Medikament gegen CoronaVirus
06.03.20 12:27
#1
Eurocoin
Medikament gegen CoronaVirus
(WKN: A2PEGU)
Algernon Explores the Use of NP-120 (Ifenprodil) as a Novel Treatment for Coronavirus
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/...r-Coronavirus.html
30.04.20 09:20
#2
Havana888
..Interessante news...
VANCOUVER, British Columbia, 29. April 2020 -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon") - ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen - freut sich bekannt zu geben, dass vom kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada im Hinblick auf die Durchführung einer multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie zu NP-120 (Ifenprodil) in der Behandlung von COVID-19 eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt wurde. Das gleiche Studienprotokoll wird auch für die Einreichung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und bei der australischen Regulierungsbehörde vorbereitet.
"Das Studiendesign entspricht dem einer adaptiven Pilotstudie/Schlüsselstudie und basiert auf Leitliniendokumenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es soll untersucht werden, ob Ifenprodil die klinischen Symptome einer COVID-19-Erkrankung abschwächen kann. Dieser Nachweis würde dadurch erbracht, dass sich die Anzahl jener COVID-19-Patienten, bei denen die Erkrankung zur künstlichen Beatmung mit Intubation und zum Tod führt, verringert", erläutert Dr. Mark Williams, CEO von Algernon.
Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie gestartet. Nach einer Zwischenanalyse des Studienverlaufs bei den ersten 100 Patienten wird das entsprechende Datenmaterial ausgewertet und die Anzahl jener Patienten ermittelt, die voraussichtlich erforderlich sind, um im Rahmen einer Phase-III-Studie eine statistische Signifikanz zu erreichen. Erweisen sich die ersten verfügbaren Daten als positiv, wird die klinische Studie direkt von der Phase IIb in die Phase III überführt.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass unsere Phase IIb/III-Studie freigegeben wurde", meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon. "Wir werden unverzüglich mit den Arbeiten beginnen, um sämtliche Aspekte der Studie organisieren und so bald wie möglich starten zu können. Unter anderem soll für dieselbe Studie bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats eingereicht werden."
Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass es sich derzeit zwar in Vorbereitung auf eine in Kürze stattfindende klinische Phase-II-Studie in Südkorea und Kanada befindet, zum aktuellen Zeitpunkt aber weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Behandlung des akuten Lungenschadens (ALI), der COVID-19-Erkrankung oder sonstiger Erkrankungen darstellt.
Überblick über das Protokoll der Phase IIb/III-Studie
Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie eingeleitet und es werden insgesamt 100 Patienten mit einem moderaten bis schweren Krankheitsverlauf (Score 4 oder 5 auf der klinischen Ordinalskala der WHO) in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und erhalten über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen entweder eine Standardtherapie (Standard of Care/SOC) oder eine SOC und 20 mg Ifenprodil (3 x täglich). Eine Verbesserung auf der klinischen Ordinalskala ist der erste primäre Endpunkt. Zusätzlich wird eine Reihe von sekundären Endpunkten wie Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Verweildauer auf der Intensivstation und Zeitdauer bis zur künstlichen Beatmung untersucht.
Über NP-120 (Ifenprodil)
NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor--Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil unterbindet die Signalisierung des Botenstoffes Glutamat. Der NMDA-Rezeptor ist in vielen Arten von Geweben, unter anderem auf Lungenzellen, T-Zellen und neutrophilen Granulozyten zu finden.
Das Unternehmen nimmt an, dass NP-120 in der Lage ist, die Infiltration von neutrophilen Granulozyten sowie T-Zellen in die Lunge zu verringern. Dort können diese Abwehrzellen die Botenstoffe Glutamat und Zytokine freisetzen. Vor allem die Ausschüttung großer Mengen an Zytokinen ist hoch problematisch und kann nicht nur zum Verlust der Lungenfunktion beitragen, sondern letztlich auch zum Tod führen, wie dies auch von Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung berichtet wurde.
