Die Aktie von Plus Therapeutics verlor am Donnerstag 3,5 Prozent. Der Auslöser: Das Biotech-Unternehmen aus Houston veröffentlichte die Ergebnisse eines Type-B-Meetings mit der FDA zu seinem Krebsmedikament REYOBIQ. Und die fielen anders aus als erhofft.

Die US-Arzneimittelbehörde erteilte dem Unternehmen eine klare Absage bei einem zentralen Punkt: Der geplante Biomarker für eine beschleunigte Zulassung reicht nicht aus. Plus wollte zirkulierende Tumorzellen (CTCs) als Endpunkt nutzen – doch die FDA sieht dafür keine ausreichende Datenbasis. Stattdessen fordert die Behörde etablierte klinische Endpunkte wie das Gesamtüberleben.

Immerhin: Eine beschleunigte Zulassung für die Indikation Leptomeningeale Metastasen (LM) hält die FDA grundsätzlich für möglich. Das Unternehmen muss nun aber sein Studiendesign überarbeiten und später im Jahr erneut auf die Behörde zugehen.

Randomisierte Studie wird teurer

Die FDA und Plus Therapeutics diskutierten ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Als Vergleichstherapie könnte eine intrathekale Chemotherapie dienen. Die Behörde signalisierte zudem, dass mehrere Tumorarten in einer einzigen Studie untersucht werden könnten.

CEO Dr. Marc H. Hedrick zeigte sich dennoch optimistisch: "Unser FDA-Meeting war konstruktiv und wird uns hoffentlich helfen, unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen." Das Unternehmen plant nun, die kommerzielle Herstellung von REYOBIQ schneller hochzufahren.

Die Krankheit selbst ist tückisch: Leptomeningeale Metastasen betreffen etwa fünf Prozent aller Patienten mit metastasiertem Krebs. Die mittlere Überlebenszeit liegt bei nur zwei bis sechs Monaten. Zugelassene Medikamente gibt es nicht.

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Finanzielle Herausforderungen bleiben

Mit einer Marktkapitalisierung von 83,5 Millionen Dollar gehört Plus zu den Micro-Caps. Die Aktie legte zwar in der vergangenen Woche um 18,6 Prozent zu – liegt aber 74 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 2,31 Dollar.

Kann das Unternehmen die FDA-Hürden nehmen? Die Bilanz zeigt zwar mehr Cash als Schulden, doch das Geld schmilzt schnell dahin. Das EBITDA liegt bei minus 12,96 Millionen Dollar in den letzten zwölf Monaten. Analysten erwarten zudem fallende Umsätze im laufenden Jahr.

REYOBIQ befindet sich aktuell in mehreren klinischen Studien – neben LM auch für rezidivierendes Glioblastom und pädiatrische Hirntumoren. Die Finanzierung stammt teilweise aus Forschungszuschüssen, unter anderem 17,6 Millionen Dollar vom Cancer Prevention & Research Institute of Texas.

Die nächsten Monate werden zeigen, ob Plus Therapeutics die regulatorischen Anforderungen erfüllen kann – und ob das Geld dafür reicht.

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