anbieten zu können, einen Schritt näher“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung (Research and Development) und Chief Scientific Officer. „Basierend auf den Daten aus den Phase-3-ION-Studien verfügt die LDV/SOF-Kombination möglicherweise über das Potenzial, HCV bei Patienten mit Genotyp 1 in nur acht Wochen zu heilen, ohne dass dabei Interferon-Injektionen oder Ribavirin benötigt werden.“
Die FDA hat LDV/SOF als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, das in der Erprobungsphase befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten. Der NDA für LDV/SOF wird von drei Phase-3-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3, gestützt, bei denen fast 2.000 Genotyp-1-HCV-Patienten randomisiert wurden und die Festdosiskombination mit oder ohne RBV über eine Behandlungsdauer von acht, zwölf oder 24 Wochen erhielten. Zu den Studienteilnehmern gehörten Patienten, die behandlungsnaiv waren oder bei denen eine frühere Behandlung, darunter mit auf Proteaseinhibitor basierenden Regimes, erfolglos war, sowie auch Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Gilead plant, im ersten Quartal 2014 auch in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union, behördliche Zulassungen für LDV/SOF zu beantragen. Gilead hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von LDV/SOF eingereicht. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Bei Annahme könnte die beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit von LDV/SOF um etwa zwei Monate verkürzen, auch wenn damit keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert sind.
LDV/SOF ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt wurden.
SOF wurde als Einzelwirkstoff von der FDA unter dem Handelsnamen Sovaldi® am 6. Dezember 2013 und von der Europäischen Kommission am 17. Januar 2014 genehmigt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA das Festdosis-Kombinationspräparat LDV/SOF möglicherweise nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für LDV/SOF innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Darüber hinaus führen weitere klinische Studien zu LDV/SOF, einschließlich der Ergebnisse des 24-wöchigen Arms der ION-1-Studie, eventuell zu ungünstigen Ergebnissen. Folglich könnte Gilead möglicherweise selbst nicht in der Lage sein, LDV/SOF erfolgreich zu vermarkten, und könnte die strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
18.03.14 13:21
#108
Roboterotze
Kursrückgang vs. Kursanstieg
Die Kurskorrektur lag m.E. darin begründet, dass das Management bei den Q4-Zahlen (incl. Ausblick 2014) keine Umsatzprognosen für das neue Premiumprodukt SOVALDI herausgegeben hat.
Deswegen waren/sind wohl Ängste vorhanden ob dieses wirklich die Umsätze generiert wie erwartet. Die Spanne geht hierbei von 2.8 Mrd. USD bis 8 Mrd. USD von irgendwelchen Analysten.
Falls ein paar, deswegen "ängstlich" sind, kann ich die Seite http://www.alphabiopharmaadvisers.com empfehlen, wo die Sovaldi-Bestellungen von Dez - KW 7 2014 aufgeführt sind.
Demnach ergibt sich alleine für die ersten 7 Wochen 2014 ein Umsatz von 1.5 Mrd. Die Wochenverkäufe 2014 waren dabei stark steigend: 1046-1764-2488-2905-3224-4051-4714.
Wenn man bis zum Quartalsende mit 3.000 per Woche weiterrechnet ergibt sich ein Quartalsumsatz von 2.7 Mrd. USD
Zur *Überprüfung* der Zahlen habe ich mal die dort genannten Dezember Zahlen (1.781 Stück) mit dem Umsatz lt. Jahresabschluss 2013 (139 mn USD) abgeglichen. Die 1.781 erscheinen plausibel, denn wenn ich x 78.000 USD pro Stück rechne, komme ich auf die 139 mn USD. Gemäß gelesenen Berichten kostet eine Behandlung in den USA wohl sogar 84.000 USD (in Europa ist es billiger)
Also m.E. geht hier Anfang Mai voll die Rakete ab, vielleicht schon vorher wenn Gilead einen Sovaldi-Forecast 2014 benennen.
Deswegen waren/sind wohl Ängste vorhanden ob dieses wirklich die Umsätze generiert wie erwartet. Die Spanne geht hierbei von 2.8 Mrd. USD bis 8 Mrd. USD von irgendwelchen Analysten.
Falls ein paar, deswegen "ängstlich" sind, kann ich die Seite http://www.alphabiopharmaadvisers.com empfehlen, wo die Sovaldi-Bestellungen von Dez - KW 7 2014 aufgeführt sind.
Demnach ergibt sich alleine für die ersten 7 Wochen 2014 ein Umsatz von 1.5 Mrd. Die Wochenverkäufe 2014 waren dabei stark steigend: 1046-1764-2488-2905-3224-4051-4714.