Über Algernon Pharmaceuticals Inc.
Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu, entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu verhindern.
Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.
KONTAKTDATEN
Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 DW 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com.
Die CSE übernimmt keine Verantwortung für die Richtigkeit oder Genauigkeit dieser Meldung.
Die Canadian Securities Exchange und deren Regulierungsorgane (in den Statuten der Canadian Securities Exchange als "Market Regulator" bezeichnet) übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Meldung. Die Börsenaufsicht der Canadian Securities Exchange hat den Sachverhalt der geplanten Transaktion in keinster Weise geprüft und den Inhalt dieser Pressemeldung weder genehmigt noch missbilligt.
"Das Studiendesign entspricht dem einer adaptiven Pilotstudie/Schlüsselstudie und basiert auf Leitliniendokumenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es soll untersucht werden, ob Ifenprodil die klinischen Symptome einer COVID-19-Erkrankung abschwächen kann. Dieser Nachweis würde dadurch erbracht, dass sich die Anzahl jener COVID-19-Patienten, bei denen die Erkrankung zur künstlichen Beatmung mit Intubation und zum Tod führt, verringert", erläutert Dr. Mark Williams, CEO von Algernon.
Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie gestartet. Nach einer Zwischenanalyse des Studienverlaufs bei den ersten 100 Patienten wird das entsprechende Datenmaterial ausgewertet und die Anzahl jener Patienten ermittelt, die voraussichtlich erforderlich sind, um im Rahmen einer Phase-III-Studie eine statistische Signifikanz zu erreichen. Erweisen sich die ersten verfügbaren Daten als positiv, wird die klinische Studie direkt von der Phase IIb in die Phase III überführt.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass unsere Phase IIb/III-Studie freigegeben wurde", meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon. "Wir werden unverzüglich mit den Arbeiten beginnen, um sämtliche Aspekte der Studie organisieren und so bald wie möglich starten zu können. Unter anderem soll für dieselbe Studie bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats eingereicht werden."
Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass es sich derzeit zwar in Vorbereitung auf eine in Kürze stattfindende klinische Phase-II-Studie in Südkorea und Kanada befindet, zum aktuellen Zeitpunkt aber weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Behandlung des akuten Lungenschadens (ALI), der COVID-19-Erkrankung oder sonstiger Erkrankungen darstellt.
Überblick über das Protokoll der Phase IIb/III-Studie
Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie eingeleitet und es werden insgesamt 100 Patienten mit einem moderaten bis schweren Krankheitsverlauf (Score 4 oder 5 auf der klinischen Ordinalskala der WHO) in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und erhalten über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen entweder eine Standardtherapie (Standard of Care/SOC) oder eine SOC und 20 mg Ifenprodil (3 x täglich). Eine Verbesserung auf der klinischen Ordinalskala ist der erste primäre Endpunkt. Zusätzlich wird eine Reihe von sekundären Endpunkten wie Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Verweildauer auf der Intensivstation und Zeitdauer bis zur künstlichen Beatmung untersucht.
Über NP-120 (Ifenprodil)
NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor--Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil unterbindet die Signalisierung des Botenstoffes Glutamat. Der NMDA-Rezeptor ist in vielen Arten von Geweben, unter anderem auf Lungenzellen, T-Zellen und neutrophilen Granulozyten zu finden.
Das Unternehmen nimmt an, dass NP-120 in der Lage ist, die Infiltration von neutrophilen Granulozyten sowie T-Zellen in die Lunge zu verringern. Dort können diese Abwehrzellen die Botenstoffe Glutamat und Zytokine freisetzen. Vor allem die Ausschüttung großer Mengen an Zytokinen ist hoch problematisch und kann nicht nur zum Verlust der Lungenfunktion beitragen, sondern letztlich auch zum Tod führen, wie dies auch von Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung berichtet wurde.
