Das Biotech-Unternehmen aus Massachusetts hat am 9. Juli 2025 einen wichtigen Schritt für seine Zukunft gemacht: Die Patientenrekrutierung für die entscheidende CHASE-Studie ist abgeschlossen. 79 Patienten wurden an 37 Standorten in den USA und Lateinamerika in die Phase-2b-Studie aufgenommen, die das Medikament KPI-012 zur Behandlung persistierender Hornhautepitheldefekte (PCED) untersucht.

Der Titel reagierte auf diese Nachricht zunächst verhalten, doch Experten sehen darin einen Wendepunkt für die kriselnde Aktie. Bei einer Marktkapitalisierung von nur 33,29 Millionen Dollar spiegelt der Kurs die angespannte Finanzlage wider - das Unternehmen verbrennt kontinuierlich Kapital und war in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel.

Warum diese Studie alles ändern könnte

Die CHASE-Studie könnte mehr als nur ein weiterer Versuch werden. Sollten die Ergebnisse positiv ausfallen, plant Kala Bio, diese als zentrale Studie für die Zulassung bei der FDA zu nutzen. Das wäre ein enormer Kostenvorteil, da normalerweise mehrere Studien erforderlich sind.

KPI-012 hat bereits den Fast-Track-Status der FDA erhalten - ein Zeichen dafür, dass die Behörde den dringenden medizinischen Bedarf anerkennt. Schätzungsweise 100.000 Menschen in den USA leiden unter PCED, doch es gibt bislang keine zugelassene Behandlung.

Die Zahlen im Detail

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Die randomisierte, doppelblinde Studie testet zwei Dosierungen (3 U/mL und 1 U/mL) gegen ein Placebo über 56 Tage. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Heilung der Hornhautdefekte, gemessen durch Fluorescein-Färbung.

Im ersten Quartal 2025 meldete Kala Bio einen Nettoverlust von 8,9 Millionen Dollar (1,41 Dollar je Aktie) - immerhin besser als die prognostizierten 9,6 Millionen Dollar. Die Liquiditätslage bleibt mit einem Current Ratio von 1,99 vorerst stabil.

Analysten bleiben optimistisch

Trotz der Herausforderungen halten Experten an ihrer positiven Einschätzung fest. Oppenheimer bestätigte sein "Outperform"-Rating mit einem Kursziel von 15 Dollar, während H.C. Wainwright das Ziel von 15 auf 12 Dollar senkte, aber bei "Buy" blieb.

Die Topline-Ergebnisse werden für das dritte Quartal 2025 erwartet. Bis dahin will das Management die Führungsriege durch Bonuszahlungen bei der Stange halten - ein Zeichen dafür, wie kritisch diese Phase für das Unternehmen ist.

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