Wenn man bis zum Quartalsende mit 3.000 per Woche weiterrechnet ergibt sich ein Quartalsumsatz von 2.7 Mrd. USD
Zur *Überprüfung* der Zahlen habe ich mal die dort genannten Dezember Zahlen (1.781 Stück) mit dem Umsatz lt. Jahresabschluss 2013 (139 mn USD) abgeglichen. Die 1.781 erscheinen plausibel, denn wenn ich x 78.000 USD pro Stück rechne, komme ich auf die 139 mn USD. Gemäß gelesenen Berichten kostet eine Behandlung in den USA wohl sogar 84.000 USD (in Europa ist es billiger)
Also m.E. geht hier Anfang Mai voll die Rakete ab, vielleicht schon vorher wenn Gilead einen Sovaldi-Forecast 2014 benennen.
21.03.14 16:33
#109
Waleshark
Heute wieder im Rückwärtsgang...
hab mal eine Kauforder bei 50,10 Euro liegen.
03.04.14 18:19
#112
Waleshark
Wirsamkeit in Phase-3 Studie bestätigt !
Informer > News ........Gilead gibt Ergebnisse der Phase-3-Studie von Sofosbuvir unter Hepatitis-C-Patienten in Japan bekannt
zurück ..Do, 03.04.14 17:18
– Ergebnisse bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit eines rein oralen Arzneimittelregimes auf Basis von Sofosbuvir für Patienten mit Genotyp-2-HCV –
– Zulassungsantrag in Japan für Jahresmitte geplant –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie in Japan bekannt gegeben (Study GS-US-334-0118), die den einmal täglich zu verabreichenden Nukleotid-analogen Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) für die Behandlung einer chronischen Virusinfektion mit Genotyp-2-Hepatitis C (HCV) bewertet. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamskeitsendpunkt der Überlegenheit im Vergleich zu einer prädefinierten historischen Rate des nachhaltigen virologischen Ansprechens (SVR). Bei der Studie wurde bei 97 Prozent (n=148/153) der mit Genotyp-2-HCV infizierten Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime von Sofosbuvir plus RBV erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen erzielt. Die SVR12-Raten bei behandlungsnaiven bzw. vorbehandelten Patienten lagen bei 98 Prozent (n=88/90) bzw. 95 Prozent (n=60/63). Von den 153 behandelten Patienten hatten 11 Prozent (n=17) nachweislich eine Zirrhose entwickelt.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, und die Mehrheit der Fälle werden von einer chronischen HCV-Infektion verursacht. In Japan leben geschätzte zwei Millionen Menschen mit einer HCV-Infektion, und ungefähr 20-30 Prozent tragen das Virus vom Genotyp 2. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden für Genotyp-2-HCV-Infektionen in Japan gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, die für bestimmte Patienten nicht geeignet ist.
In der Studie GS-US-334-0118 waren 153 Patienten (100 Prozent) ab der 4. Behandlungswoche HCV-negativ und blieben negativ während der restlichen Wochen der 12-wöchigen Behandlungsdauer. Rückfälle nach der Behandlung sind für fünf Fälle von virologischem Therapieversagen verantwortlich. Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, und alle Patienten erschienen zur Nachbehandlung nach 12 Wochen. Zu den häufigsten in der Studie beobachteten Nebenwirkungen gehörten entsprechend der Population und des Sicherheitsprofils von RBV Nasopharyngitis, Anämie, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel sowie Juckreiz. Die vollständigen Studienergebnisse werden bei einer zukünftigen Fachtagung vorgestellt.
„Diese Studie bestätigt die hohe Wirksamkeit einer rein oralen Therapie mit Sofosbuvir bei Genotyp-2-Hepatitis-C-Patienten in Japan, ungeachtet der Tatsache ob sie vorbehandelt waren oder nicht“, so Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse bereitet sich Gilead darauf vor, Mitte 2014 den Zulassungsantrag für Sofosbuvir als neues Medikament bei der japanischen Arzneimittelbehörde (PMDA) einzureichen.“
Gilead etablierte eine Niederlassung in Japan mit der Gründung von Gilead K.K. in Tokio im September 2013. Nach der Zulassung von Sofosbuvir durch die PMDA wäre es das erste von Gilead in Japan eingeführte und vermarktete Produkt.
Gilead führt außerdem in Japan eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich verabreichten fest dosierten Kombination von 90 mg des NS5A-Inhibitors Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir mit und ohne Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit chronischer Genotype-1-HCV-Infektion durch, dem häufigsten HCV-Stamm in Japan. Die SVR12-Ergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2014 erwartet.
Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden. Der Wirkstoff wurde von Aufsichtsbehörden in den USA, der EU und Kanada zugelassen und wird unter dem Handelsnamen Sovaldi® vermarktet. Die Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
zurück ..Do, 03.04.14 17:18
– Ergebnisse bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit eines rein oralen Arzneimittelregimes auf Basis von Sofosbuvir für Patienten mit Genotyp-2-HCV –
– Zulassungsantrag in Japan für Jahresmitte geplant –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie in Japan bekannt gegeben (Study GS-US-334-0118), die den einmal täglich zu verabreichenden Nukleotid-analogen Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) für die Behandlung einer chronischen Virusinfektion mit Genotyp-2-Hepatitis C (HCV) bewertet. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamskeitsendpunkt der Überlegenheit im Vergleich zu einer prädefinierten historischen Rate des nachhaltigen virologischen Ansprechens (SVR). Bei der Studie wurde bei 97 Prozent (n=148/153) der mit Genotyp-2-HCV infizierten Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime von Sofosbuvir plus RBV erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen erzielt. Die SVR12-Raten bei behandlungsnaiven bzw. vorbehandelten Patienten lagen bei 98 Prozent (n=88/90) bzw. 95 Prozent (n=60/63). Von den 153 behandelten Patienten hatten 11 Prozent (n=17) nachweislich eine Zirrhose entwickelt.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, und die Mehrheit der Fälle werden von einer chronischen HCV-Infektion verursacht. In Japan leben geschätzte zwei Millionen Menschen mit einer HCV-Infektion, und ungefähr 20-30 Prozent tragen das Virus vom Genotyp 2. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden für Genotyp-2-HCV-Infektionen in Japan gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, die für bestimmte Patienten nicht geeignet ist.
In der Studie GS-US-334-0118 waren 153 Patienten (100 Prozent) ab der 4. Behandlungswoche HCV-negativ und blieben negativ während der restlichen Wochen der 12-wöchigen Behandlungsdauer. Rückfälle nach der Behandlung sind für fünf Fälle von virologischem Therapieversagen verantwortlich. Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, und alle Patienten erschienen zur Nachbehandlung nach 12 Wochen. Zu den häufigsten in der Studie beobachteten Nebenwirkungen gehörten entsprechend der Population und des Sicherheitsprofils von RBV Nasopharyngitis, Anämie, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel sowie Juckreiz. Die vollständigen Studienergebnisse werden bei einer zukünftigen Fachtagung vorgestellt.
„Diese Studie bestätigt die hohe Wirksamkeit einer rein oralen Therapie mit Sofosbuvir bei Genotyp-2-Hepatitis-C-Patienten in Japan, ungeachtet der Tatsache ob sie vorbehandelt waren oder nicht“, so Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse bereitet sich Gilead darauf vor, Mitte 2014 den Zulassungsantrag für Sofosbuvir als neues Medikament bei der japanischen Arzneimittelbehörde (PMDA) einzureichen.“
Gilead etablierte eine Niederlassung in Japan mit der Gründung von Gilead K.K. in Tokio im September 2013. Nach der Zulassung von Sofosbuvir durch die PMDA wäre es das erste von Gilead in Japan eingeführte und vermarktete Produkt.
Gilead führt außerdem in Japan eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich verabreichten fest dosierten Kombination von 90 mg des NS5A-Inhibitors Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir mit und ohne Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit chronischer Genotype-1-HCV-Infektion durch, dem häufigsten HCV-Stamm in Japan. Die SVR12-Ergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2014 erwartet.
Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden. Der Wirkstoff wurde von Aufsichtsbehörden in den USA, der EU und Kanada zugelassen und wird unter dem Handelsnamen Sovaldi® vermarktet. Die Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
10.04.14 16:22
#113
Roadwarrior
Toller Champion...
Also ich bin 15% im Minus. Hatte mir von einer Championsaktie mehr erwartet. Jaja... langfristig halten, ich weiß.
10.04.14 19:38
#114
Roadwarrior
...
Oh, der Tag war ja noch gar nicht zu Ende. Vielleicht schaff ich heute doch noch -20%.
Lächerliche -7% an einem Tag. Tsss...
Lächerliche -7% an einem Tag. Tsss...
22.04.14 22:16
#115
tom77
Rekordquartal
Rekordquartal :-))
Nach den Zahlen erstmal vom Handel ausgesetzt in den USA
Über 50 % über die Erwartungen übertroffen beim EPS
Wird ein schöner Anblick morgen im Depot ;-)
Nach den Zahlen erstmal vom Handel ausgesetzt in den USA
Über 50 % über die Erwartungen übertroffen beim EPS
Wird ein schöner Anblick morgen im Depot ;-)
25.04.14 12:07
#116
old_wamu
Gilead
Nach den fantastischen Zahlen ist leider ein Kurssprung ausgeblieben.
Ich habe in einem anderen Board gelesen, dass ca. 90 Millionen Aktien geshortet werden,
wohl überwiegend von GS. GS hat auch das niedrigste Kursziel (65$) für GILD:
http://www.streetinsider.com/Analyst+Comments/...ILD)+Q1/9401869.html
Naja aufgeschoben ist nicht aufgehoben...
ich denke, sie werden den Kurs nicht mehr lange unten halten können, da v.a. die Umsätze von Sovaldi
hervorragend sind und auch noch im Laufe des Jahres zunehmen werden.