Über Algernon Pharmaceuticals Inc.
Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu, entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu verhindern.
Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.
KONTAKTDATEN
Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 DW 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com.
Die CSE übernimmt keine Verantwortung für die Richtigkeit oder Genauigkeit dieser Meldung.
Die Canadian Securities Exchange und deren Regulierungsorgane (in den Statuten der Canadian Securities Exchange als "Market Regulator" bezeichnet) übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Meldung. Die Börsenaufsicht der Canadian Securities Exchange hat den Sachverhalt der geplanten Transaktion in keinster Weise geprüft und den Inhalt dieser Pressemeldung weder genehmigt noch missbilligt.
30.04.20 10:38
#3
Havana888
...Algernon...
...so viel ich weiß kam diese Nachricht erst gestern nach einem Handelsstop und wurde danach nicht mehr gehandelt...Rechne heute mit einer schönen Eröffnung ...alles nur m.M. !!!
22.07.20 16:41
#5
mariosapf
News auf deutsch mit deepl
VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 21. Juli 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon"), ein Unternehmen für die pharmazeutische Entwicklung in der klinischen Phase, freut sich, eine unabhängige Forschungsstudie (die "Studie") des Center for Advanced Pain Studies der UT Dallas hervorzuheben, in der Ifenprodil als einer von mehreren möglichen Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von COVID -19 identifiziert wurde.
Die Studie identifizierte Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und Nerven in der Lunge, die bei COVID-19-Patienten zu einer raschen Verschlechterung führen können. Die Autoren untersuchten die relative Genhäufigkeit in der Lunge von COVID-19-Patienten im Vergleich zu den Lungen gesunder Kontrollen. Zusätzlich zu den Genen, von denen man erwarten könnte, dass sie hochreguliert sind, waren auch die Spiegel des Gens, das den NMDA-GluN2B-Rezeptor in Immunzellen exprimiert, stark erhöht.
In einem von Stephen Fontenot von der University of Texas in Dallas verfassten Artikel schlug Dr. Theodore Price, einer der Koautoren der Studie, vor, dass eine Unterbrechung der Interaktion zwischen dem NMDA-Rezeptor und Glutamat, einem der Neurotransmitter, auf die NMDA-Rezeptoren reagieren, die durch die Infektion verursachten Schäden verringern könnte.
Ifenprodil ist ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, der spezifisch auf die GluN2B-Untereinheit abzielt und die Glutamat-Signalübertragung verhindert. Der NMDA-Rezeptor findet sich auf vielen Geweben, einschließlich Lungenzellen, T-Zellen und Neutrophilen.
Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Ifenprodil die Infiltration von Neutrophilen und T-Zellen in die Lunge verringern kann, wo sie Glutamat bzw. Zytokine freisetzen können. Letzteres kann zu dem höchst problematischen Zytokin-Sturm führen, der zum Verlust der Lungenfunktion und letztlich zum Tod beiträgt, wie bei COVID-19-infizierten Patienten berichtet wurde.
In einem kürzlich geführten Gespräch mit dem Unternehmen sagte Dr. Theodore Price: "Wir waren wirklich erstaunt über die Hochregulation der NMDA-Rezeptoren bei schweren COVID-19-Patienten. Noch mehr überrascht waren wir, als wir feststellten, dass es sich um ein immunbasiertes Signal und nicht um ein neuronales handelte. Auf der Grundlage unserer Ergebnisse sind wir der Meinung, dass die Unterbrechung der NMDA-Rezeptor-Signalübertragung in der Lunge für die Umkehrung der Pathologie bei COVID eine bedeutende Chance bietet.
"Diese Studie liefert bedeutende zusätzliche Daten zu dem, was wir bereits identifiziert haben, was darauf hindeutet, dass Ifenprodil eine wirksame Behandlung für COVID-19 sein könnte", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals.
wenn man eine Wirksamkeit ähnlich dem Medikament von Cytodyn nachweisen könnte , wäre das mega .
