Das Biotech-Unternehmen Incyte hat gleich zwei bedeutende Zulassungen in Japan eingeheimst. Die japanische Gesundheitsbehörde MHLW genehmigte sowohl das Krebsmedikament Zynyz als auch die Immuntherapie Minjuvi für neue Anwendungsgebiete. Beide Präparate richten sich an Patienten mit schwer behandelbaren Krebsformen – ein Markt mit erheblichem Wachstumspotenzial.

Zynyz erhielt grünes Licht für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC). Das Medikament wird künftig in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel verabreicht. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, an der Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem SCAC teilnahmen. Die Ergebnisse zeigen eine 37-prozentige Reduktion des Progressions- oder Todesrisikos. Patienten in der Zynyz-Gruppe erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben von 9,3 Monaten – gegenüber 7,4 Monaten in der Kontrollgruppe.

Erste und einzige Erstlinientherapie

Für Japan ist dies die erste zugelassene Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem SCAC. Die Erkrankung macht etwa 16 bis 24 Prozent der Analkrebsfälle im Land aus, mit einer Gesamtinzidenz von 0,26 bis 0,41 Fällen pro 100.000 Personen. Weltweit steigt die Häufigkeit um rund 3 Prozent jährlich – etwa 90 Prozent der Fälle stehen im Zusammenhang mit HPV-Infektionen. Nach der FDA-Genehmigung im Mai 2025 ist Japan der zweite wichtige Markt für Zynyz bei dieser Indikation.

Die zweite Zulassung betrifft Minjuvi. Das Präparat darf nun in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) eingesetzt werden. Minjuvi ist die erste duale CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination für diese Patientengruppe in Japan.

Deutlich verlängertes Überleben

Die pivotale Phase-3-Studie inMIND mit 654 Teilnehmern lieferte überzeugende Daten. Patienten unter Minjuvi-Therapie erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben von 22,4 Monaten – deutlich länger als die 13,9 Monate in der Kontrollgruppe. Die Hazard Ratio von 0,43 mit einem p-Wert unter 0,0001 signalisiert eine substanzielle Verringerung des Progressionsrisikos. Unabhängige Prüfer bestätigten die Wirksamkeit: In der Minjuvi-Gruppe wurde das mediane PFS nicht erreicht, verglichen mit 16,0 Monaten bei Placebo.

Das follikuläre Lymphom ist die zweithäufigste langsam wachsende Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms in Japan und repräsentiert 13,5 Prozent aller NHL-Typen. Die Krankheit gilt als unheilbar, etwa 20 Prozent der Patienten erleiden innerhalb von zwei Jahren nach Therapiebeginn einen Rückfall. Diese Frühprogression ist mit einer drastisch schlechteren Prognose verbunden – nur 34 bis 50 Prozent dieser Patienten überleben fünf Jahre.

Für Incyte markieren die Zulassungen den Eintritt in den japanischen Markt mit beiden Präparaten. Die Japanische Tochter Incyte Biosciences Japan betonte den hohen ungedeckten Bedarf bei beiden Indikationen. Mit der chemotherapiefreien Option für FL-Patienten und der ersten Erstlinientherapie für SCAC positioniert sich das Unternehmen in wachsenden Nischenmärkten.

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