Für mich persönlich für 74$ ein klarer Kauf! Keine Handelsempfehlung...nur meine Meinung!
Time will tell...
Ich habe in einem anderen Board gelesen, dass ca. 90 Millionen Aktien geshortet werden,
wohl überwiegend von GS. GS hat auch das niedrigste Kursziel (65$) für GILD:
http://www.streetinsider.com/Analyst+Comments/...ILD)+Q1/9401869.html
Naja aufgeschoben ist nicht aufgehoben...
ich denke, sie werden den Kurs nicht mehr lange unten halten können, da v.a. die Umsätze von Sovaldi
hervorragend sind und auch noch im Laufe des Jahres zunehmen werden.
Für mich persönlich für 74$ ein klarer Kauf! Keine Handelsempfehlung...nur meine Meinung!
Time will tell...
25.04.14 23:17
#118
Waleshark
GS = Goldman Sachs !
Warum? weil sie auf einen fallenden Kurs wetten.
08.05.14 10:57
#119
old_wamu
Gilead
Gilead gibt 5 Milliarden US-Dollar Aktienrückkaufprogramm bekannt:
http://www.wallstreet-online.de/nachricht/...-aktienrueckkaufprogramm
Ein sehr bullishes Zeichen, wie ich finde.
Weniger Shares im Float dürfte für einen höheren EPS und PPS sorgen.
http://www.wallstreet-online.de/nachricht/...-aktienrueckkaufprogramm
Ein sehr bullishes Zeichen, wie ich finde.
Weniger Shares im Float dürfte für einen höheren EPS und PPS sorgen.
08.05.14 11:40
#120
Waleshark
Nicht schlecht,Herr Specht...
ARP ist immer ein gutes Zeichen. Nachdem der gesamte Biotechsektor konsolidiert hat, kann es jetzt wieder aufwärts gehen Da kommt ein ARP gerade zur rechten Zeit. Dann hoffen wir mal, dass noch ein paar gute Nachrichten dazu kommen und das es dann langsam aber kontinuierlich aüfwärts geht.
08.05.14 20:57
#121
Waleshark
Aus der Focus Money : Trendwende nutzen!
Nach der branchenweiten Korrektur im März und April befindet sich die Aktie von Gilead Sciences wieder im Aufwind. Anleger sollten die Gelegenheit zum Einstieg nutzen, denn das Papier bietet langfristig hohes Kurspotenzial. Zum einen besticht der Titel mit einer- auch im Vergleich zur Konkurrenz- sehr niedrigen Bewertung. Zum anderen dürfte er vom vielversprechenden Produktporfolio des Unternehmens profitieren. Aktuell befinden sich mehrere Wirkstoffe gegen HIV, Krebs und Leberentzündungen in der Entwicklung, die im Fall einer Zulassung hohe Erlöse generieren können. Beispielsweise Sovaldi. Das Mittel gegen Hapatitis C spülte bereits in den ersten Monaten nach seiner Markteinführung rund 2,3 Milliarden Dollae in die Kassen- und sorgte damit fast im Alleingang für eine Umsatzverdoppelung und Gewinnverdreifachung im erste Quartal 2014.Analysten zeigen sich nach wie vor begeistert. Nach den Zahlen setzten 24 von 26 experten Gilead auf ihre Kaufliste. In durchschnitt trauen sie der Aktie einen Sprung auf 75 Euro zu. Börse Online dagegen bleibt beim Kursziel der Ausgabe 18/2014 von 67 Euro.
30.05.14 02:13
#122
plus.pure
Gilead top Performance
Sehe hier auch bis Ende des Jahres gutes Potential.
http://www.godmode-trader.de/analyse/...-das-allzeithoch-ruft,3752614
http://www.godmode-trader.de/analyse/...-das-allzeithoch-ruft,3752614
30.06.14 08:56
#123
mwa2
News
Gilead reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung bei japanischer Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte für Sofosbuvir zur Behandlung von chronischer Hepatitis C ein
-- Im Fall der Genehmigung wäre Sofosbuvir das erste orale Behandlungsregime für Patienten in Japan mit Genotyp 2 HCV-Infektion --
http://www.finanznachrichten.de/...ur-behandlung-von-chronisc-004.htm
-- Im Fall der Genehmigung wäre Sofosbuvir das erste orale Behandlungsregime für Patienten in Japan mit Genotyp 2 HCV-Infektion --
http://www.finanznachrichten.de/...ur-behandlung-von-chronisc-004.htm
30.06.14 15:57
#124
GameChanger
Riecht nach Ausbruch..
Mal sehen, ob man das Terrain über den Tag verteidigen oder ausbauen kann.