Bin gespannt , ob da was bei rauskommt. Wenn ja ,
...
VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 21. Juli 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon"), ein Unternehmen für die pharmazeutische Entwicklung in der klinischen Phase, freut sich, eine unabhängige Forschungsstudie (die "Studie") des Center for Advanced Pain Studies der UT Dallas hervorzuheben, in der Ifenprodil als einer von mehreren möglichen Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von COVID -19 identifiziert wurde.
Die Studie identifizierte Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und Nerven in der Lunge, die bei COVID-19-Patienten zu einer raschen Verschlechterung führen können. Die Autoren untersuchten die relative Genhäufigkeit in der Lunge von COVID-19-Patienten im Vergleich zu den Lungen gesunder Kontrollen. Zusätzlich zu den Genen, von denen man erwarten könnte, dass sie hochreguliert sind, waren auch die Spiegel des Gens, das den NMDA-GluN2B-Rezeptor in Immunzellen exprimiert, stark erhöht.
In einem von Stephen Fontenot von der University of Texas in Dallas verfassten Artikel schlug Dr. Theodore Price, einer der Koautoren der Studie, vor, dass eine Unterbrechung der Interaktion zwischen dem NMDA-Rezeptor und Glutamat, einem der Neurotransmitter, auf die NMDA-Rezeptoren reagieren, die durch die Infektion verursachten Schäden verringern könnte.
Ifenprodil ist ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, der spezifisch auf die GluN2B-Untereinheit abzielt und die Glutamat-Signalübertragung verhindert. Der NMDA-Rezeptor findet sich auf vielen Geweben, einschließlich Lungenzellen, T-Zellen und Neutrophilen.
Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Ifenprodil die Infiltration von Neutrophilen und T-Zellen in die Lunge verringern kann, wo sie Glutamat bzw. Zytokine freisetzen können. Letzteres kann zu dem höchst problematischen Zytokin-Sturm führen, der zum Verlust der Lungenfunktion und letztlich zum Tod beiträgt, wie bei COVID-19-infizierten Patienten berichtet wurde.
In einem kürzlich geführten Gespräch mit dem Unternehmen sagte Dr. Theodore Price: "Wir waren wirklich erstaunt über die Hochregulation der NMDA-Rezeptoren bei schweren COVID-19-Patienten. Noch mehr überrascht waren wir, als wir feststellten, dass es sich um ein immunbasiertes Signal und nicht um ein neuronales handelte. Auf der Grundlage unserer Ergebnisse sind wir der Meinung, dass die Unterbrechung der NMDA-Rezeptor-Signalübertragung in der Lunge für die Umkehrung der Pathologie bei COVID eine bedeutende Chance bietet.
"Diese Studie liefert bedeutende zusätzliche Daten zu dem, was wir bereits identifiziert haben, was darauf hindeutet, dass Ifenprodil eine wirksame Behandlung für COVID-19 sein könnte", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals.
wenn man eine Wirksamkeit ähnlich dem Medikament von Cytodyn nachweisen könnte , wäre das mega .
Bin gespannt , ob da was bei rauskommt. Wenn ja ,
...
05.08.20 21:19
#6
mariosapf
News auf deutsch übersetzt mit deepl
VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 05. August 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon"), ein pharmazeutisches Entwicklungsunternehmen in der klinischen Phase, freut sich bekannt zu geben, dass es seinen ersten Patienten in seine multinationale Phase-2b/3-Humanstudie von NP-120 (Ifenprodil) zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen hat. Zu den an der Studie teilnehmenden Ländern gehören die USA, Australien, Rumänien und die Philippinen.
"Am 6. März 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass es beschlossen hat, Ifenprodil als mögliche Behandlung von COVID-19 zu untersuchen, und 5 Monate später haben wir nun eine Phase-2b/3-Humanstudie begonnen", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. "Wir freuen uns auf eine zügige Rekrutierung des Gleichgewichts der Patienten und bleiben hoffnungsvoll in Bezug auf das Potenzial von Ifenprodil als Therapeutikum, das sowohl die Schwere als auch die Dauer einer COVID-19-Infektion verringern wird".
Hintergrund
Das Unternehmen gab am 06. März 2020 bekannt, dass es Ifenprodil als mögliche Behandlung für COVID-19 untersuchen werde, als es eine unabhängige Forschungsstudie entdeckte, die zeigte, dass das Medikament in einem Tiermodell für H5N1, der weltweit tödlichsten Vogelgrippe mit einer Sterblichkeitsrate von ca. 60% beim Menschen, aktiv ist. In der Studie reduzierte Ifenprodil die Sterblichkeit um 40% und verringerte akute Lungenverletzungen und Entzündungen im Lungengewebe.
Am 21. Juli 2020 wies das Unternehmen auf eine von UT Dallas durchgeführte Studie hin, in der eine dramatische Hochregulation von NMDA-Rezeptoren in Immunzellen in der Lunge von COVID-19-Patienten festgestellt wurde. Die Studie wurde fortgesetzt, um mögliche Arzneimittelkandidaten, darunter Ifenprodil, zu identifizieren, die den Glutamat-Signalweg des Rezeptors stören und dadurch möglicherweise den Schweregrad und die Dauer einer COVID-Infektion verringern könnten. Ifenprodil ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist, der spezifisch auf die Untereinheit 2B (Glu2NB) vom NMDA-Typ abzielt und den Glutamat-Signalweg verhindert.
In Verbindung mit den firmeneigenen Tierdaten, die die Reduktion der Lungenfibrose durch Ifenprodil in zwei getrennten Studien und seine Wirksamkeit in einem Tiermodell für akuten Husten zeigen, untersucht das Unternehmen Ifenprodil, um festzustellen, ob es den Schweregrad und die Dauer einer COVID-Infektion reduzieren kann.
Zusammenfassung des Phase-2b/3-Studienprotokolls
Die multinationale Phase-2b/3-Humanstudie des Unternehmens für COVID-19 trägt den Titel "Eine randomisierte, offene Phase-2b/3-Studie der Phase 2b/3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von NP-120 (Ifenprodil) für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit bestätigter COVID-19-Krankheit".
Die Studie wird als eine Phase-2b-Studie mit einer Gesamtzahl von 150 Patienten beginnen. Bei positiven vorläufigen Daten wird die klinische Studie direkt in eine Phase 3-Studie übergehen. Die Daten werden die Anzahl der erwarteten Patienten bestimmen, die erforderlich ist, um in der Phase 3-Studie statistische Signifikanz zu erreichen.
Die Patienten werden eins zu eins randomisiert und entweder mit einer bestehenden Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus 60 mg Ifenprodil 60 mg (dreimal täglich eine Tablette à 20 mg) für einen Arm oder Standardbehandlung plus 120 mg Ifenprodil 120 mg (dreimal täglich zwei Tabletten à 20 mg) für zwei Wochen behandelt.
Während des Testzeitraums werden die Ärzte beobachten, ob eine Verbesserung bei einer Reihe sekundärer Endpunkte eintritt, darunter Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Zeit auf der Intensivstation und Zeit bis zur mechanischen Beatmung.
Abschluss der Phase-2b-Studie und Datenauslesung
Nun, da die Studie begonnen hat, wird das Unternehmen eine Bewertung der Einschreibungsrate vornehmen und zu gegebener Zeit zu einem voraussichtlichen Abschlussdatum sowie zu dem Zeitpunkt, an dem mit dem Auslesen der Daten gerechnet werden kann, dem Markt ein Update zur Verfügung stellen.
"Am 6. März 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass es beschlossen hat, Ifenprodil als mögliche Behandlung von COVID-19 zu untersuchen, und 5 Monate später haben wir nun eine Phase-2b/3-Humanstudie begonnen", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. "Wir freuen uns auf eine zügige Rekrutierung des Gleichgewichts der Patienten und bleiben hoffnungsvoll in Bezug auf das Potenzial von Ifenprodil als Therapeutikum, das sowohl die Schwere als auch die Dauer einer COVID-19-Infektion verringern wird".
Hintergrund
Das Unternehmen gab am 06. März 2020 bekannt, dass es Ifenprodil als mögliche Behandlung für COVID-19 untersuchen werde, als es eine unabhängige Forschungsstudie entdeckte, die zeigte, dass das Medikament in einem Tiermodell für H5N1, der weltweit tödlichsten Vogelgrippe mit einer Sterblichkeitsrate von ca. 60% beim Menschen, aktiv ist. In der Studie reduzierte Ifenprodil die Sterblichkeit um 40% und verringerte akute Lungenverletzungen und Entzündungen im Lungengewebe.
Am 21. Juli 2020 wies das Unternehmen auf eine von UT Dallas durchgeführte Studie hin, in der eine dramatische Hochregulation von NMDA-Rezeptoren in Immunzellen in der Lunge von COVID-19-Patienten festgestellt wurde. Die Studie wurde fortgesetzt, um mögliche Arzneimittelkandidaten, darunter Ifenprodil, zu identifizieren, die den Glutamat-Signalweg des Rezeptors stören und dadurch möglicherweise den Schweregrad und die Dauer einer COVID-Infektion verringern könnten. Ifenprodil ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist, der spezifisch auf die Untereinheit 2B (Glu2NB) vom NMDA-Typ abzielt und den Glutamat-Signalweg verhindert.
In Verbindung mit den firmeneigenen Tierdaten, die die Reduktion der Lungenfibrose durch Ifenprodil in zwei getrennten Studien und seine Wirksamkeit in einem Tiermodell für akuten Husten zeigen, untersucht das Unternehmen Ifenprodil, um festzustellen, ob es den Schweregrad und die Dauer einer COVID-Infektion reduzieren kann.
Zusammenfassung des Phase-2b/3-Studienprotokolls
Die multinationale Phase-2b/3-Humanstudie des Unternehmens für COVID-19 trägt den Titel "Eine randomisierte, offene Phase-2b/3-Studie der Phase 2b/3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von NP-120 (Ifenprodil) für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit bestätigter COVID-19-Krankheit".
Die Studie wird als eine Phase-2b-Studie mit einer Gesamtzahl von 150 Patienten beginnen. Bei positiven vorläufigen Daten wird die klinische Studie direkt in eine Phase 3-Studie übergehen. Die Daten werden die Anzahl der erwarteten Patienten bestimmen, die erforderlich ist, um in der Phase 3-Studie statistische Signifikanz zu erreichen.
Die Patienten werden eins zu eins randomisiert und entweder mit einer bestehenden Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus 60 mg Ifenprodil 60 mg (dreimal täglich eine Tablette à 20 mg) für einen Arm oder Standardbehandlung plus 120 mg Ifenprodil 120 mg (dreimal täglich zwei Tabletten à 20 mg) für zwei Wochen behandelt.
Während des Testzeitraums werden die Ärzte beobachten, ob eine Verbesserung bei einer Reihe sekundärer Endpunkte eintritt, darunter Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Zeit auf der Intensivstation und Zeit bis zur mechanischen Beatmung.
Abschluss der Phase-2b-Studie und Datenauslesung
Nun, da die Studie begonnen hat, wird das Unternehmen eine Bewertung der Einschreibungsrate vornehmen und zu gegebener Zeit zu einem voraussichtlichen Abschlussdatum sowie zu dem Zeitpunkt, an dem mit dem Auslesen der Daten gerechnet werden kann, dem Markt ein Update zur Verfügung stellen.